Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transenterická drenáž vedená EUS s novým kovovým stentem nasazujícím lumen

12. prosince 2019 aktualizováno: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Transenterická drenáž řízená EUS s novým kovovým stentem využívajícím lumen pro léčbu pankreato-biliárních onemocnění: mezinárodní, multicentrická prospektivní studie

Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost nového lumen aplikujícího FCSEMS pro EUS naváděnou transenterickou drenáž PFC nebo žlučového stromu včetně GB

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s následujícími stavy by byli přijati k drenáži pod vedením EUS s novým lumenem s FCSEMS

  • Symptomatická nebo infikovaná pankreatická pseudocysta nebo walled-off nekróza (WON) (SPAXUS 16 nebo 10 mm)
  • Akutní cholecystitida při inoperabilních maligních onemocněních (SPAXUS 10 mm)
  • Akutní cholecystitida u benigních stavů s vysokým rizikem operace (SPAXUS 10 mm)
  • Dlouhodobá cholecystostomie s vysokým rizikem operace (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatická maligní obstrukce distálního CBD s neúspěšným transpapilárním přístupem (průměr CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 nebo 10 mm)

Výstupní parametry zahrnují technický a klinický úspěch, nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení.

  • Pankreatobiliární onemocnění, která jsou způsobilá pro transenterickou drenáž řízenou EUS
  • Pacient ve věku od 20 do 80 let. Právně přijatelný zástupce musí být schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí v této studii
  • Cílová léze, která je dostupná transenterickým přístupem
  • Žena v plodném věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohla zúčastnit této studie
  • Pacient, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Pacienti by neměli mít žádné nepřijatelné podmínky (např. fyziologické, rodinné, sociální, geografické) pro lékařské sledování a adaptaci studie.

Kritéria vyloučení:

Pacient s kterýmkoli z následujících nebude do studie zahrnut.

  • Nepřístupné pro přístup řízený EUS
  • Tendence ke krvácení: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) protrombinového času < 1,5 nebo počet krevních destiček < 60 000/mm3
  • Pacienti se syndromem diseminované intravaskulární koagulace (DIC)
  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou způsobit krvácení (např. Aspirin, Wafarin atd.)
  • Pacienti s jiným závažným onemocněním nebo zdravotním stavem
  • Pacienti s anamnézou závažných neurologických nebo psychiatrických poruch, jako je demence nebo záchvaty
  • Nestabilní srdeční onemocnění navzdory léčbě, nedávný infarkt myokardu do 6 měsíců (I když byl IM diagnostikován do 6 měsíců, pokud se v současné době stabilizuje, pacient se může zúčastnit).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EUS řízená drenáž
Pacienti trpící těmito stavy by měli dostávat EUS řízenou drenáž pomocí stentu s lumenem
Přístroj: EUS naváděná drenáž
  • Ultrasonografické vyhodnocení léze lineárním echoendoskopem a umístění pro transenterickou punkci v nejkratší vzdálenosti mezi stěnou střeva a cílovým lumen pro drenáž.
  • Transenterická punkce naváděná EUS pomocí jehly 19, po níž následuje umístění 0,035 nebo 0,025 palcového vodícího drátu do cílového lumenu.
  • Po odstranění jehly ve zbývající části vodícího drátu je trakt dilatován přes vodicí drát pomocí bougie dilatátoru nebo cystotomu jehlového typu (Endoflex, Voerde, Německo). A pak může být trakt více dilatován použitím balónkového katétru (4 mm).
  • Po dilataci traktu se zaváděcí systém stentu zavede přes vodicí drát do cílového lumenu.
  • Po úplném rozvinutí distální příruby pod EUS a skiaskopickým vedením do cílového lumenu proximální retrakce zaváděcího systému, dokud není vidět modrá značka na rukojeti zavaděče. A poté se proximální příruba pomalu rozvine pod endoskopickým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch pro sběr pankreatické tekutiny
Časové okno: 8 hodin

① Klinický úspěch odběrů pankreatické tekutiny

  • Peudocysta: rozlišení více než 50 % počáteční velikosti cysty.
  • Walled-off nekróza: vyřešení PFC bez nutnosti dalších intervencí po endoskopických intervencích.
8 hodin
Klinický úspěch u akutní cholecystitidy
Časové okno: 8 hodin
- Afebrilie po dobu 8 hodin, tolerování diety, absence břišních příznaků nebo 20% pokles počtu bílých krvinek.
8 hodin
Klinický úspěch u obstrukční žloutenky
Časové okno: 2 týdny
- Pokles celkového bilirubinu na < 50 % hodnoty před zavedením stentu během 2 týdnů.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: 1 den
- Uspokojivý přístup, umístění stentu a drenáže.
1 den
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní

  • Krvácení: jakákoli hemoragická příhoda během nebo po zákroku, která vyžadovala endoterapii, radiologické zákroky, transfuzi krevních produktů nebo hospitalizaci.

    • Perforace: perforace GI traktu nebo cystické stěny na zobrazovacích studiích se známkami peritonitidy.

      • Pneumoperitoneum nebo pneumoretroperitoneum: intraperitoneální nebo retroperitoneální vzduch v zobrazovací studii.

        • Migrace stentu: dislokace stentu do lumen nebo GI traktu při zobrazovací studii
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

SoonChunHyang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPAXUS version 3.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS naváděná drenáž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit