Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EUS-vägledd transenterisk dränering med en ny lumenliknande metallstent

12 december 2019 uppdaterad av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-vägledd transenterisk dränering med en ny lumenanpassande metallstent för hantering av pankreato-gallsjukdomar: en multinationell, multicenter prospektiv studie

För att utvärdera klinisk effekt och säkerhet av en ny lumen-anpassande FCSEMS för EUS-vägledd transenterisk dränering av PFC eller av gallträd inklusive GB

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med följande tillstånd kommer att rekryteras för dränering under EUS-vägledning med den nya lumen som apposerer FCSEMS

  • Symtomatisk eller infekterad pankreatisk pseudocysta eller murad nekros (WON) (SPAXUS 16 eller 10 mm)
  • Akut kolecystit av inoperabla maligna sjukdomar (SPAXUS 10 mm)
  • Akut kolecystit av benigna tillstånd med hög risk för operation (SPAXUS 10 mm)
  • Långvarig kolecystostomi med hög risk för operation (SPAXUS 10 mm)
  • Symtomatisk malign obstruktion av den distala CBD med misslyckad transpapillär tillvägagångssätt (diametern på CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 eller 10 mm)

Resultatparametrar inkluderar teknisk och klinisk framgång, biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigad till registrering i studien.

  • Pankreatobiliära sjukdomar som är kvalificerade för EUS-vägledd transenterisk dränering
  • Patienten som är från 20 till 80 år. En juridiskt godtagbar representant måste kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i denna studie
  • Målskada som är tillgänglig genom det transenteriska tillvägagångssättet
  • Kvinnan i fertil ålder måste vara negativ från graviditetstestet för att få delta i denna studie
  • Patienten som är villig och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Patienterna ska inte ha några oacceptabla förutsättningar (t.ex. fysiologiska, familjemässiga, sociala, geografiska) för medicinsk uppföljning och anpassning av studien.

Exklusions kriterier:

Patient som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien.

  • Otillgänglig för EUS-styrt tillvägagångssätt
  • Blödningstendens: Internationellt normaliserat förhållande (INR) av protrombintid < 1,5 eller trombocytantal < 60 000/mm3
  • Patienter med disseminerat intravaskulärt koagulationssyndrom (DIC)
  • Patienter som har tagit mediciner som kan orsaka blödningar (t.ex. aspirin, wafarin etc.)
  • Patienter med annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd
  • Patienter med tidigare medicinsk historia av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar såsom demens eller anfall
  • Instabil hjärtsjukdom trots behandling, nyligen genomförd hjärtinfarkt inom 6 månader (Även om MI diagnostiserades inom 6 månader, om den blir stabil nu, kan patienten vara möjlig att delta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EUS guidad dränering
Patienter som lider av tillstånden i fokus skulle få EUS guidad dränering med den lumenanpassande stenten
Enhet: EUS-ledd dränering
  • Ultraljudsutvärdering av lesionen med linjärt ekoendoskop och positionering för transenterisk punktering på kortaste avståndet mellan enterisk vägg och mållumen för dränering.
  • EUS-styrd transenterisk punktering genom att använda en 19-gauge nål följt av placering av en 0,035 eller 0,025-tums styrtråd i mållumen.
  • Efter att nålen har avlägsnats i den kvarvarande styrtråden, dilateras kanalen över styrtråden med hjälp av bougiedilator eller cystotom av nåltyp (Endoflex, Voerde, Tyskland). Och sedan kan kanalen utvidgas mer genom att använda ballongkateter (4 mm).
  • Efter utvidgning av kanalen, införs stenttillförselsystemet över styrtråden in i mållumenet.
  • Efter fullständig utplacering av den distala flänsen under EUS och fluoroskopisk vägledning i mållumen, proximal indragning av tillförselsystemet tills det blå märket på införarens handtag ses. Och sedan utplaceras den proximala flänsen långsamt under endoskopisk vägledning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång för uppsamlingar av pankreasvätskor
Tidsram: 8 timmar

① Klinisk framgång för uppsamlingar av pankreasvätskor

  • Peudocysta: upplösning mer än 50% i den initiala storleken på cysta.
  • Walled-off nekros: upplösning av PFC utan behov av ytterligare ingrepp efter endoskopiska ingrepp.
8 timmar
Klinisk framgång för akut kolecystit
Tidsram: 8 timmar
- Afebril i 8 timmar, tolererande diet, frånvaro av buken eller 20 % minskning av antalet vita blodkroppar.
8 timmar
Klinisk framgång för obstruktiv gulsot
Tidsram: 2 veckor
- En minskning av totalt bilirubin till < 50 % av pre-stentingvärdet inom 2 veckor.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 1 dag
- Tillfredsställande åtkomst, placering av stent och dränering.
1 dag
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar

  • Blödning: varje hemorragisk händelse under eller efter proceduren som krävde endoterapi, radiologiska ingrepp, blodprodukttransfusion eller slutenvård.

    • Perforering: perforering av mag-tarmkanalen eller cystisk vägg på bildstudier med tecken på peritonit.

      • Pneumoperitoneum eller pneumoretroperitoneum: intraperitoneal eller retroperitoneal luft vid bildundersökning.

        • Stentmigrering: förskjutning av stenten in i lumen eller mag-tarmkanalen vid bildundersökning
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

SoonChunHyang University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2016

Första postat (Uppskatta)

23 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPAXUS version 3.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kolecystit

Kliniska prövningar på EUS-ledd dränering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera