- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03002051
Drenagem transentérica guiada por USE com um novo stent de metal com aposição de lúmen
Drenagem transentérica guiada por USE com um novo stent metálico de aposição de lúmen para o tratamento de doenças pancreatobiliares: um estudo prospectivo multinacional e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com as seguintes condições seriam recrutados para drenagem sob orientação de EUS com o novo lúmen apondo FCSEMS
- Pseudocisto pancreático sintomático ou infectado ou necrose isolada (WON) (SPAXUS 16 ou 10 mm)
- Colecistite aguda por doenças malignas inoperáveis (SPAXUS 10 mm)
- Colecistite aguda por condições benignas com alto risco para operação (SPAXUS 10 mm)
- Colecistostomia de longa duração com alto risco para operação (SPAXUS 10 mm)
- Obstrução maligna sintomática do CBD distal com abordagem transpapilar sem sucesso (diâmetro do CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 ou 10 mm)
Os parâmetros de resultado incluem sucesso técnico e clínico, eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve atender a todos os critérios de inclusão a seguir para ser elegível para inscrição no estudo.
- Doenças pancreatobiliares elegíveis para drenagem transentérica guiada por EUS
- O paciente que envelheceu de 20 para 80 anos. O representante legalmente aceitável deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação neste estudo
- Lesão-alvo acessível por via transentérica
- A mulher em idade fértil deve ser negativa no teste de gravidez para participar deste estudo
- O paciente que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Os pacientes não devem apresentar nenhuma condição inaceitável (por exemplo, fisiológica, familiar, social, geográfica) para acompanhamento médico e adaptação do estudo.
Critério de exclusão:
O paciente que apresentar qualquer um dos seguintes não será incluído no estudo.
- Inacessível para abordagem guiada por EUS
- Tendência de sangramento: Razão normalizada internacional (INR) do tempo de protrombina < 1,5 ou contagem de plaquetas < 60.000/mm3
- Pacientes com Síndrome de Coagulação Intravascular Disseminada (DIC)
- Pacientes que tomam medicamentos que podem causar hemorragia (por exemplo, aspirina, wafarin, etc.)
- Pacientes com outras doenças ou condições médicas graves
- Pacientes com histórico médico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, como demência ou convulsão
- Doença cardíaca instável apesar do tratamento, infarto do miocárdio recente dentro de 6 meses (mesmo que o infarto do miocárdio tenha sido diagnosticado dentro de 6 meses, se ficar estável atualmente, o paciente pode participar).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Drenagem guiada por EUS
Os pacientes que sofrem das condições em foco receberiam drenagem guiada por EUS com o lúmen aposto ao stent
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso clínico para coleções de líquido pancreático
Prazo: 8 horas
|
① Sucesso clínico das coleções de líquido pancreático
|
8 horas
|
Sucesso clínico para colecistite aguda
Prazo: 8 horas
|
- Afebril por 8 horas, tolerando dieta, ausência de sinal abdominal ou diminuição de 20% na contagem de leucócitos.
|
8 horas
|
Sucesso clínico para icterícia obstrutiva
Prazo: 2 semanas
|
- Uma diminuição na bilirrubina total para < 50% do valor pré-stent dentro de 2 semanas.
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2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso técnico
Prazo: 1 dia
|
- Acesso satisfatório, colocação de stent e drenagem.
|
1 dia
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPAXUS version 3.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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