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Drenaje transentérico guiado por EUS con un novedoso stent de metal que se opone a la luz

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Drenaje transentérico guiado por USE con un novedoso stent metálico que se opone al lumen para el tratamiento de enfermedades pancreatobiliares: un estudio prospectivo multicéntrico y multinacional

Evaluar la eficacia clínica y la seguridad de un nuevo FCSEMS de aposición de la luz para el drenaje transentérico guiado por EUS de PFC o del árbol biliar, incluido GB

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con las siguientes condiciones serían reclutados para drenaje bajo la guía de EUS con el nuevo lumen yuxtapuesto a FCSEMS

  • Pseudoquiste pancreático sintomático o infectado o necrosis amurallada (WON) (SPAXUS 16 o 10 mm)
  • Colecistitis aguda por enfermedades malignas inoperables (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistitis aguda por condiciones benignas con alto riesgo para operación (SPAXUS 10 mm)
  • Colecistostomía de larga duración con alto riesgo de operación (SPAXUS 10 mm)
  • Obstrucción maligna sintomática del colédoco distal con abordaje transpapilar fallido (diámetro del colédoco > 10 mm) (SPAXUS 8 o 10 mm)

Los parámetros de resultado incluyen éxito técnico y clínico, eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Chinese University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio.

  • Enfermedades pancreatobiliares elegibles para drenaje transentérico guiado por USE
  • El paciente que envejeció de 20 a 80 años. El representante legalmente aceptable debe ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en este estudio.
  • Lesión diana accesible a través del abordaje transentérico
  • La mujer en edad fértil debe dar negativo en la prueba de embarazo para poder participar en este estudio.
  • El paciente que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Los pacientes no deben tener ninguna condición inaceptable (por ejemplo, fisiológica, familiar, social, geográfica) para el seguimiento médico y la adaptación del estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio.

  • Inaccesible al abordaje guiado por USE
  • Tendencia al sangrado: índice internacional normalizado (INR) de tiempo de protrombina < 1,5 o recuento de plaquetas < 60.000/mm3
  • Pacientes con síndrome de coagulación intravascular diseminada (CID)
  • Pacientes que han estado tomando medicamentos que pueden causar hemorragia (p. ej., aspirina, wafarina, etc.)
  • Pacientes con otra enfermedad o condición médica grave
  • Pacientes con antecedentes médicos de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos, como demencia o convulsiones.
  • Enfermedad cardíaca inestable a pesar del tratamiento, infarto de miocardio reciente dentro de los 6 meses (aunque el IM se diagnosticó dentro de los 6 meses, si se estabiliza actualmente, el paciente puede participar).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Drenaje guiado por USE
Los pacientes que padezcan las afecciones en cuestión recibirían drenaje guiado por USE con el stent en oposición al lumen
Dispositivo: Drenaje guiado por USE
  • Evaluación ultrasonográfica de la lesión mediante ecoendoscopio lineal y posicionamiento para punción transentérica en la distancia más corta entre la pared entérica y la luz de destino para el drenaje.
  • Punción transentérica guiada por USE con una aguja de calibre 19 seguida de la colocación de una guía de 0,035 o 0,025 pulgadas en la luz objetivo.
  • Después de retirar la aguja dejando la guía, se dilata el tracto sobre la guía utilizando un dilatador bougie o un cistótomo tipo aguja (Endoflex, Voerde, Alemania). Y luego, el tracto puede estar más dilatado usando un catéter con balón (4 mm).
  • Después de la dilatación del tracto, el sistema de colocación de stent se inserta sobre el cable guía en el lumen de destino.
  • Después del despliegue completo del reborde distal bajo EUS y guía fluoroscópica en el lumen de destino, retracción proximal del sistema de colocación hasta que se vea la marca azul en el mango del introductor. Y luego, el reborde proximal se despliega lentamente bajo guía endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico de las colecciones de líquido pancreático
Periodo de tiempo: 8 horas

① Éxito clínico de las colecciones de líquido pancreático

  • Peudoquiste: resolución superior al 50% del tamaño inicial del quiste.
  • Necrosis amurallada: resolución de la CPF sin necesidad de intervenciones adicionales tras intervenciones endoscópicas.
8 horas
Éxito clínico para la colecistitis aguda
Periodo de tiempo: 8 horas
- Afebril durante 8 horas, tolerando la dieta, ausencia de signos abdominales o disminución del 20% en el recuento de glóbulos blancos.
8 horas
Éxito clínico para la ictericia obstructiva
Periodo de tiempo: 2 semanas
- Una disminución de la bilirrubina total a < 50 % del valor previo a la colocación del stent en 2 semanas.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
- Acceso satisfactorio, colocación de stent y drenaje.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días

  • Sangrado: cualquier evento hemorrágico durante o después del procedimiento que requirió endoterapia, intervenciones radiológicas, transfusión de hemoderivados u observación hospitalaria.

    • Perforación: perforación del tracto GI o pared quística en estudios de imagen con signos de peritonitis.

      • Neumoperitoneo o neumoretroperitoneo: aire intraperitoneal o retroperitoneal en el estudio de imagen.

        • Migración del stent: dislocación del stent hacia la luz o el tracto gastrointestinal en un estudio de imágenes
30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Colaboradores

SoonChunHyang University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony Teoh, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPAXUS version 3.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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