Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-styret transenterisk dræning med en ny lumen-tilsvarende metalstent

12. december 2019 opdateret af: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-styret transenterisk dræning med en ny lumen-tilsvarende metalstent til behandling af pancreato-galdesygdomme: en multinational, multicenter prospektiv undersøgelse

For at evaluere klinisk effekt og sikkerhed af en ny lumen-tilsvarende FCSEMS til EUS-guidet transenterisk dræning af PFC eller af galdetræer inklusive GB

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med følgende tilstande vil blive rekrutteret til dræning under EUS-vejledning med det nye lumen, der passer til FCSEMS

  • Symptomatisk eller inficeret pancreas-pseudocyste eller walled-off nekrose (WON) (SPAXUS 16 eller 10 mm)
  • Akut kolecystitis ved inoperable maligne sygdomme (SPAXUS 10 mm)
  • Akut kolecystitis ved benigne tilstande med høj risiko for operation (SPAXUS 10 mm)
  • Langvarig kolecystostomi med høj risiko for operation (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatisk malign obstruktion af den distale CBD med mislykket transpapillær tilgang (diameteren af ​​CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 eller 10 mm)

Resultatparametre omfatter teknisk og klinisk succes, bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen.

  • Pancreatobiliære sygdomme, der er berettiget til EUS-guidet transenterisk dræning
  • Patienten i alderen fra 20 til 80 år. En juridisk acceptabel repræsentant skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i denne undersøgelse
  • Mållæsion, der er tilgængelig gennem den transenteriske tilgang
  • Kvinden i den fødedygtige alder skal være negativ fra graviditetstesten for at kunne deltage i denne undersøgelse
  • Patienten, der er villig og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Patienterne bør ikke have nogen uacceptable forhold (f.eks. fysiologiske, familiemæssige, sociale, geografiske) for medicinsk opfølgning og tilpasning af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Utilgængelig for EUS-guidet tilgang
  • Blødningstendens: International normaliseret ratio (INR) af protrombintid < 1,5 eller blodpladeindhold < 60.000/mm3
  • Patienter med dissemineret intravaskulær koagulationssyndrom (DIC)
  • Patienter, der har taget medicin, der kan forårsage blødning (fx aspirin, wafarin osv.)
  • Patienter med anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand
  • Patienter med tidligere sygehistorie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser såsom demens eller anfald
  • Ustabil hjertesygdom på trods af behandling, nyligt myokardieinfarkt inden for 6 måneder (Selvom MI blev diagnosticeret inden for 6 måneder, hvis det bliver stabilt pt., kan patienten være muligt at deltage).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EUS styret dræning
Patienter, der lider af betingelserne i fokus, vil modtage EUS-styret dræning med den lumentilsluttede stent
Enhed: EUS-styret dræning
  • Ultralydsvurdering af læsionen ved lineært ekkoendoskop og positionering for transenterisk punktering i korteste afstand mellem enterisk væg og mållumen for dræning.
  • EUS-styret transenterisk punktering ved at bruge en 19-gauge nål efterfulgt af placering af en 0,035 eller 0,025 tommer guidewire i mållumenet.
  • Efter at nålen er fjernet i den resterende guidewire, udvides kanalen over guidewiren ved at bruge bougie dilatator eller nåletype cystotome (Endoflex, Voerde, Tyskland). Og så kan kanalen blive mere udvidet ved at bruge ballonkateter (4 mm).
  • Efter udvidelse af kanalen indsættes stentindføringssystemet over guidewiren ind i mållumenet.
  • Efter fuldstændig udbredelse af den distale flange under EUS og fluoroskopisk vejledning i mållumen, proksimal tilbagetrækning af leveringssystemet, indtil det blå mærke på håndtaget af introduceren ses. Og derefter udfoldes den proksimale flange langsomt under endoskopisk vejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes for opsamling af bugspytkirtelvæske
Tidsramme: 8 timer

① Klinisk succes med opsamling af bugspytkirtelvæske

  • Peudocyst: opløsning mere end 50% i den oprindelige størrelse af cyste.
  • Walled-off nekrose: opløsning af PFC uden behov for yderligere indgreb efter endoskopiske indgreb.
8 timer
Klinisk succes for akut kolecystitis
Tidsramme: 8 timer
- Afebril i 8 timer, tolererende diæt, fravær af abdominale tegn eller 20 % fald i antallet af hvide blodlegemer.
8 timer
Klinisk succes for obstruktiv gulsot
Tidsramme: 2 uger
- Et fald i total bilirubin til < 50 % af præ-stentingværdien inden for 2 uger.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 1 dag
- Tilfredsstillende adgang, placering af stent og dræn.
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage

  • Blødning: enhver hæmoragisk hændelse under eller efter proceduren, der krævede endoterapi, radiologiske indgreb, blodprodukttransfusion eller indlæggelsesobservation.

    • Perforation: perforering af mave-tarmkanalen eller cystisk væg på billeddiagnostiske undersøgelser med tegn på peritonitis.

      • Pneumoperitoneum eller pneumoretroperitoneum: intraperitoneal eller retroperitoneal luft på billeddiagnostik.

        • Stentmigrering: forskydning af stenten ind i lumen eller mave-tarmkanalen ved billedundersøgelse
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

SoonChunHyang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2016

Først opslået (Skøn)

23. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPAXUS version 3.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut kolecystitis

Kliniske forsøg med EUS-styret dræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner