新規ルーメンアポシングメタルステントを用いた EUS 誘導経腸ドレナージ
2019年12月12日 更新者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
膵胆道疾患の管理のための新規ルーメンアポージング金属ステントを用いた EUS 誘導経腸管ドレナージ：多国籍多施設前向き研究
PFC または GB を含む胆道樹の EUS ガイド下経腸ドレナージのための新しいルーメンアポージング FCSEMS の臨床的有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
次の状態の患者は、EUS ガイダンスの下でドレナージのために募集され、FCSEMS を隣接させた新しいルーメンを使用します。
- 症候性または感染した膵臓仮性嚢胞またはウォールドオフ壊死 (WON) (SPAXUS 16 または 10 mm)
- 手術不能な悪性疾患による急性胆嚢炎（SPAXUS 10mm）
- 手術のリスクが高い良性疾患による急性胆嚢炎 (SPAXUS 10 mm)
- 手術リスクの高い長期胆嚢瘻術 (SPAXUS 10 mm)
- Transpapillary アプローチの失敗を伴う遠位 CBD の症候性悪性閉塞 (CBD の直径 > 10 mm) (SPAXUS 8 または 10 mm)
結果パラメータには、技術的および臨床的成功、有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者は、研究への登録に適格であるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- EUSガイド下経腸ドレナージの対象となる膵胆道疾患
- 20歳から80歳までの患者。 法的に許容される代表者は、この研究に参加する前に書面によるインフォームド コンセントを与えることができなければなりません。
- 経腸アプローチで到達可能な標的病変
- -妊娠可能年齢の女性は、この研究に参加するために妊娠検査で陰性でなければなりません
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる患者
- 患者は、医学的フォローアップおよび研究の適応のために容認できない状態（例えば、生理学的、家族主義、社会的、地理的）を持ってはなりません。
除外基準:
以下のいずれかを呈する患者は研究に含まれません。
- EUS ガイド付きアプローチにアクセスできない
- 出血傾向：プロトロンビン時間の国際正規化比（INR）＜1.5または血小板数＜60,000/mm3
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）の患者
- 出血を伴う薬（アスピリン、ワファリンなど）を服用している患者
- その他の重篤な疾患または病状のある患者
- -認知症や発作などの重大な神経学的または精神医学的障害の過去の病歴がある患者
- 治療にもかかわらず不安定な心疾患、6か月以内の最近の心筋梗塞（6か月以内に心筋梗塞と診断された場合でも、現在安定している場合は参加可能です）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EUS誘導ドレナージ
焦点が合っている状態に苦しんでいる患者は、ルーメン アポシング ステントを使用して EUS ガイド付きドレナージを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵液採取の臨床的成功
時間枠：8時間
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①膵液採取の臨床的成功
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8時間
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急性胆嚢炎の臨床的成功
時間枠：8時間
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- 8 時間の無熱、食事への耐性、腹部徴候の欠如、または白血球数の 20% 減少。
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8時間
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閉塞性黄疸の臨床的成功
時間枠：2週間
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-総ビリルビンが 2 週間以内にステント留置前の値の 50% 未満に減少。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：1日
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-満足のいくアクセス、ステントの配置、およびドレナージ。
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1日
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有害事象
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony Teoh、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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