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Drenagem transentérica guiada por USE com um novo stent de metal com aposição de lúmen

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenagem transentérica guiada por USE com um novo stent metálico de aposição de lúmen para o tratamento de doenças pancreatobiliares: um estudo prospectivo multinacional e multicêntrico

Avaliar a eficácia clínica e a segurança de um novo FCSEMS de aposição de lúmen para drenagem transentérica guiada por EUS do PFC ou da árvore biliar, incluindo GB

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes com as seguintes condições seriam recrutados para drenagem sob orientação de EUS com o novo lúmen apondo FCSEMS

  • Pseudocisto pancreático sintomático ou infectado ou necrose isolada (WON) (SPAXUS 16 ou 10 mm)
  • Colecistite aguda por doenças malignas inoperáveis ​​(SPAXUS 10 mm)
  • Colecistite aguda por condições benignas com alto risco para operação (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistostomia de longa duração com alto risco para operação (SPAXUS 10 mm)
  • Obstrução maligna sintomática do CBD distal com abordagem transpapilar sem sucesso (diâmetro do CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 ou 10 mm)

Os parâmetros de resultado incluem sucesso técnico e clínico, eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve atender a todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para inscrição no estudo.

  • Doenças pancreatobiliares elegíveis para drenagem transentérica guiada por EUS
  • O paciente que envelheceu de 20 para 80 anos. O representante legalmente aceitável deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo
  • Lesão-alvo acessível por via transentérica
  • A mulher em idade fértil deve ser negativa no teste de gravidez para participar deste estudo
  • O paciente que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Os pacientes não devem apresentar nenhuma condição inaceitável (por exemplo, fisiológica, familiar, social, geográfica) para acompanhamento médico e adaptação do estudo.

Critério de exclusão:

O paciente que apresentar qualquer um dos seguintes não será incluído no estudo.

  • Inacessível para abordagem guiada por EUS
  • Tendência de sangramento: Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina < 1,5 ou contagem de plaquetas < 60.000/mm3
  • Pacientes com Síndrome de Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
  • Pacientes que tomam medicamentos que podem causar hemorragia (por exemplo, aspirina, wafarin, etc.)
  • Pacientes com outras doenças ou condições médicas graves
  • Pacientes com histórico médico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, como demência ou convulsão
  • Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio recente dentro de 6 meses (mesmo que o infarto do miocárdio tenha sido diagnosticado dentro de 6 meses, se ficar estável atualmente, o paciente pode participar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem guiada por EUS
Os pacientes que sofrem das condições em foco receberiam drenagem guiada por EUS com o lúmen aposto ao stent
  • Avaliação ultrassonográfica da lesão por ecoendoscópio linear e posicionamento para punção transentérica na menor distância entre a parede entérica e o lúmen alvo para drenagem.
  • Punção transentérica guiada por EUS usando uma agulha de calibre 19 seguida pela colocação de um fio-guia de 0,035 ou 0,025 polegadas no lúmen alvo.
  • Depois que a agulha é removida permanecendo no fio-guia, o trajeto é dilatado sobre o fio-guia usando dilatador bougie ou cistótomo tipo agulha (Endoflex, Voerde, Alemanha). E então, o trajeto pode ser mais dilatado com o uso de cateter balão (4 mm).
  • Após a dilatação do trato, o sistema de entrega do stent é inserido sobre o fio-guia no lúmen alvo.
  • Após a implantação completa do flange distal sob EUS e orientação fluoroscópica no lúmen alvo, retração proximal do sistema de introdução até que a marca azul na alça do introdutor seja vista. E então, o flange proximal é implantado lentamente sob orientação endoscópica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico para coleções de líquido pancreático
Prazo: 8 horas

① Sucesso clínico das coleções de líquido pancreático

  • Peudocisto: resolução superior a 50% do tamanho inicial do cisto.
  • Necrose isolada: resolução do PFC sem necessidade de intervenções adicionais após intervenções endoscópicas.
8 horas
Sucesso clínico para colecistite aguda
Prazo: 8 horas
- Afebril por 8 horas, tolerando dieta, ausência de sinal abdominal ou diminuição de 20% na contagem de leucócitos.
8 horas
Sucesso clínico para icterícia obstrutiva
Prazo: 2 semanas
- Uma diminuição na bilirrubina total para < 50% do valor pré-stent dentro de 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
- Acesso satisfatório, colocação de stent e drenagem.
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 30 dias
  • Sangramento: qualquer evento hemorrágico durante ou após o procedimento que requeira endoterapia, intervenções radiológicas, transfusão de hemoderivados ou observação hospitalar.

    • Perfuração: perfuração do trato GI ou parede cística em estudos de imagem com sinais de peritonite.

      • Pneumoperitônio ou pneumoretroperitônio: ar intraperitoneal ou retroperitoneal no estudo de imagem.

        • Migração do stent: deslocamento do stent para dentro do lúmen ou do trato gastrointestinal no estudo de imagem
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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