Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэнтеральное дренирование под контролем ЭУЗИ с помощью нового металлического стента, совпадающего с просветом

12 декабря 2019 г. обновлено: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Трансэнтеральное дренирование под контролем ЭУЗИ с новым металлическим стентом, противолежащим просвету, для лечения панкреатобилиарных заболеваний: многонациональное многоцентровое проспективное исследование

Оценить клиническую эффективность и безопасность новой FCSEMS, совпадающей с просветом, для трансэнтерального дренирования префронтальной коры или билиарного дерева, включая желчевыводящие пути, под контролем ЭУЗИ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со следующими состояниями будут набраны для дренирования под контролем EUS с новым просветом, примыкающим к FCSEMS.

  • Симптоматическая или инфицированная псевдокиста поджелудочной железы или отграниченный некроз (WON) (SPAXUS 16 или 10 мм)
  • Острый холецистит при неоперабельных злокачественных заболеваниях (СПАКСУС 10 мм)
  • Острый холецистит при доброкачественных состояниях с высоким риском для операции (СПАКУС 10 мм)
  • Длительная холецистостомия с высоким риском операции (СПАКУС 10 мм)
  • Симптоматическая злокачественная обструкция дистального ОЖП с безуспешным транспапиллярным доступом (диаметр ОЖП > 10 мм) (SPAXUS 8 или 10 мм)

Параметры результата включают технический и клинический успех, нежелательные явления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациент должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании.

  • Заболевания панкреатобилиарной системы, при которых возможно трансэнтеральное дренирование под контролем ЭУЗИ
  • Больной в возрасте от 20 до 80 лет. Законно приемлемый представитель должен быть в состоянии дать письменное информированное согласие до участия в этом исследовании.
  • Целевое поражение, доступное через трансэнтеральный доступ
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании.
  • Пациент, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • У пациентов не должно быть неприемлемых условий (например, физиологических, семейных, социальных, географических) для диспансерного наблюдения и адаптации исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих симптомов не будут включены в исследование.

  • Недоступно для подхода под контролем ЭУЗИ
  • Склонность к кровотечениям: международное нормализованное отношение (МНО) протромбинового времени < 1,5 или количества тромбоцитов < 60 000/мм3
  • Пациенты с синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром)
  • Пациенты, которые принимают лекарства, которые могут вызвать кровотечение (например, аспирин, вафарин и т. д.)
  • Пациенты с другим серьезным заболеванием или медицинским состоянием
  • Пациенты со значительными неврологическими или психическими расстройствами в анамнезе, такими как слабоумие или судороги.
  • Нестабильная болезнь сердца, несмотря на лечение, недавно перенесенный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев (даже если ИМ был диагностирован в течение 6 месяцев, если он станет стабильным в настоящее время, пациент может участвовать).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дренаж под контролем ЭУЗИ
Пациенты, страдающие от рассматриваемых состояний, будут получать дренаж под контролем ЭУЗИ с просветом, противоположным стенту.
Устройство: Дренаж под контролем ЭУЗИ
  • Ультрасонографическая оценка поражения с помощью линейного эхоэндоскопа и позиционирование для трансэнтеральной пункции на кратчайшем расстоянии между кишечной стенкой и целевым просветом для дренирования.
  • Трансэнтеральная пункция под контролем ЭУЗИ с использованием иглы 19G с последующим размещением 0,035 или 0,025-дюймового проводника в просвете мишени.
  • После удаления иглы с оставшимся проводником тракт расширяют по проводнику с помощью буж-расширителя или цистотома игольчатого типа (Endoflex, Voerde, Germany). Затем тракт можно расширить, используя баллонный катетер (4 мм).
  • После расширения тракта система доставки стента вводится по проводнику в целевой просвет.
  • После полного развертывания дистального фланца под ЭУС и рентгеноскопическим контролем в просвете мишени проксимальное отведение системы доставки до появления синей метки на рукоятке интродьюсера. Затем проксимальный фланец медленно разворачивается под эндоскопическим контролем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех сбора жидкости поджелудочной железы
Временное ограничение: 8 часов

① Клинический успех забора жидкости из поджелудочной железы

  • Певдокиста: разрешение более 50% исходного размера кисты.
  • Отгороженный некроз: разрешение ПФК без необходимости дополнительных вмешательств после эндоскопических вмешательств.
8 часов
Клинический успех при остром холецистите
Временное ограничение: 8 часов
- Отсутствие лихорадки в течение 8 часов, переносимая диета, отсутствие абдоминальных симптомов или снижение количества лейкоцитов на 20%.
8 часов
Клинический успех при механической желтухе
Временное ограничение: 2 недели
- Снижение общего билирубина до < 50 % от значения до стентирования в течение 2 недель.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: 1 день
- Удовлетворительный доступ, установка стента и дренажа.
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней

  • Кровотечение: любое кровотечение во время или после процедуры, требующее эндотерапии, радиологических вмешательств, переливания продуктов крови или стационарного наблюдения.

    • Перфорация: перфорация желудочно-кишечного тракта или стенки кисты при визуализирующих исследованиях с признаками перитонита.

      • Пневмоперитонеум или пневморетроперитонеум: внутрибрюшинный или забрюшинный воздух при визуализации.

        • Миграция стента: смещение стента в просвет или желудочно-кишечный тракт при визуализации
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

SoonChunHyang University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPAXUS version 3.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дренаж под контролем ЭУЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться