- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03003910
A pozitív pszichológiai beavatkozás hatékonysága étkezési zavarokkal küzdő betegeknél
A pozitív pszichológiai beavatkozás hatékonysága étkezési zavarokkal küzdő betegeknél: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az étkezési zavarok (ED) nagyon nehezen kezelhető állapotok. Ezért az ezen a területen végzett beavatkozások fő célját a rendellenesség életminőségre gyakorolt hatása felé tolják el, nem pedig önmagában az ED szimptomatológiája felé. Ebben az értelemben a pozitív érzelmek és a jólét előmozdításának középpontjában áll az ED okozta káros hatások elleni védekezés.
A pozitív pszichológiai beavatkozások hatékonynak bizonyultak a pozitív érzelmek és a jólét elősegítésében. Ebben az értelemben az egyik ilyen beavatkozást a lehető legjobb énnek (BPS) nevezik, mivel célja a pozitív érzelmek és a jólét fokozása. Konkrétan a BPS egy pozitív jövőgondolkodási technika, amely megköveteli az emberektől, hogy képzeljék el magukat a jövőben, miután minden olyan jól ment, ahogy csak lehetséges. Ez a gyakorlat eredményességet mutatott, javítja az optimizmust, a jövőbeli várakozásokat és a pozitív hatást a kontrollállapothoz képest, általános populációban és depressziós betegekben.
Továbbá az információs és kommunikációs technológiák fejlődése lehetővé tette olyan technológiai alkalmazások és eszközök kifejlesztését, amelyek javíthatják a tapasztalatok minőségét és a jólét szintjét. Ezt a megközelítést Pozitív Technológiának hívják, és a pozitív pszichológiai beavatkozások kiegészítéseként használható. A pozitív technológiát úgy határozhatjuk meg, mint egy tudományos és alkalmazott megközelítést személyes tapasztalataink minőségének javítására, a jólét növelésére és az erősségek generálására.
A korábbi szakirodalmat figyelembe véve jelen tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése ED-betegekkel annak feltárása érdekében, hogy a BPS képes-e javulást elérni a különböző jóléti és klinikai mérésekben. A gyakorlatot pozitív technológiai rendszeren keresztül alkalmazzák. Az ebben a tanulmányban alkalmazott tervezés hasonló a többi tanulmányban használthoz.
Öt értékelési pillanatot használtunk: a gyakorlat előtt (alapállapot), az első edzés után (1. nap) és az edzés után (1 hónap). Ezen túlmenően két nyomon követés is szerepelt: egy hónappal a képzési időszak befejezése után (1. követés) és három hónappal a képzés befejezése után (2. követés)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Castellón, Spanyolország, 12006
- University Jaume I
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany evési zavart diagnosztizált egy klinikai pszichológus a DSM-IV kritériumai szerint
- Az alany önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az alany súlyos fizikai állapotban szenved
- Az alany, aki szer- vagy alkoholfüggőségben szenved
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A lehető legjobb én
A résztvevőket arra kérik, hogy írjanak és képzeljenek el egy olyan jövőt, amelyben minden célt elértek, és minden lehetőségüket kifejlesztették négy különböző területen: személyes, szakmai, szociális és egészségügyi területen. A gyakorlatot az "Élet könyvének" nevezett pozitív technológiai rendszerben hajtják végre, amely hatékonyságot mutatott a pozitív hangulat fokozásában (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero és Botella, 2014). Ez az alkalmazás úgy néz ki, mint egy személyes napló, amelybe a résztvevők mindent írhatnak, amit akarnak, és ezeket az esszéket multimédiás tartalom (képek, dalok és videók) támogatja. Ezenkívül folytathatják a gyakorlatot egy webes platformon, ahol megjeleníthetik az összes korábban kifejlesztett tartalmat. |
Beavatkozó csoport, amely megköveteli az emberektől, hogy olyan jövőben képzeljék el magukat, amelyben minden a lehető legjobb úton halad.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Napi tevékenységek
A résztvevőket arra kérik, hogy gondolják át és írják meg mindazt, amit az elmúlt 24 órában tettek.
Powerpoint dokumentumban hajtják végre a gyakorlatot, ahol rögzíthetik az elmúlt 24 órában történt összes tevékenységet, helyzetet, gondolatot.
|
Kontrollcsoport, amely az elmúlt 24 órában történt összes tevékenységről és helyzetről szóló gondolkodásból és írásból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív valószínűségi feladat (SPT; MacLeod, 1996). Változásértékelés.
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Ez a skála a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos pozitív és negatív várakozásokat méri.
20 negatív várakozásra utaló állításból és 10 pozitív várakozásra utaló állításból áll.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán válaszolnak (egyáltalán nem valószínű, hogy előfordul - rendkívül valószínű, hogy előfordul).
Egyes tanulmányok megfelelő szintű belső konzisztenciát találtak a pozitív és negatív elvárásokhoz (α=0,80-0,82
y 0,91).
|
Alapállapot, 1. nap, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Pozitív és negatív hatások skála (PANAS, Watson, Clark és Tellegen, 1988; Sandín et al., 1999). Változásértékelés.
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Az affektus mérésére a Pozitív és Negatív Affektus Skála spanyol adaptációját használták (PANAS, Sandín et al., 1999; Watson, Clark és Tellegen, 1988).
Ez a műszer 20 elemből áll: 10 pozitív affektív állapotot és 10 negatív affektus állapotot mérő elemből áll.
A résztvevők egy ötfokú skálán értékelik ("Egyáltalán nem"-től "Rendkívül"-ig), hogy általában milyen mértékben éreznek egy adott érzelmi állapotot.
A PANAS az egyik legszélesebb körben használt eszköz az affektus mérésére, mivel kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutat (Cronbach Alpha 0,87-0,91).
|
Alapállapot, 1. nap, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életorientációs teszt (Lot-R; Otero, Luengo, Romero Gómez és Castro, 1998; Scheier, Carver és Bridges, 1994). Változásértékelés.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Ez a skála a jövőbeli eseményekkel kapcsolatos pozitív és negatív várakozásokat méri.
20 negatív várakozásra utaló állításból és 10 pozitív várakozásra utaló állításból áll.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán válaszolnak (egyáltalán nem valószínű, hogy előfordul - rendkívül valószínű, hogy előfordul).
Egyes tanulmányok megfelelő szintű belső konzisztenciát találtak a pozitív és negatív elvárásokhoz (α=0,80-0,82
y 0,91).
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
|
General Self Efficacy Scale-12 (GSES-12; Bosscher et al., 1997; Herrero és mtsai, 2014). Változásértékelés.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Ez a kérdőív az önhatékonyság egy általános dimenzióját és három szempontját értékeli: a kezdeményezőkészséget, a kitartást és az erőfeszítést.
Az alskálák belső konzisztencia együtthatói a kiválótól a jóig változtak (kezdeményezés = 0,83; erőfeszítés = 0,77; kitartás = 0,80; és összesen = 0,86).
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Dispositional Hope Scale (DHS; Snyder et al., 1991). Változásértékelés.
Időkeret: Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
Ez az eszköz a diszpozíciós reményt értékeli.
12 tételből áll (Ügynökség: 4 elem; Utak = 4 elem; Kitöltők = 4 elem), egy 8 pontos Likert-skálával, amely 1-től (határozottan hamis) 8-ig (egyértelműen igaz) terjed.
A teljes skála belső konzisztencia-együtthatója (Cronbach-alfa) kiváló volt (,89).
|
Alaphelyzet, 1 hónap, 2 hónap, 4 hónap
|
|
Önmegtartó motiváció (SCM; Sheldon és Elliot, 1999)
Időkeret: 1. nap
|
Ez az eszköz felméri a résztvevők kezdeti motivációját a kijelölt gyakorlat elvégzésére.
Feltárja a résztvevők különböző okait a gyakorlat végrehajtására.
A skála 4 tételből áll, amelyek célja annak megállapítása, hogy a motiváció belső vagy külső jellegű.
A teljes pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a két külső motivációs pontszámot kivonjuk a két belső motivációs pontszámból.
|
1. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eysenck személyiségi kérdőív – átdolgozott – neuroticizmus (EPQ-R-N; Eysenck, Eysenck és Barrett, 1985; Eysenck és Eysenck, 1997).
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála az egyén neurotikus szintjét értékeli, megmutatja, hogy stabil vagy neurotikus.
Ez az alskála 12 dikotomikus válaszelemből áll (igen-nem).
A pszichometriai tulajdonságokat illetően Eysenck és Eysenck (1997) 0-73 és 0,82 közötti alfa együtthatót kapott.
|
Alapvonal
|
|
Eating Attitudes Test (EAT-26; Garner, Olmsted, Bohr és Garfinkel, 1982)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív az anorexia nervosával kapcsolatos attitűdök és magatartások széles skáláját méri fel.
26 tételből áll, amelyek egy 0-tól (soha) 6-ig (mindig) 6-os Likert-skálán vannak értékelve, attól függően, hogy az egyén milyen gyakorisággal hajtja végre a viselkedést, vagy milyen gondolattal rendelkezik az itemben.
A műszer kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutatott (Toro, Castro, Garcia, Perez és Cuesta, 1989; Rivas, Bersabé, Jiménez és Berrocal, 2010).
|
Alapvonal
|
|
Rövid tünetegyüttes (Ruipérez, Ibañez, Lorente, Moro és Ortet, 2001)
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a skála a pszichopatológiai tünetek kilenc elsődleges dimenzióját öleli fel: pszichotikusság, szomatizáció, depresszió, ellenségeskedés, fóbiás szorongás, rögeszmés-kényszeres állapot, szorongás (pánik), paranoid gondolatok és idegi feszültség.
Minden BSI-elemet egy 5-pontos skálán (0-tól 4-ig) értékelnek a tüneteknek az elmúlt 30 napban tapasztalt megnyilvánulásai szerint (az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig).
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cristina Botella, Professor, University Jaume I
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bolier L, Haverman M, Kramer J, Westerhof GJ, Riper H, Walburg JA, Boon B, Bohlmeijer E. An Internet-based intervention to promote mental fitness for mildly depressed adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 16;15(9):e200. doi: 10.2196/jmir.2603.
- Botella C, Riva G, Gaggioli A, Wiederhold BK, Alcaniz M, Banos RM. The present and future of positive technologies. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2012 Feb;15(2):78-84. doi: 10.1089/cyber.2011.0140. Epub 2011 Dec 9.
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Pietrowsky, R., & Mikutta, J. (2012). Effects of positive psychology interventions in depressive patients-A randomized control study. Psychology, 3(12), 1067. doi: 10.4236/psych.2012.312158.
- Renner F, Schwarz P, Peters ML, Huibers MJ. Effects of a best-possible-self mental imagery exercise on mood and dysfunctional attitudes. Psychiatry Res. 2014 Jan 30;215(1):105-10. doi: 10.1016/j.psychres.2013.10.033. Epub 2013 Nov 1.
- Sheldon, K. M., & Lyubomirsky, S. (2006). How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology, 1(2), 73-82.
- Dawson L, Rhodes P, Touyz S. "Doing the impossible": the process of recovery from chronic anorexia nervosa. Qual Health Res. 2014 Apr;24(4):494-505. doi: 10.1177/1049732314524029. Epub 2014 Mar 4.
- Noordenbos G, Oldenhave A, Muschter J, Terpstra N. Characteristics and treatment of patients with chronic eating disorders. Eat Disord. 2002 Spring;10(1):15-29. doi: 10.1080/106402602753573531.
- Tchanturia K, Dapelo MA, Harrison A, Hambrook D. Why study positive emotions in the context of eating disorders? Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):537. doi: 10.1007/s11920-014-0537-x.
- Enrique A, Breton-Lopez J, Molinari G, Roca P, Llorca G, Guillen V, Fernandez-Aranda F, Banos RM, Botella C. Implementation of a Positive Technology Application in Patients With Eating Disorders: A Pilot Randomized Control Trial. Front Psychol. 2018 Jun 11;9:934. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00934. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- aenrique
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Evészavar
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásAutizmus spektrum zavar | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruális Diszfóriás Zavar (PMDD)
Klinikai vizsgálatok a A lehető legjobb én
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research és más munkatársakToborzásTetraplegia/TetraparesisEgyesült Államok
-
Zhongda HospitalBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalomKína
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvePlasztikai műtétFranciaország
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCBefejezveSzociális szorongásos zavar (SAD)Egyesült Államok
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
Debiopharm International SABefejezve
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásIdegsérülés | Perifériás idegsérülések | Idegbénulás | Perifériás idegsérülés Felső végtagEgyesült Államok
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktív, nem toborzóIdegsérülés | Ulnáris neuropátiák | Kubitális alagút szindróma | IdegkompresszióEgyesült Államok
-
Lady Davis InstituteBefejezveSzisztémás szklerózis | SzklerodermaKanada
-
University of MichiganBefejezvePangásos szívelégtelenségEgyesült Államok