- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03002727
A CD133 és a mikroszatellit állapot szerepe a rectosigmoid rák értékelésében a fiatal felnőttek neoadjuváns kezelésben részesültek
A CD133 és a mikroszatellit állapot szerepe a rectosigmoid rákban szenvedő, neoadjuváns kezelésben részesült fiatal felnőttek értékelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák életkori előfordulása világszerte ötven év feletti. De ha összehasonlítjuk a vastagbélrák előfordulási gyakoriságát és klinikopatológiai jellemzőit a nyugati országokban és olyan korlátozott erőforrásokkal rendelkező országokban, mint Egyiptom, az incidencia átlagos életkora jelentősen alacsonyabb. Egyiptomban a jelentések kimutatták, hogy a CRC-t a kolonoszkópián átesett betegek 11-15%-ánál mutatták ki, és a 40 éves vagy annál fiatalabb betegek 29-31%-ánál diagnosztizálták. Hasonló adatok más, erősen lakott, korlátozott erőforrásokkal rendelkező ázsiai országokból származnak. Ez a korai kezdetű végbélrák főként rosszul differenciált, előrehaladott prognózisú, szórványos, családi hajlam nélkül. A mikroszatellit magas (MSI-h) proximális vastagbélrákos fiatal betegek prognózisa jó, de ezek prognosztikai és prediktív szerepéről nem állnak rendelkezésre adatok géneket besugárzott végbélrákos fiatal betegekben. Mivel a fiatal korú betegek rosszabb kimenetelt mutatnak a progressziómentes túlélés és a metasztatikus események magasabb aránya tekintetében, feltételezzük, hogy a vastagbélrák őssejtek (CR-CSC) szerepet játszhatnak ebben a szomorú kimenetelben. A CD133 az egyik legjobban jellemzett Számos tanulmány kimutatta, hogy a CD133 expressziója korrelált a túléléssel, a kiújulással, a metasztázisokkal és a kemoterápiás rezisztenciával a vastagbélrákban.
Tehát a tanulmány megpróbál összefüggést megállapítani az SM-státusz és a CR-CSC-vel való gazdagodás között, és hogy ez a javasolt kapcsolat hatással lehet-e a betegség kimenetelére és a kezelés eredményeire.
Betegek és módszerek:
A kutatók körülbelül 30 beteget vesznek fel, és megvizsgálják a kezelés előtti kolonoszkópos biopsziát.
- A karcinóma típusa és fokozata fénymikroszkóppal hematoxilinnel és eozinnal történő festés után.
Paraffin blokkokból 4 µ vastagságú metszeteken végzett immuncitokémia streptavidin-biotin-peroxidáz technikával. A metszeteket rutinszerűen paraffinmentesítik, osztályozott alkoholokon keresztül desztillált vízbe rehidratálják. A paraffinmentesített metszeteket 0,3%-os hidrogén-peroxiddal kezeljük 10 percig. Megfelelő antigén-kinyerést kell végezni. A blokkoló szérumot 10 percig alkalmazzuk. A metszeteket az ellen termelt antitesttel inkubáljuk
- MMR fehérjék: MLH1, MSH2 vagy MSH6, PMS-2.
- CD133. Ezután a vizsgálók összegyűjtik a blokkokat ugyanazoktól a betegektől, akik neoadjuváns kemoradioterápiában részesültek, és műtéten estek át, és megvizsgálják
- Fénymikroszkóp alatt a festés után: A karcinóma típusa és fokozata Angiovaszkuláris invázió Az immunválasz mértéke Az invázió mintázata és mélysége Nyirokcsomó állapot.
- CD 133 pozitív sejtszám ugyanazzal a korábban leírt technikával. A létrejövő immunkomplexet egy univerzális festőkészlet fogja kimutatni a készlethez mellékelt utasításokat követve. A tárgylemezeket többször mossuk foszfát puffer sóoldatban, és 5 percre beletesszük az egyes lépések között, kivéve a peroxidáz reagens után a mosást desztillált vízzel. A negatív és pozitív kontrollok minden festési sorozatban szerepelnek. Az immunhisztokémiai értékelést Ren F és munkatársai és Zhang X és munkatársai szerint végezzük. A digitális képek digitális kamerarendszerrel készülnek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Toborzás
- Ereny Samwel Poles
-
Kapcsolatba lépni:
- Ereny S Poles, MsC
- Telefonszám: +2 01000470421
- E-mail: rerejesus_dna@yahoo.com
-
Alkutató:
- Ola N Abdl fatah, Ass.prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyven évnél fiatalabb, rectosigmoid rákos beteg.
- Sporadikus vastag- és végbélrákos betegek; nincs elsőfokú rokonok családi előzménye .
- Kolonoszkópos biopsziával diagnosztizálták.
- A beteg egyidejű neoadjuváns kemoradioterápiát kapott.
- Radikális műtétre neoadjuváns kezelés után került sor.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és negyvennél idősebb beteg.
- Beteg, akit kezdettől fogva radikális műtéten estek át a betegség korai szakaszában.
- Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő beteg.
- pozitív családi anamnézisű betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CD133 differenciált expressziója a mikroszatellit állapot és a klinikopatológiai jellemzőkkel való korreláció alapján.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel a rectosigmoid rákban szenvedő fiatal felnőtt mikroszatellit állapotát
Időkeret: 3 hónap
|
Határozza meg ennek a betegcsoportnak a mikroszatellit állapotát, mivel a legtöbb tanulmányban alulreprezentált
|
3 hónap
|
|
A sugárterápia hatása a CD 133 +ve sejtek számára
Időkeret: 3 hónap
|
Vizsgálja meg, hogy a sugárterápia növeli-e a daganat szárát
|
3 hónap
|
|
Határozza meg a mikroszatellit állapotát és a CD + ve 133-mal való gazdagodást, mint vastag- és végbélrák őssejteket prognosztikai markerként a betegek ezen csoportja számára
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Ha a sugárterápia növeli a CD+ve 133 sejtek számát, ez a növekedés jelentősen befolyásolja a progressziómentes túlélést
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ola N Abdl fattah, Ass.Prof, Assiut university
- Tanulmányi igazgató: Dalia A El sers, Ass.prof, Assiut university
- Tanulmányi igazgató: Mahmoud R Shehata, Lecturer, Assiut university
- Tanulmányi szék: Samia A Ali, Prof, Assiut university
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiang JM, Chen MC, Changchien CR, Chen JS, Tang R, Wang JY, Yeh CY, Fan CW, Tsai WS. Favorable influence of age on tumor characteristics of sporadic colorectal adenocarcinoma: patients 30 years of age or younger may be a distinct patient group. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):904-10. doi: 10.1007/s10350-004-6683-1.
- El-Hennawy MM, Moussa ME, El-Saeidy MK, Shawky AM, Bessa SS, Badour NM. Rectal carcinoma in Egyptian patients less than 40 years of age. Int Surg. 2003 Jul-Sep;88(3):137-44.
- Park CH, Kim HC, Cho YB, Yun SH, Lee WY, Park YS, Choi DH, Chun HK. Predicting tumor response after preoperative chemoradiation using clinical parameters in rectal cancer. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5310-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5310.
- Huh JW, Kim HC, Kim SH, Park YA, Cho YB, Yun SH, Lee WY, Park HC, Choi DH, Park JO, Park YS, Chun HK. Mismatch Repair Gene Expression as a Predictor of Tumor Responses in Patients With Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiation. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(3):e2582. doi: 10.1097/MD.0000000000002582.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/06/17-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fiatal Felnőtt
-
Radboud University Medical CenterSynapse bvToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Cerebrovaszkuláris rendellenességek | Ischaemiás stroke | Embólia és trombózis | Thrombophilia | Alvadás | Stroke in the YoungHollandia