- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03005431
Újonnan diagnosztizált autista spektrumzavarral küzdő óvodáskorú gyermekek szülei:
Újonnan diagnosztizált autista spektrumzavarral küzdő óvodás gyermekek szülei: Egy önirányított on-line szülőképző és -támogatási program hatékonysága a szülők és a gyermekek eredményeivel kapcsolatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási probléma/cél/célkitűzés megfogalmazása Az autizmus spektrum zavar (ASD) egy neurológiai rendellenesség, amely összetett fejlődési nehézségeket okoz az élet első három évében. Az ASD-vel diagnosztizált óvodáskorú gyermekeknél jellemzően a szociális interakció és a kommunikáció általános hiányosságai, valamint az ismétlődő és korlátozó magatartások előfordulása. Ha ezekkel a tulajdonságokkal rendelkező óvodáskorú gyermeket nevelnek, az ASD-s diagnózisban szenvedő gyermekük pusztító hatásával párosulva nagymértékű szülői szorongást, stresszt, depressziót és általános mentális egészségügyi problémákat okoz. Tekintettel a gyermek diagnózisának súlyosságára, valamint a szülői nevelés és a család működésének kompromisszumára, a családokat olyan formalizált kezelési programokra utalják, amelyek mind a gyermek, mind a szülők számára támogatást nyújtanak. Az autizmus előfordulási arányának közelmúltbeli emelkedése miatt azonban a manitobai szülők akár egy évet is várnak arra, hogy hivatalos államilag finanszírozott kezelési szolgáltatásokat kapjanak gyermekük és családjuk számára. A formalizált szolgáltatás késedelme kritikus következményekkel jár a gyermekre, a családra és a társadalomra nézve.
A szolgáltatások terén tapasztalható szakadék áthidalása érdekében a szülők lehetőséget kaphatnának arra, hogy részt vegyenek egy költséghatékony, önirányítású online képzésben és támogatási programban, amely kifejezetten a manitobai szülők számára készült. Tekintettel arra, hogy következetes bizonyítékok állnak rendelkezésre a szülők képzésének és bevonásának hatékonyságát alátámasztó, miután a gyermek hivatalos kezelési programba kezdett, figyelembe kell venni a szülői képzés és támogatás potenciális hatékonyságát a hivatalos kezelési programra való várakozás során.
Az on-line önirányított autizmussal foglalkozó szülőképző programok hatékonyságával és hatékonyságával kapcsolatos kutatások rendkívül korlátozottak. Emellett hiányoznak az ismeretek az újonnan diagnosztizált ASD-vel küzdő gyermekek szüleinek szóló képzési program megfelelő tartalmáról, időzítéséről és időtartamáról, valamint ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a szülők képzése és a szülői stressz szintje közötti interakciós hatásokról ebben az időszakban.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ASD-vel újonnan diagnosztizált óvodás gyermekek szüleinek képzési és támogatási igényeinek kielégítése egy önirányított on-line ASD-szülőképző és -támogatási program kidolgozásával és hatékonyságának értékelésével. A másodlagos cél egy önirányított on-line ASD-szülőképző és -támogatási program, valamint a szülők stresszének a szülők és gyermekek eredményeire gyakorolt interakciós hatásainak felmérése. Az előrejelzések szerint, ha a szülők online képzésben és támogatásban részesülnek, akkor növelni fogják szülői ismereteiket és készségeiket, csökkentik a stressz szintjét, és jobb elköteleződési és kommunikációs eredményeket teremtenek gyermekük számára, összehasonlítva azokkal a szülőkkel, akik nem részesülnek a képzésben és támogatás.
Módszerek: A kísérleti vizsgálat véletlenszerű, maszkolt, várólistás kontrolltervet használ, amely összehasonlítja a beavatkozási kezelési csoportot a várólistás kontrollcsoporttal. A vizsgálatban való részvétel feltételeinek és beleegyezési követelményeinek teljesítése után minden család részt vesz az előintézkedésekben. A családokat ezután véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba. Az előzetes intézkedések után a kezelőcsoportos szülők 4 hónapig hozzáférést kapnak az on-line önvezető képzési és támogatási programhoz. Ezen időszak letelte után mindkét csoport újraértékelésre kerül a Szülő és Gyermek eredménymérések tekintetében, majd a várólistás csoport hozzáférést kap az on-line önirányított képzési és támogatási programhoz.
Eljárás. Miután egy családot alkalmasnak ítéltek a vizsgálatra, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, időpontot kapnak, hogy eljöjjenek az óvodába az előzetes intézkedések érdekében. Az egyik szülőt arra kérik, hogy vegyen részt szabad játékban gyermekével, hasonlóan ahhoz, ahogy otthon tennék (szabványos játékkészlet használatával). A szülőt videón rögzítik, amint a gyermekével játszik tíz percig, majd felkérik, hogy válaszoljon a három kérdőívre. Ez az eljárás a kiinduláskor (1. időpont, a diagnózist követő 2 hónapon belül) és a kezelési időszak után (2. időpont, legalább négy hónappal az alapvonali mérés után) történik. Az alapszintű mérések után a családok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kezelési csoportba és a várólistás csoportba egy véletlenszám-táblázat és egy előre kialakított átlátszatlan borítékrendszer segítségével. A kezelési csoport szülei ezután hozzáférést kapnak az on-line önirányító szülői tréningen és támogató beavatkozáson való részvételhez 1. és 2. időpont között, a várólistás csoport szülei pedig a 2. időpont után kapnak hozzáférést a beavatkozáshoz. kódok az online forrásokhoz való hozzáféréshez, hogy biztosítsák anonimitásukat a többi résztvevő számára. A kódok azt is lehetővé teszik, hogy az elvi vizsgáló nyomon követhesse, mikor férnek hozzá a szülők az on-line képzéshez és támogatáshoz, és mikor fejezték be az on-line képzést. Amikor a kezelési csoport szülei befejezték az on-line képzést (és legalább négy hónap eltelt az alapmérés óta), a szülőt és a gyermeket visszahívják a bölcsődei környezetbe a 2. idő mérésére.
Ezenkívül egy négy hónapos időszak elteltével az egyeztetett várólistás csoport szülőjét és gyermekét visszahívják az eredeti beállításhoz a Time 2 mérésekhez, majd hozzáférést kapnak az on-line képzéshez és támogatáshoz. Azok a családok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot, majd kiestek, szintén hozzáférést kapnak az online képzéshez és támogatáshoz. A kérdőívekhez, valamint a megfigyelési mérésekhez szükséges adatok adminisztrálására, pontozására és bevitelére használt személyzet el van rejtve a résztvevő csoportos beosztása és a mérés időpontja tekintetében. Minden adat csak a kódot tartalmazza, konkrét résztvevőazonosítók nélkül. Minden digitális videófelvételt, kérdőívet, megfigyelési ívet és résztvevői kódlapot a főnyomozó irodájában egy zárt szekrényben és egy jelszóval védett titkos kormányzati szerveren tárolnak. A megfigyelők közötti megállapodást a szülő beavatkozási technikáinak megfigyelési mérőszámaiban, valamint a gyermek bevonódási és kommunikációs mérőszámaiban alkalmazzák. Ezekhez a megfigyelési intézkedésekhez a személyzetet az elsődleges vizsgáló képezi ki. A megfigyelők közötti megállapodást addig alkalmazzák a képzési eljárásban, amíg a személyzet el nem éri vagy meghaladja a 80%-os egyetértést az egyes intézkedésekre vonatkozóan két egymást követő megfigyelési kísérlet során. Ezen túlmenően, miután az összes megfigyelési adatot összegyűjtöttük, az egyes mérések adatainak 20%-át tartalmazó véletlenszerű mintát két személy pontoz, és a megfigyelők közötti megállapodást jelentik.
A független változó az on-line önirányító szülőképző és támogató program. Minden on-line modul tartalmaz multimédiás prezentációkat (írott anyagok, grafikák és videók), linkeket az interneten található további anyagokhoz, a legfontosabb információk összefoglalását, kis kvízeket, amelyek segítenek a szülőknek a fontos anyagokra összpontosítani, valamint egy hozzá tartozó szülői munkafüzetet. Ezenkívül a 2. modul a szülőket egy online szülői támogatási és információmegosztó fórumra irányítja, amely kizárólag a képzési programban résztvevő szülők számára szól. Az on-line fórumon keresztül a szülők hozzáférhetnek egy professzionális autista szakemberhez és a vizsgálatban részt vevő többi szülőhöz, és kérdéseket tehetnek fel, kérdéseket válaszolhatnak meg, észrevételeket tehetnek, megvitathatják a kérdéseket, és általában támogatást kaphatnak, illetve segítséget nyújthatnak másoknak.
Négy konkrét hipotézist tesztelünk statisztikai szignifikancia szempontjából. Az első hipotézis a következő: A kezelési csoportban lévő szülőknek szignifikánsan magasabb lesz a családtámogatási, tudás- és beavatkozási technikák pontszáma, és szignifikánsan alacsonyabb stresszpontszámuk lesz a 2. időpontban a kontrollcsoporthoz képest. Ezt a hipotézist minden egyes mérőszámra külön-külön teszteljük a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) segítségével, hogy teszteljük a csoportok közötti különbségeket, miközben minden kezdeti különbséghez igazítunk.
A második hipotézis: A kezelési csoportba tartozó szülők gyermekei a 2. időpontban szignifikánsan magasabb pontszámot kapnak az Elköteleződés és kommunikáció terén, mint a kontrollcsoportban lévő szülők gyermekei. Ezt a hipotézist minden egyes mérőszámra külön-külön teszteljük a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) segítségével, hogy teszteljük a csoportok közötti különbségeket, miközben minden kezdeti különbséghez igazítunk.
A harmadik hipotézis a következő: A szülő által észlelt stresszszint mérsékli a kezelési hatásokat a tudás és beavatkozási technikák szülői kimenetelére a 2. időpontban. Konkrétan azt feltételezik, hogy negatív (inverz) korreláció lesz a szülő stresszpontszámai között az 1. időpontban. és a Szülői tudás és beavatkozási technika pontszáma a 2. időpontban (minél magasabb a szülő stresszpontszáma az 1. időpontban, annál alacsonyabb a szülő tudás- és beavatkozástechnikai pontszáma a 2. időpontban). Ezenkívül azt feltételezik, hogy negatív (fordított) korreláció lesz a szülő stresszpontszámának változása között az 1. időponttól a 2. időpontig a szülő tudás- és beavatkozástechnikai pontszámai között a 2. időpontban (mivel a szülők által észlelt stressz szintje az 1. időpontról csökken A 2. időpontban a szülők tudás- és beavatkozástechnikai pontszámai növekedni fognak a 2. időpontban). A korrelációkat Pearson szorzatpillanat (r) számításaival végezzük.
A negyedik hipotézis a következő: A szülő által észlelt stresszszint mérsékli a kezelés hatásait a gyermeki elköteleződés és kommunikáció mérőszámaira a 2. időpontban. Konkrétan azt feltételezik, hogy negatív (fordított) korreláció lesz a szülő 1. időpontban elért stresszpontjai és Gyermekelköteleződési és kommunikációs pontszámok a 2. időpontban (minél magasabb a szülő stresszpontszáma az 1. időpontban, annál alacsonyabb a gyermekelköteleződés és kommunikáció pontszáma a 2. időpontban). Ezenkívül azt feltételezik, hogy negatív (fordított) korreláció lesz a szülő stresszpontszámának változása között az 1. időponttól a 2. időpontig a gyermek elkötelezettségi és kommunikációs pontszámai között a 2. időpontban (mivel a szülők által észlelt stressz szintje az 1. időpontról csökken A 2. időpontban a gyermek elköteleződési és kommunikációs pontszámai növekedni fognak a 2. időpontban. A korrelációkat Pearson szorzatpillanat (r) számításaival végezzük.
A beleegyezés kérésének folyamata A kritériumoknak megfelelő betegek kezdeti szűrését a Gyermekfejlesztési Klinika fejlesztő gyermekorvosai végzik. Amikor a betegek az SSCY Központban vannak gyermekorvosukkal tanácsadásra, a gyermekorvos mindazok családtagjait látja el, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, a PI-k elérhetőségeit tartalmazó vizsgálati hirdetést. Azok a szülők, akik telefonálnak a kutatásvezetőnek, hogy többet megtudjanak a vizsgálatban való részvételükről, lehetőséget kapnak arra, hogy találkozzanak a vezető kutatóval az SSCY Központ egyik irodájában vagy otthonukban, vagy az általuk választott helyen. A vizsgálatvezető ebben az időben elmagyarázza a vizsgálatot és a hozzájárulási űrlapot. A szülők tájékoztatást kapnak arról, hogy nem kell azonnal dönteniük, és lehetőségük van a vizsgálati dokumentációt és a beleegyezési formanyomtatványokat másokkal együtt, és a számukra megfelelő időpontban átnézni. Telefonszámot is kapnak, amelyen további kérdéseik vannak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A gyermekek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha 60 hónaposnál fiatalabbak, és hivatalosan dokumentált ASD diagnózissal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknél más formálisan diagnosztizált társbetegség is van (pl. Cerebrális bénulás, FASD, ADHD), vagy akiknek szülei nem tudnak angolul olvasni, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szülői képzés és támogatás
A szülők hozzáférést kapnak egy on-line támogató fórumon és egy sor on-line szülőképző modulon való részvételhez.
|
A szülők hozzáférést kapnak egy on-line támogató fórumon és egy sor on-line szülőképző modulon való részvételhez.
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Ezek a szülők rendszeres vagy tipikus szolgáltatásokat kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülők ASD-vel kapcsolatos tudásában és a korai otthoni beavatkozás kérdőívében.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Ez a kérdőív kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült, hogy felmérje a szülőknek az ASD-vel és a korai otthoni intervenciós technikákkal kapcsolatos ismereteikkel kapcsolatos észlelését.
Ezt a kérdőívet azért dolgozták ki, mert nem találtak olyan előre létező intézkedést, amely az ASD-vel és a korai intervenciós technikákkal kapcsolatos ismereteikkel foglalkozott volna.
A vizsgálatban résztvevő szülők 30, az ASD diagnózisával kapcsolatos kérdésre válaszolnak (pl.
Megértem, hogyan diagnosztizálják az ASD-t.);
Az ASD-s gyermekek jellemzői (pl.
Megértem, hogy gyermekemnek miért lehetnek szokatlan érzékszervi érdeklődései); szülői támogatás (pl.
ismerem a közösségben elérhető szolgáltatásokat gyermekem és családom támogatására); és a szülők korai beavatkozási technikái (pl.
Tudom, hogyan mozdíthatom elő gyermekemben a kommunikációt) egy 1-től (nem értett) 5-ig (kiváló megértés) 5 pontos skálát használva az összpontszám (30-150 tartomány) eléréséhez.
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Változás a korai beavatkozási technikák szülői értékelési skálájában.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Ez az értékelési skála azt értékeli, hogy a szülő hogyan alkalmazza a korai intervenciós technikákat a 10 perces videófelvétel előtti és utáni szülő/gyermek játék során.
Az értékelési skálát kifejezetten ehhez a vizsgálathoz fejlesztették ki, hogy felmérje, hogy a szülő milyen korai beavatkozási technikákat alkalmaz a jelen tanulmányban részt vevő képzésre jellemző.
A vizsgáztató megnézi a tíz perces videót, majd értékeli a szülőket hét korai intervenciós technika használatának gyakorisága alapján; 1) Követi a gyermek vezetését/elkötelezi a gyermeket, 2) utánzás, 3) bővítés/modellezés, 4) kölcsönösség/fordulatfelvétel, 5) elősegíti a kommunikációt, 6) elősegíti a szabályozást és 7) elősegíti a megfelelő viselkedést.
Az egyes tételek értékelése 1-5 Likert-skála alapján történik a gyakoriság szerint, 1) Soha, 2) Ritkán, 3) Néha, 4) Gyakran, 5) Mindig, hogy általános pontszámot kapjon (7-35 tartomány).
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Változás a szülő/gyermek közös elköteleződésében
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Megfigyelési mérőszámot alkalmaznak a gyermek és a szülővel való közös elköteleződés szintjének értékelésére a 10 perces videófelvétel előtti és utáni szülő/gyermek játék során.
A közös elkötelezettség értékelését választották, mivel ez a szülő-gyermek interakciók fontos mérőszáma, a kommunikáció fontos fejlődési előfutára, és egy olyan mérés, amelyről kimutatták, hogy érzékeny a kezeléssel kapcsolatos változásokra a kisgyermekek és a korai óvodáskorú gyermekek esetében (Kasari et al. , 2010; Schertz, Odem, Baggett és Sideris, 2013).
A 10 perces szülő/gyerek videófelvételt a beavatkozás előtt és után is folyamatosan megfigyeljük, és 5 másodperces intervallumokban kódoljuk a gyermekelköteleződés három szintjéhez: Elfogadatlan, Tárgyelkötelezettség és Közös elkötelezettség.
Az időmintavételi eljárás adatgyűjtő lapja 120-5 másodperces intervallumok rögzítésére szolgál, amelyek összesen 10 percet tesznek ki.
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Változás a kifejező kommunikációban
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Megfigyelési mérőszámot használnak a gyermek kifejező kommunikációjának értékelésére a 10 perces videófelvétel előtti és utáni szülő/gyermek játék során.
Expresszív kommunikációs mérőszámot választottak, mert ez az ASD alapvető hiánya, és egy gyakori eredménymérő, amelyet az ASD-vel küzdő kisgyermekek és óvodások szülői képzési beavatkozásainak értékelésére használnak (Beaudoin, Sebire és Couture, 2014).
A 10 perces szülő/gyerek videófelvételt a beavatkozás előtt és után egyaránt folyamatosan megfigyeljük, és 5 másodperces intervallumokban kódoljuk a gyermek kifejező kommunikációjának öt szintjéhez: gesztusok, hangok, szóközelítések, szavak és többszavas kimondások.
Harjuson-Webb és Robbins (2012) műveleti definícióit használjuk.
Egy adatgyűjtő lapot használunk a gyakorisági szám rögzítésére minden kategóriában a 10 perces videofelvétellel a gondozói/gyerekjátékos munkamenet során.
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a szülői stressz indexében – rövid űrlap
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
A PSI-SF-re azért esett a választás, mert ez egy széles körben használt eszköz a szülők stresszének mérésére számos szülői csoportnál, beleértve az autista gyermekek szüleit is (Zaidman-Zait et al., 2011).
A szülő 36 elemre válaszol (pl.
"Úgy érzem, csapdába esett a szülői felelősségem."
"Egyedül érzem magam és barátok nélkül.")
egy ötfokozatú skálát használva 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet).
Ezután mind a 36 elemet fordított pontozással értékelik, a végső magasabb pontszámmal, ami magasabb stresszszintet jelez.
A szülői stressz összpontszámát (36-180 tartomány) állítják elő, valamint három alskálát; Szülői szorongás (PD), szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és nehéz gyermek (DC).
A rövid forma a teljes hosszúságú PSI-vel 0,94-nél korrelál, és a belső konzisztencia-együtthatója 0,91 a teljes skála esetében, 0,87 (PD), 0,80 (P-CDI) és 0,85 (DC) ); és a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatója 0,84 a teljes skála esetében, 0,85 a (PD), 0,68 a (P-CDI) és 0,78
(DC) számára.
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Változás a családtámogatási skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Az FSS-t azért választották, hogy azonosítsák és számszerűsítsék a szülő szociális támogató hálózatának forrásait a beavatkozás előtt és után.
A szülők 18 elemre válaszolnak (pl.
Barátaim, Munkatársaim, Napközi, Egyéb szülők stb.) egyetlen kérdéssel kapcsolatban: "Mennyire voltak hasznosak az alábbiak a gyermeke nevelése szempontjából?"
A szülők egy 0-tól (nem elérhető) 5-ig (rendkívül hasznos) ötfokú skála használatával válaszolnak, hogy összpontszámot kapjanak (0-90 tartomány).
A skála alfa belső együtthatója 0,79,
és a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatója 0,91 (Dunst, Jenkins és Trivette, 1984).
|
Kiindulási állapot, majd négy hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew T Robson, M.Sc., University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS20295 (H2016:427)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .