EUS 引导的经肠腔引流与新型管腔对位金属支架
2019年12月12日 更新者:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
EUS 引导的经肠引流和新型管腔并置金属支架用于胰胆疾病的管理:一项多国、多中心的前瞻性研究
评估新型管腔并置 FCSEMS 用于 EUS 引导的 PFC 或胆管树(包括 GB)经肠引流的临床疗效和安全性
研究概览
详细说明
具有以下情况的患者将被招募在 EUS 引导下使用新管腔对置 FCSEMS 进行引流
- 有症状或感染的胰腺假性囊肿或壁坏死 (WON)(SPAXUS 16 或 10 mm)
- 不能手术的恶性疾病引起的急性胆囊炎 (SPAXUS 10 mm)
- 手术风险高的良性疾病急性胆囊炎 (SPAXUS 10 mm)
- 手术风险高的长期胆囊造口术(SPAXUS 10 mm)
- 经乳头入路不成功的远端 CBD 有症状的恶性梗阻(CBD 的直径 > 10 毫米)(SPAXUS 8 或 10 毫米)
结果参数包括技术和临床成功、不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究。
- 适合 EUS 引导的经肠引流的胰胆疾病
- 年龄在20至80岁之间的患者。 法律上可接受的代表必须能够在参与本研究之前给予书面知情同意
- 可通过经肠入路进入的目标病灶
- 育龄妇女必须在妊娠试验中呈阴性才能参与本研究
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序的患者
- 患者不应有任何不可接受的条件(例如,生理、家庭、社会、地理)进行医学随访和适应研究。
排除标准:
出现以下任何情况的患者将不包括在研究中。
- 无法进入 EUS 引导的方法
- 出血倾向:凝血酶原时间国际标准化比值 (INR) < 1.5 或血小板计数 < 60,000/mm3
- 弥散性血管内凝血综合征(DIC)患者
- 服用可引起出血的药物(如阿司匹林、华法林等)的患者
- 患有其他严重疾病或身体状况的患者
- 既往有严重神经系统或精神疾病病史的患者,例如痴呆或癫痫发作
- 治疗后不稳定的心脏病,6个月内近期发生心肌梗塞(即使在6个月内确诊心肌梗死,如果目前病情稳定,也可以参加)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:EUS引导引流
患有焦点病症的患者将接受 EUS 引导引流与管腔对置支架
|
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
胰液收集的临床成功
大体时间:8小时
|
① 胰液采集临床成功
|
8小时
|
急性胆囊炎的临床成功
大体时间:8小时
|
- 不发热 8 小时,可以耐受饮食,没有腹部体征,或白细胞计数减少 20%。
|
8小时
|
阻塞性黄疸临床成功
大体时间:2周
|
- 总胆红素在 2 周内下降至 < 支架植入前值的 50%。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
技术成功
大体时间:1天
|
- 令人满意的通路、支架和引流的放置。
|
1天
|
不良事件
大体时间:30天
|
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月20日
首次发布 (估计)
2016年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
EUS引导引流的临床试验
-
The Second Hospital of Shandong University完全的
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.终止