- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03002727
Rollen til CD133 og mikrosatellittstatus i evaluering av rektosigmoid kreft Unge voksne mottok neoadjuvant behandling
Rollen til CD133 og mikrosatellittstatus i evaluering av unge voksne med rektosigmoid kreft mottatt neoadjuvant behandling
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Aldersforekomsten av tykk- og endetarmskreft er over femti år gammel over hele verden. Men når man sammenligner forekomsten og klinisk-patologiske trekk ved tykktarmskreft i vestlige land og land med begrensede ressurser som Egypt, er det betydelig lavere median forekomstalder. I Egypt viste rapporter at CRC ble oppdaget hos 11-15 % av pasientene som gjennomgikk koloskopi og diagnostisert hos 29-31 % av pasientene i alderen 40 år eller yngre. Lignende data kommer fra andre svært befolkede ressursbegrensede land i Asia . Denne tidlig debuterende endetarmskreften er hovedsakelig dårlig differensiert, avansert ved prognose, sporadisk uten familiær disposisjon. Unge pasienter med mikrosatellitt høy (MSI-h) proksimal tykktarmskreft har god prognose, men det mangler data om den prognostiske og prediktive rollen til disse gener hos unge pasienter med bestrålt endetarmskreft. Ettersom de unge pasientene viser dårligere resultat når det gjelder progresjonsfri overlevelse og høyere forekomst av metastatiske hendelser, antar vi at kolorektale kreftstamceller (CR-CSC) kan ha en rolle i dette dystre utfallet. CD133 er en av de best karakteriserte. markører for CR-CSCs, har mange studier vist at CD133-ekspresjon var korrelert med overlevelse, tilbakefall, metastase og kjemoterapiresistens i tykktarmskreft.
Så studien prøver å etablere en korrelasjon mellom MS-status og berikelse med CR-CSC og om dette foreslåtte forholdet kan ha implikasjoner av sykdomsutfall og behandlingsresultater.
Pasienter og metoder:
Etterforskerne vil registrere rundt 30 pasienter og vil undersøke den koloskopiske biopsien før behandling for
- Type og grad av karsinom under lysmikroskopi etter farging med hematoksylin og eosin.
Immuncytokjemi utført på 4 µ-tykke snitt fra parafinblokker ved bruk av streptavidin-biotin-peroksidase-teknikken. Seksjonene vil rutinemessig avparafiniseres, rehydreres gjennom graderte alkoholer til destillert vann. Avparafiniserte seksjoner vil bli behandlet med 0,3 % hydrogenperoksid i 10 min. Egnet antigeninnhenting vil bli utført. Blokkerende serum påføres i 10 min. Seksjonene vil bli inkubert med antistoff reist mot
- MMR-proteiner: MLH1, MSH2 eller MSH6,PMS-2.
- CD133. Deretter vil etterforskerne samle blokkene fra de samme pasientene etter å ha mottatt neoadjuvant kjemoradioterapi og gjennomgått kirurgi og undersøke
- Under lysmikroskop etter farging for: Type og grad av karsinom Angiovaskulær invasjon Grad av immunrespons Mønster og invasjonsdybde Lymfeknutestatus.
- CD 133 positive celletall med samme tidligere rapporterte teknikk. Det resulterende immunkomplekset vil bli oppdaget av et universalfargesett etter instruksjonene som følger med settet. Objektglassene vil bli vasket flere ganger i fosfatbuffer saltvann og vil bli plassert i det i 5 minutter mellom hvert trinn, bortsett fra etter peroksidase-reagens vil vaskingen skje med destillert vann. Negative og positive kontroller vil bli inkludert i hver fargeserie. Immunhistokjemisk evaluering vil bli gjort i henhold til Ren F et al. og Zhang X et al. Digitale bilder vil bli tatt med et digitalt kamerasystem
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt
- Rekruttering
- Ereny Samwel Poles
-
Ta kontakt med:
- Ereny S Poles, MsC
- Telefonnummer: +2 01000470421
- E-post: rerejesus_dna@yahoo.com
-
Underetterforsker:
- Ola N Abdl fatah, Ass.prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient under førti år med rectosigmoid kreft.
- Sporadiske kolorektal kreftpasienter; ingen familiehistorie av første grads slektninger.
- Diagnostisert med koloskopisk biopsi.
- Pasienten fikk samtidig neoadjuvant kjemoradioterapi.
- Radikal kirurgi ble utført etter neoadjuvant behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 og mer enn førti.
- Pasient som gjennomgikk radikal kirurgi fra starten for tidlig sykdom.
- Pasient med metastatisk tykktarmskreft.
- pasienter med positiv familiehistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Differensielt uttrykk for CD133 basert på mikrosatellittstatus og korrelasjon med klinikopatologiske trekk.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder mikrosatellittstatusen til ung voksen med rectosigmoid kreft
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer mikrosatellittstatusen til denne pasientgruppen ettersom den er underrepresentert i de fleste studier
|
3 måneder
|
Effekten av strålebehandling på tellingen av CD 133+ve-celler
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøk om strålebehandling øker svulstens stamme
|
3 måneder
|
Definer mikrosatellittstatus og berikelse med CD + ve 133 som kolorektale kreftstamceller som en prognostisk markør for denne pasientgruppen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hvis strålebehandling øker antallet CD +ve 133-celler, påvirker denne økningen signifikant den progresjonsfrie overlevelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ola N Abdl fattah, Ass.Prof, Assiut University
- Studieleder: Dalia A El sers, Ass.prof, Assiut University
- Studieleder: Mahmoud R Shehata, Lecturer, Assiut University
- Studiestol: Samia A Ali, Prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chiang JM, Chen MC, Changchien CR, Chen JS, Tang R, Wang JY, Yeh CY, Fan CW, Tsai WS. Favorable influence of age on tumor characteristics of sporadic colorectal adenocarcinoma: patients 30 years of age or younger may be a distinct patient group. Dis Colon Rectum. 2003 Jul;46(7):904-10. doi: 10.1007/s10350-004-6683-1.
- El-Hennawy MM, Moussa ME, El-Saeidy MK, Shawky AM, Bessa SS, Badour NM. Rectal carcinoma in Egyptian patients less than 40 years of age. Int Surg. 2003 Jul-Sep;88(3):137-44.
- Park CH, Kim HC, Cho YB, Yun SH, Lee WY, Park YS, Choi DH, Chun HK. Predicting tumor response after preoperative chemoradiation using clinical parameters in rectal cancer. World J Gastroenterol. 2011 Dec 28;17(48):5310-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i48.5310.
- Huh JW, Kim HC, Kim SH, Park YA, Cho YB, Yun SH, Lee WY, Park HC, Choi DH, Park JO, Park YS, Chun HK. Mismatch Repair Gene Expression as a Predictor of Tumor Responses in Patients With Rectal Cancer Treated With Preoperative Chemoradiation. Medicine (Baltimore). 2016 Jan;95(3):e2582. doi: 10.1097/MD.0000000000002582.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/06/17-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ung voksen
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypt
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater