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EUS-geführte transenterische Drainage mit einem neuartigen Lumen-apposing Metal Stent

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-geführte transenterische Drainage mit einem neuartigen Lumen-apposing Metal Stent zur Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege: eine multinationale, multizentrische prospektive Studie

Es sollte die klinische Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen lumenabweisenden FCSEMS für die EUS-geführte transenterale Drainage von PFC oder Gallengang einschließlich GB bewertet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit den folgenden Erkrankungen würden für eine Drainage unter EUS-Anleitung mit dem neuen Lumen rekrutiert, das FCSEMS anwendet

  • Symptomatische oder infizierte Pankreaspseudozyste oder Walled-Off-Nekrose (WON) (SPAXUS 16 oder 10 mm)
  • Akute Cholezystitis bei inoperablen bösartigen Erkrankungen (SPAXUS 10 mm)
  • Akute Cholezystitis durch gutartige Erkrankungen mit hohem Operationsrisiko (SPAXUS 10 mm)
  • Langzeit-Cholezystostomie mit hohem Operationsrisiko (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatische maligne Obstruktion des distalen CBD mit erfolglosem transpapillären Zugang (Durchmesser des CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 oder 10 mm)

Zu den Ergebnisparametern gehören technischer und klinischer Erfolg sowie unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie infrage zu kommen.

  • Pankreatobiliäre Erkrankungen, die für eine EUS-geführte transenterale Drainage in Frage kommen
  • Der Patient im Alter von 20 bis 80 Jahren. Ein rechtlich zulässiger Vertreter muss in der Lage sein, vor der Teilnahme an dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Zielläsion, die über den transenterischen Zugang zugänglich ist
  • Die Frau im gebärfähigen Alter muss im Schwangerschaftstest negativ sein, um an dieser Studie teilnehmen zu können
  • Der Patient, der bereit und in der Lage ist, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten sollten keine inakzeptablen Bedingungen (z. B. physiologische, familiäre, soziale, geografische) für die medizinische Nachsorge und Anpassung der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen.

  • Unzugänglich für EUS-geführten Ansatz
  • Blutungsneigung: International Normalised Ratio (INR) der Prothrombinzeit < 1,5 oder Thrombozytenzahl < 60.000/mm3
  • Patienten mit disseminiertem intravaskulärem Gerinnungssyndrom (DIC)
  • Patienten, die Arzneimittel eingenommen haben, die Blutungen verursachen können (z. B. Aspirin, Wafarin usw.)
  • Patienten mit anderen schweren Krankheiten oder Beschwerden
  • Patienten mit signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen in der Vorgeschichte wie Demenz oder Krampfanfällen
  • Instabile Herzerkrankung trotz Behandlung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten (Auch wenn MI innerhalb von 6 Monaten diagnostiziert wurde, kann der Patient teilnehmen, wenn er sich derzeit stabilisiert).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EUS geführte Entwässerung
Patienten, die unter den im Fokus stehenden Zuständen leiden, würden eine EUS-geführte Drainage erhalten, wobei das Lumen an den Stent angrenzt
Gerät: EUS-geführte Entwässerung
  • Sonographische Beurteilung der Läsion durch lineares Echoendoskop und Positionierung für die transenterale Punktion in kürzester Entfernung zwischen Darmwand und dem Ziellumen für die Drainage.
  • EUS-geführte transenterale Punktion mit einer 19-Gauge-Nadel, gefolgt von der Platzierung eines 0,035- oder 0,025-Zoll-Führungsdrahts in das Ziellumen.
  • Nachdem die Nadel im verbleibenden Führungsdraht entfernt wurde, wird der Trakt über den Führungsdraht unter Verwendung eines Bougie-Dilatators oder eines Zystotoms vom Nadeltyp (Endoflex, Voerde, Deutschland) dilatiert. Und dann kann der Trakt mit einem Ballonkatheter (4 mm) weiter erweitert werden.
  • Nach der Dilatation des Trakts wird das Stent-Einführsystem über den Führungsdraht in das Ziellumen eingeführt.
  • Nach vollständiger Entfaltung des distalen Flansches unter EUS und fluoroskopischer Führung in das Ziellumen, proximales Zurückziehen des Einführsystems, bis die blaue Markierung am Griff des Einführbestecks ​​sichtbar ist. Anschließend wird der proximale Flansch langsam unter endoskopischer Führung entfaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg für Pankreasflüssigkeitssammlungen
Zeitfenster: 8 Std

① Klinischer Erfolg der Entnahme von Pankreasflüssigkeit

  • Peudozyste: Auflösung von mehr als 50 % der anfänglichen Größe der Zyste.
  • Walled-off-Nekrose: Auflösung der PFC ohne die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe nach endoskopischen Eingriffen.
8 Std
Klinischer Erfolg bei akuter Cholezystitis
Zeitfenster: 8 Std
- Fieberfrei für 8 Stunden, tolerierende Diät, Fehlen von abdominalen Anzeichen oder 20%ige Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen.
8 Std
Klinischer Erfolg bei obstruktiver Gelbsucht
Zeitfenster: 2 Wochen
- Eine Abnahme des Gesamtbilirubins auf < 50 % des Wertes vor Stentimplantation innerhalb von 2 Wochen.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag
- Zufriedenstellender Zugang, Platzierung von Stent und Drainage.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tag

  • Blutung: jedes hämorrhagische Ereignis während oder nach dem Eingriff, das eine Endotherapie, radiologische Eingriffe, eine Transfusion von Blutprodukten oder eine stationäre Beobachtung erforderte.

    • Perforation: Perforation des Gastrointestinaltrakts oder der Zystenwand bei bildgebenden Untersuchungen mit Anzeichen einer Peritonitis.

      • Pneumoperitoneum oder Pneumoretroperitoneum: intraperitoneale oder retroperitoneale Luft bei bildgebender Untersuchung.

        • Stentmigration: Dislokation des Stents in das Lumen oder den GI-Trakt bei bildgebender Untersuchung
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

SoonChunHyang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPAXUS version 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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