Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drenaż przezjelitowy pod kontrolą EUS z nowym metalowym stentem przylegającym do światła

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaż przezjelitowy pod kontrolą EUS z nowym stentem metalowym nakładanym na światło w leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych: międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie prospektywne

Aby ocenić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo nowego FCSEMS aplikującego światło do przezjelitowego drenażu PFC lub dróg żółciowych pod kontrolą EUS, w tym GB

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z następującymi schorzeniami byliby rekrutowani do drenażu pod kierunkiem EUS z nowym światłem przylegającym do FCSEMS

  • Objawowa lub zakażona torbiel rzekoma lub otoczona martwicą trzustki (WON) (SPAXUS 16 lub 10 mm)
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego w przebiegu nieoperacyjnych nowotworów złośliwych (SPAXUS 10 mm)
  • Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego o łagodnym przebiegu z dużym ryzykiem operacyjnym (SPAXUS 10 mm)
  • Cholecystostomia długotrwała w warunkach dużego ryzyka operacyjnego (SPAXUS 10 mm)
  • Objawowa złośliwa niedrożność dystalnego CBD z nieudanym dostępem przezbrodawkowym (średnica CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 lub 10 mm)

Parametry wyniku obejmują sukces techniczny i kliniczny, zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia.

  • Choroby trzustki i dróg żółciowych kwalifikujące się do drenażu przezjelitowego pod kontrolą EUS
  • Pacjent w wieku od 20 do 80 lat. Prawnie akceptowalny przedstawiciel musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w tym badaniu
  • Docelowa zmiana, która jest dostępna z dostępu przezjelitowego
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w tym badaniu
  • Pacjent, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Pacjenci nie powinni mieć żadnych niedopuszczalnych warunków (np. fizjologicznych, rodzinnych, społecznych, geograficznych) do obserwacji medycznej i adaptacji badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent zgłaszający się z którymkolwiek z poniższych objawów nie zostanie włączony do badania.

  • Niedostępne dla podejścia kierowanego przez EUS
  • Skłonność do krwawień: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) czasu protrombinowego < 1,5 lub liczba płytek krwi < 60 000/mm3
  • Pacjenci z zespołem rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
  • Pacjenci, którzy przyjmowali leki, które mogą powodować krwotoki (np. aspiryna, wafaryna itp.)
  • Pacjenci z inną poważną chorobą lub stanem medycznym
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne, takie jak otępienie lub drgawki
  • Niestabilna choroba serca pomimo leczenia, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy (chociaż zawał mięśnia sercowego został rozpoznany w ciągu 6 miesięcy, jeśli obecnie się ustabilizuje, pacjent może wziąć udział).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drenaż sterowany EUS
Pacjenci cierpiący na omawiane schorzenia otrzymywaliby drenaż pod kontrolą EUS ze światłem przylegającym do stentu
Urządzenie: Drenaż pod kontrolą EUS
  • Ultrasonograficzna ocena zmiany za pomocą echoendoskopu liniowego i pozycjonowanie do nakłucia przezjelitowego w jak najkrótszej odległości między ścianą jelita a docelowym światłem w celu drenażu.
  • Nakłucie przezjelitowe pod kontrolą EUS za pomocą igły 19 G, a następnie umieszczenie prowadnika 0,035 lub 0,025 cala w docelowym świetle.
  • Po usunięciu igły z pozostałego prowadnika rozszerza się przewód nad prowadnikiem za pomocą rozszerzacza bougie lub cystotomu typu igłowego (Endoflex, Voerde, Niemcy). Następnie można poszerzyć przewód za pomocą cewnika balonowego (4 mm).
  • Po rozszerzeniu kanału system wprowadzający stent jest wprowadzany po prowadniku do docelowego światła.
  • Po całkowitym rozmieszczeniu dystalnego kołnierza pod EUS i pod kontrolą fluoroskopową w docelowym świetle, proksymalne wycofanie systemu wprowadzającego, aż pojawi się niebieski znak na uchwycie introduktora. Następnie proksymalny kołnierz jest powoli rozkładany pod kontrolą endoskopową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny pobierania płynu trzustkowego
Ramy czasowe: 8 godz

① Sukces kliniczny pobierania płynu z trzustki

  • Peudocysta: rozdzielczość większa niż 50% w początkowej wielkości torbieli.
  • Martwica otoczona murem: ustąpienie PFC bez konieczności dodatkowych interwencji po zabiegach endoskopowych.
8 godz
Sukces kliniczny ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 8 godz
- Brak gorączki przez 8 godzin, tolerancja diety, brak objawów brzusznych lub spadek liczby białych krwinek o 20%.
8 godz
Sukces kliniczny żółtaczki obturacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
- Spadek stężenia bilirubiny całkowitej do < 50% wartości sprzed stentowania w ciągu 2 tygodni.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień
- Zadowalający dostęp, umieszczenie stentu i drenaż.
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni

  • Krwawienie: każde zdarzenie krwotoczne w trakcie lub po zabiegu, które wymagało endoterapii, interwencji radiologicznych, transfuzji produktów krwiopochodnych lub obserwacji szpitalnej.

    • Perforacja: perforacja przewodu pokarmowego lub ściany torbieli w badaniach obrazowych z objawami zapalenia otrzewnej.

      • Odma otrzewnowa lub odma zaotrzewnowa: powietrze dootrzewnowe lub zaotrzewnowe w badaniu obrazowym.

        • Migracja stentu: przemieszczenie stentu do światła lub przewodu pokarmowego w badaniu obrazowym
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

SoonChunHyang University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPAXUS version 3.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Drenaż pod kontrolą EUS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj