Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet transenterisk drenering med en ny lumentilpasset metallstent

12. desember 2019 oppdatert av: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

EUS-veiledet transenterisk drenering med en ny lumentilpassende metallstent for behandling av bukspyttkjertel-galdesykdommer: en multinasjonal, multisenter prospektiv studie

For å evaluere klinisk effekt og sikkerhet til en ny lumentilpasset FCSEMS for EUS-veiledet transenterisk drenering av PFC eller galletre inkludert GB

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med følgende tilstander vil bli rekruttert for drenering under EUS-veiledning med den nye lumen som tilsvarer FCSEMS

  • Symptomatisk eller infisert bukspyttkjertelpseudocyste eller avvegget nekrose (WON) (SPAXUS 16 eller 10 mm)
  • Akutt kolecystitt ved inoperable maligne sykdommer (SPAXUS 10 mm)
  • Akutt kolecystitt ved benigne tilstander med høy risiko for operasjon (SPAXUS 10 mm)
  • Langvarig kolecystostomi med høy risiko for operasjon (SPAXUS 10 mm)
  • Symptomatisk ondartet obstruksjon av den distale CBD med mislykket transpapillær tilnærming (diameteren til CBD > 10 mm) (SPAXUS 8 eller 10 mm)

Resultatparametere inkluderer teknisk og klinisk suksess, uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for registrering i studien.

  • Pankreatobiliære sykdommer som er kvalifisert for EUS-veiledet transenterisk drenering
  • Pasienten i alderen 20 til 80 år. En juridisk akseptabel representant må være i stand til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i denne studien
  • Mållesjon som er tilgjengelig gjennom den transenteriske tilnærmingen
  • Kvinnen i fertil alder må være negativ fra graviditetstesten for å kunne delta i denne studien
  • Pasienten som er villig og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Pasientene skal ikke ha noen uakseptable forhold (f.eks. fysiologiske, familiemessige, sosiale, geografiske) for medisinsk oppfølging og tilpasning av studien.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien.

  • Utilgjengelig for EUS-veiledet tilnærming
  • Blødningstendens: Internasjonalt normalisert forhold (INR) av protrombintid < 1,5 eller blodplateinnhold < 60 000/mm3
  • Pasienter med disseminert intravaskulært koagulasjonssyndrom (DIC)
  • Pasienter som har tatt medisiner som kan forårsake blødninger (f.eks. aspirin, wafarin osv.)
  • Pasienter med annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand
  • Pasienter med tidligere medisinsk historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som demens eller anfall
  • Ustabil hjertesykdom til tross for behandling, nylig hjerteinfarkt innen 6 måneder (Selv om MI ble diagnostisert innen 6 måneder, hvis det blir stabilt nå, kan pasienten være mulig å delta).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EUS veiledet drenering
Pasienter som lider av forholdene i fokus vil motta EUS-veiledet drenering med lumentilliggende stent
Enhet: EUS-veiledet drenering
  • Ultrasonografisk evaluering av lesjonen ved lineært ekkoendoskop og posisjonering for transenterisk punktering i korteste avstand mellom enterisk vegg og mållumen for drenering.
  • EUS-styrt transenterisk punktering ved å bruke en 19-gauge nål etterfulgt av plassering av en 0,035 eller 0,025-tommers guidewire inn i mållumen.
  • Etter at nålen er fjernet i gjenværende guidewire, utvides kanalen over guidewiren ved å bruke bougie dilatator eller nåltype cystotom (Endoflex, Voerde, Tyskland). Og da kan kanalen bli mer utvidet ved å bruke ballongkateter (4 mm).
  • Etter utvidelse av kanalen, settes stentleveringssystemet over ledetråden inn i mållumenet.
  • Etter fullstendig utplassering av den distale flensen under EUS og fluoroskopisk veiledning inn i mållumen, proksimal retraksjon av leveringssystemet til det blå merket på håndtaket til innføringen sees. Og så utplasseres den proksimale flensen sakte under endoskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess for oppsamling av bukspyttkjertelvæske
Tidsramme: 8 timer

① Klinisk suksess med bukspyttkjertelvæskesamlinger

  • Peudocyte: oppløsning mer enn 50 % i den opprinnelige størrelsen på cysten.
  • Walled-off nekrose: oppløsning av PFC uten behov for ytterligere intervensjoner etter endoskopiske intervensjoner.
8 timer
Klinisk suksess for akutt kolecystitt
Tidsramme: 8 timer
- Avebril i 8 timer, tolererende kosthold, fravær av abdominale tegn eller 20 % reduksjon i antall hvite blodlegemer.
8 timer
Klinisk suksess for obstruktiv gulsott
Tidsramme: 2 uker
- En reduksjon i total bilirubin til < 50 % av pre-stentingverdien innen 2 uker.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 1 dag
- Tilfredsstillende adkomst, plassering av stent og drenering.
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager

  • Blødning: enhver hemoragisk hendelse under eller etter prosedyren som krevde endoterapi, radiologiske intervensjoner, blodprodukttransfusjon eller stasjonær observasjon.

    • Perforering: perforering av GI-kanalen eller cystisk vegg på bildestudier med tegn på peritonitt.

      • Pneumoperitoneum eller pneumoretroperitoneum: intraperitoneal eller retroperitoneal luft på avbildningsstudie.

        • Stentmigrering: forskyvning av stenten inn i lumen eller mage-tarmkanalen ved bildeundersøkelse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

SoonChunHyang University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPAXUS version 3.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS-veiledet drenering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere