- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03003910
Positiivisen psykologisen toiminnan tehokkuus potilailla, joilla on syömishäiriö
Positiivisen psykologisen toiminnan tehokkuus potilailla, joilla on syömishäiriöitä: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriöt (ED) ovat erittäin vaikeasti hoidettavia tiloja. Siksi tämän alan interventiot ovat siirtämässä pääkohdettaan kohti häiriön vaikutusta elämänlaatuun, eikä sinänsä ED-oireita. Tässä mielessä painopiste positiivisten tunteiden ja hyvinvoinnin edistämisessä on nousemassa puskuroimaan ED:n aiheuttamia haitallisia vaikutuksia.
Positiiviset psykologiset interventiot ovat osoittaneet tehokkuutta positiivisten tunteiden ja hyvinvoinnin edistämisessä. Tässä mielessä yksi näistä interventioista on nimeltään Best Possible Self (BPS), koska sen tarkoituksena on parantaa positiivisia tunteita ja hyvinvointia. Erityisesti BPS on positiivinen tulevaisuuden ajattelutekniikka, joka edellyttää ihmisten näkemistä tulevaisuudesta, kun kaikki on mennyt niin hyvin kuin mahdollista. Tämä harjoitus on osoittanut tehokkuutta, joka parantaa optimismia, tulevaisuuden odotuksia ja positiivista vaikutusta vertailutilaan verrattuna, yleisväestössä ja masennuspotilaissa.
Lisäksi tieto- ja viestintätekniikan kehitys on mahdollistanut teknologiasovellusten ja -laitteiden kehittämisen, jotka voivat parantaa kokemuksen laatua ja hyvinvoinnin tasoa. Tätä lähestymistapaa kutsutaan positiiviseksi teknologiaksi ja sitä voidaan käyttää täydentämään positiivisia psykologisia interventioita. Positiivinen teknologia voidaan määritellä tieteelliseksi ja sovelletuksi lähestymistavaksi henkilökohtaisen kokemuksemme laadun parantamiseksi yrittämällä lisätä hyvinvointia ja luoda vahvuuksia.
Aiemman kirjallisuuden huomioon ottaen tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ED-potilailla selvittääkseen, pystyykö BPS tuottamaan parannuksia erilaisiin hyvinvointiin ja kliinisiin mittareihin. Harjoitus toteutetaan Positive Technology -järjestelmän kautta. Tässä tutkimuksessa käytetty suunnittelu on samanlainen kuin muissa tutkimuksissa.
Käytettiin viittä arviointihetkeä: Ennen harjoitusta (perustila), ensimmäisen harjoituksen jälkeen (päivä 1) ja harjoituksen jälkeen (1 kuukausi). Lisäksi mukana oli kaksi seurantaa: kuukausi harjoittelujakson päättymisen jälkeen (1. seuranta) ja kolme kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (2. seuranta)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Castellón, Espanja, 12006
- University Jaume I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen psykologin diagnoosilla on syömishäiriö DSM-IV-kriteerien mukaisesti
- Koehenkilö hyväksyy tutkimukseen osallistumisen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde kärsii vakavasta fyysisesta tilasta
- Henkilö, joka kärsii päihde- tai alkoholiriippuvuudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paras mahdollinen Itse
Osallistujia pyydetään kirjoittamaan ja kuvittelemaan tulevaisuudesta, jossa he ovat saavuttaneet kaikki tavoitteensa ja he ovat kehittäneet kaikkia mahdollisuuksiaan neljällä eri alalla: henkilökohtaisella, ammatillisella, sosiaalisella ja terveyden alalla. He suorittavat harjoituksen "Elämän kirjaksi" kutsutussa positiivisessa teknologiajärjestelmässä, joka on osoittanut tehokkuutta positiivisen mielialan parantamisessa (Baños, Etchemendy, Farfallini, García-Palacios, Quero & Botella, 2014). Tämä sovellus näyttää henkilökohtaiselta päiväkirjalta, johon osallistujat voivat kirjoittaa kaiken haluamansa ja näitä esseitä tukee multimediasisältö (kuvat, laulut ja videot). Lisäksi he voivat jatkaa harjoituksen tekemistä verkkoalustalla, jossa he voivat visualisoida kaiken aiemmin kehittämänsä sisällön. |
Interventioryhmä, joka edellyttää ihmisten näkemistä tulevaisuudesta, jossa kaikki on mennyt parhaalla mahdollisella tavalla.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Päivittäiset aktiviteetit
Osallistujia pyydetään ajattelemaan ja kirjoittamaan kaikkea, mitä he ovat tehneet viimeisen 24 tunnin aikana.
He tekevät harjoituksen powerpoint-dokumenttiin, johon he voivat tallentaa kaikki kuluneen 24 tunnin aikana tapahtuneet toiminnot, tilanteet ja ajatukset.
|
Kontrolliryhmä, jossa pohditaan ja kirjoitetaan kaikkia viimeisen 24 tunnin aikana tapahtuneita toimintoja ja tilanteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen todennäköisyystehtävä (SPT; MacLeod, 1996). Muutosarvio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa positiivisia ja negatiivisia odotuksia tulevista tapahtumista.
Se koostuu 20 lausunnosta, jotka viittaavat negatiivisiin odotuksiin ja 10 väittämään, jotka viittaavat positiivisiin odotuksiin.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen asteikolla (Ei lainkaan todennäköistä - Erittäin todennäköisesti tapahtuu).
Jotkut tutkimukset ovat löytäneet sopivan sisäisen johdonmukaisuuden positiivisille ja negatiivisille odotuksille (α=0,80-0,82
y 0,91).
|
Lähtötilanne, päivä 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS, Watson, Clark & Tellegen, 1988; Sandín et ai., 1999). Muutosarvio.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Vaikutuksen mittaamiseen käytettiin espanjalaista positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon mukautusta (PANAS, Sandín et ai., 1999; Watson, Clark & Tellegen, 1988).
Tämä instrumentti koostuu 20 osasta: 10 kohdetta mittaavat positiivisia affektiivisia tiloja ja 10 kohdetta, jotka mittaavat negatiivisia affektiivisia tiloja.
Osallistujat arvioivat viiden pisteen asteikolla ("Ei ollenkaan" - "Erittäin"), missä määrin he yleensä tuntevat tietyn affektiivisen tilan.
PANAS on yksi yleisimmin käytetyistä vaikutuksen mittaamiseen käytetyistä instrumenteista, koska sillä on erinomaiset psykometriset ominaisuudet (Cronbach Alpha 0,87-0,91).
|
Lähtötilanne, päivä 1, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänsuuntautuneisuustesti (Lot-R; Otero, Luengo, Romero Gómez & Castro, 1998; Scheier, Carver & Bridges, 1994). Muutosarvio.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Tämä asteikko mittaa positiivisia ja negatiivisia odotuksia tulevista tapahtumista.
Se koostuu 20 lausunnosta, jotka viittaavat negatiivisiin odotuksiin ja 10 väittämään, jotka viittaavat positiivisiin odotuksiin.
Osallistujat vastaavat 7-pisteen asteikolla (Ei lainkaan todennäköistä - Erittäin todennäköisesti tapahtuu).
Jotkut tutkimukset ovat löytäneet sopivan sisäisen johdonmukaisuuden positiivisille ja negatiivisille odotuksille (α=0,80-0,82
y 0,91).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
General Self Efficacy Scale-12 (GSES-12; Bosscher et ai., 1997; Herrero et ai., 2014). Muutosarvio.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi yleistä ulottuvuutta ja kolmea omatehokkuuden näkökohtaa: aloitteellisuutta, sinnikkyyttä ja vaivaa.
Ala-asteikkojen sisäiset johdonmukaisuuskertoimet vaihtelivat erinomaisesta hyvään (aloite = 0,83; ponnistelu = 0,77; pysyvyys = 0,80; ja yhteensä = 0,86).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Dispositional Hope Scale (DHS; Snyder et ai., 1991). Muutosarvio.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
Tämä instrumentti arvioi dispositionaalista toivoa.
Se koostuu 12 kohdasta (Agentuuri: 4 kohdetta; Polut = 4 kohdetta; Täyteaineet = 4 kohdetta), ja 8-pisteinen Likert-asteikko vaihtelee 1:stä (ehkämättä) 8:aan (ehdottomasti totta).
Kokonaisasteikon sisäinen konsistenssikerroin (Cronbachin alfa) oli erinomainen (.89).
|
Perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta, 4 kuukautta
|
|
Self-Concordant Motivation (SCM; Sheldon & Elliot, 1999)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tämä instrumentti arvioi osallistujien alkuperäistä motivaatiota tehdä määrätty harjoitus.
Siinä tutkitaan erilaisia syitä osallistujien suorittaa harjoitus.
Asteikko koostuu 4 kohdasta, joiden tavoitteena on selvittää, onko motivaatio sisäinen vai ulkoinen.
Kokonaispistemäärä saadaan vähentämällä kaksi ulkoista motivaatiopistettä kahdesta sisäisestä motivaatiopisteestä.
|
päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eysenck Personality Questionnaire - tarkistettu - neuroottisuus (EPQ-R-N; Eysenck, Eysenck & Barrett, 1985; Eysenck & Eysenck, 1997).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko arvioi yksilön neuroottisuuden tasoa ja osoittaa, onko hän vakaa vai neuroottinen.
Tämä alaasteikko koostuu 12:sta dikotomisesta vastauksesta (kyllä-ei).
Psykometristen ominaisuuksien osalta Eysenck ja Eysenck (1997) saivat alfakertoimen välillä 0-73 ja 0,82.
|
Perustaso
|
|
Syömisasenteiden testi (EAT-26; Garner, Olmsted, Bohr & Garfinkel, 1982)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä kyselyssä arvioidaan laajaa valikoimaa anorexia nervosaan liittyviä asenteita ja käyttäytymismalleja.
Se koostuu 26 pisteestä, jotka on arvioitu 6-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 6:een (aina) sen mukaan, kuinka usein henkilö käyttäytyy tai hänellä on kohteen kuvaama ajatus.
Laite on osoittanut erinomaisia psykometrisiä ominaisuuksia (Toro, Castro, Garcia, Perez & Cuesta, 1989; Rivas, Bersabé, Jiménez & Berrocal, 2010).
|
Perustaso
|
|
Lyhyt oireluettelo (Ruipérez, Ibañez, Lorente, Moro & Ortet, 2001)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä asteikko sisältää psykopatologisten oireiden yhdeksän ensisijaista ulottuvuutta: psykoottisuus, somatisaatio, masennus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, pakko-oireinen, ahdistus (paniikki), vainoharhainen ajatus ja hermostunut jännitys.
Jokainen BSI-kohde luokitellaan 5-pisteen asteikolla (0-4) oireiden ilmentymien mukaan viimeisen 30 päivän aikana (vaihtelevat "ei ollenkaan" ja "erittäin").
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cristina Botella, Professor, University Jaume I
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bolier L, Haverman M, Kramer J, Westerhof GJ, Riper H, Walburg JA, Boon B, Bohlmeijer E. An Internet-based intervention to promote mental fitness for mildly depressed adults: randomized controlled trial. J Med Internet Res. 2013 Sep 16;15(9):e200. doi: 10.2196/jmir.2603.
- Botella C, Riva G, Gaggioli A, Wiederhold BK, Alcaniz M, Banos RM. The present and future of positive technologies. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2012 Feb;15(2):78-84. doi: 10.1089/cyber.2011.0140. Epub 2011 Dec 9.
- Meevissen YM, Peters ML, Alberts HJ. Become more optimistic by imagining a best possible self: effects of a two week intervention. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2011 Sep;42(3):371-8. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.02.012. Epub 2011 Mar 2.
- Pietrowsky, R., & Mikutta, J. (2012). Effects of positive psychology interventions in depressive patients-A randomized control study. Psychology, 3(12), 1067. doi: 10.4236/psych.2012.312158.
- Renner F, Schwarz P, Peters ML, Huibers MJ. Effects of a best-possible-self mental imagery exercise on mood and dysfunctional attitudes. Psychiatry Res. 2014 Jan 30;215(1):105-10. doi: 10.1016/j.psychres.2013.10.033. Epub 2013 Nov 1.
- Sheldon, K. M., & Lyubomirsky, S. (2006). How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology, 1(2), 73-82.
- Dawson L, Rhodes P, Touyz S. "Doing the impossible": the process of recovery from chronic anorexia nervosa. Qual Health Res. 2014 Apr;24(4):494-505. doi: 10.1177/1049732314524029. Epub 2014 Mar 4.
- Noordenbos G, Oldenhave A, Muschter J, Terpstra N. Characteristics and treatment of patients with chronic eating disorders. Eat Disord. 2002 Spring;10(1):15-29. doi: 10.1080/106402602753573531.
- Tchanturia K, Dapelo MA, Harrison A, Hambrook D. Why study positive emotions in the context of eating disorders? Curr Psychiatry Rep. 2015 Jan;17(1):537. doi: 10.1007/s11920-014-0537-x.
- Enrique A, Breton-Lopez J, Molinari G, Roca P, Llorca G, Guillen V, Fernandez-Aranda F, Banos RM, Botella C. Implementation of a Positive Technology Application in Patients With Eating Disorders: A Pilot Randomized Control Trial. Front Psychol. 2018 Jun 11;9:934. doi: 10.3389/fpsyg.2018.00934. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- aenrique
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syömishäiriö
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA:lla | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaTuntematoneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaEi vielä rekrytointiaeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC:llä (lyhyt intensiivinen portaiden kiipeily)Kanada
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
Kliiniset tutkimukset Paras mahdollinen Itse
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrytointiLapsuusajan lihavuus | Ruokavaliotavat | Ruokintakäyttäytyminen | Ruoan valintaYhdysvallat
-
Fox Chase Cancer CenterValmisTupakointi | RaskausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Valmis
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiivinen, ei rekrytointiHypertensio | Primaarinen aldosteronismi | Hyperaldosteronismi | Resistentti hypertensio | Mineralokortikoidiylimäärä | Toissijainen hypertensioYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrytointiIstutettavan defibrillaattorin käyttäjä | Stressireaktio | Ptsd | Stressinhallinta | Sosiaalinen kognitiivinen teoriaYhdysvallat
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.RekrytointiPerifeeriset verisuonisairaudet | Dyslipidemiat | ÄäreisvaltimotautiYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaissairaudet | Munuaisten vajaatoiminta, krooninen | Viestintä | Loppuvaiheen munuaissairaus | Palliatiivinen hoito | Elämän loppu | Dialyysi | Munuaisdialyysi | Päätöksenteko | Päätösapu | Päätöksen tukitekniikat | Nefrologit | Myöhäisvaiheen munuaissairaus | Elämää tukevat hoidotYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of Maryland, Baltimore; University of Alabama at Birmingham; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Brigham and Women's HospitalBayerValmisKrooniset munuaissairaudet | Tyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytointiHermovaurio | Ääreishermovauriot | Hermovamma | Ääreishermoston vamma yläraajaYhdysvallat