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自閉症スペクトラム障害と新たに診断された未就学児の親:

2017年9月29日 更新者:ARobson、University of Manitoba

自閉症スペクトラム障害の新たに診断された就学前の子供の親:親と子の結果に関する自主的なオンライン親トレーニングとサポートプログラムの有効性

新たに自閉症と診断された未就学児のマニトバ州の保護者は、政府が資金提供するサービスを受けるまでに最大 1 年間待たなければなりません。 この遅延の間、親は子供の発達を促進するためのサポートとトレーニングを必要とします。 この調査の目的は、この時期に保護者を支援するオンラインの保護者トレーニングおよびサポート プログラムを開発および評価することです。 親がオンラインのトレーニングとサポートを受けると、トレーニングを受けていない親と比較して、子育ての知識とスキルが向上し、ストレスが軽減され、子供により良い結果がもたらされると予測されています。 実験的研究 (n=60) では、治療群と対照群を比較する、無作為化されたマスクされた待機リスト コントロール デザインが使用されます。 記述統計を使用してグループ間の違いを説明し、ANCOVA を使用してグループ間の違いをテストし、ピアソン相関を使用して親のストレスと結果の関係を説明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

研究課題/目的/目的の説明 自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、生後 3 年間で複雑な発達障害を引き起こす神経障害です。 ASD と診断された就学前の子供は、通常、社会的相互作用とコミュニケーションに広範な欠陥があり、反復的で制限的な行動が発生します。 これらの特徴を持つ就学前の子供を育てることは、子供がASDの診断を受けることの壊滅的な影響と相まって、親の不安、ストレス、うつ病、および一般的なメンタルヘルスの問題を高レベルで引き起こします. 子供の診断の深刻さと、子育てと家族機能の妥協を考えると、家族は、子供と親の両方をサポートする正式な治療プログラムに紹介されます。 しかし、自閉症の有病率が最近上昇しているため、マニトバ州の親は、子供と家族のために正式な政府資金による治療サービスを受けるのに最大 1 年かかるようになりました。 この正式なサービスの遅れは、子供、家族、社会にとって非常に重要な結果をもたらします。

このサービスのギャップを埋めるために、マニトバ州の保護者向けの費用対効果の高い自主的なオンライン トレーニングおよびサポート プログラムに参加する機会を保護者に与えることができます。 子供が正式な治療プログラムに参加した後、親のトレーニングと関与の有効性を支持する一貫した証拠があることを考えると、正式な治療プログラムを待っている間の親のトレーニングとサポートの潜在的な有効性も考慮する必要があります.

オンライン自閉症親トレーニング プログラムの有効性と有効性に関する研究は非常に限られています。 さらに、新たに ASD と診断された子供の親のためのトレーニング プログラムの適切な内容、タイミング、および期間に関する知識が不足しており、この期間中の親のトレーニングと子育てストレスのレベルとの間の相互作用効果に関する相反する証拠があります。

この研究の主な目的は、ASD と新たに診断された就学前の子供の親のトレーニングとサポートの要件に対処することであり、自主的なオンライン ASD 親トレーニングとサポート プログラムの有効性を開発および評価することです。 第 2 の目的は、自己主導型オンライン ASD 親トレーニングおよびサポート プログラムの相互作用効果と、親と子の結果に対する親のストレスを評価することです。 保護者がオンライン トレーニングとサポートを受ければ、トレーニングを受けていない保護者と比較して、子育ての知識とスキルが向上し、ストレスのレベルが低下し、子供により良い関与とコミュニケーションの結果がもたらされると予測されています。サポート。

方法: 実験的研究では、介入治療グループと待機リスト コントロール グループを比較する、無作為化されたマスクされた待機リスト コントロール デザインを使用します。 研究に参加するための基準と同意要件を満たした後、すべての家族が事前対策に参加します。 その後、家族は無作為に治療群または待機リストの対照群に割り付けられます。 事前対策の後、治療グループの保護者は、オンラインの自主トレーニングおよびサポート プログラムに 4 か月間アクセスできます。 この期間の後、両方のグループが親と子の成果測定値で再評価され、その後、待機リスト グループはオンラインの自主トレーニングおよびサポート プログラムへのアクセスが与えられます。

手順。 家族が研究に適格であると評価され、研究に参加するための同意書に署名した後、事前対策のために保育園の設定に参加する予約時間が与えられます. 保護者の 1 人は、自宅で行うのと同じように (標準化されたおもちゃのセットを使用して) 子供と自由に遊ぶよう求められます。 保護者は、子供と遊ぶ様子を 10 分間ビデオに録画され、その後 3 つの質問事項に回答するよう求められます。 この手順は、ベースライン時 (時間 1、診断から 2 か月以内)、および治療期間後 (時間 2、ベースライン測定から少なくとも 4 か月後) に行われます。 ベースライン測定の後、乱数表と事前に用意された不透明な封筒システムを使用して、家族は治療グループと待機リストグループにランダムに割り当てられます。 その後、治療グループの保護者は、時間 1 と時間 2 の間に、オンラインの自主的な保護者向けトレーニングとサポート介入に参加するためのアクセス権が与えられ、待機リスト グループの保護者は、時間 2 の後に介入へのアクセス権が与えられます。他の参加者に対する匿名性を確保するために、オンライン リソースにアクセスするためのコード。 このコードにより、主治医は、保護者がいつオンライン トレーニングとサポートにアクセスし、いつオンライン トレーニングを完了したかを追跡することもできます。 治療グループの保護者がオンライン トレーニングを完了すると (ベースライン測定から少なくとも 4 か月が経過した後)、保護者と子供は時間 2 の測定のために保育園に招待されます。

さらに、4 か月後、一致した待機リスト グループの親と子は、Time 2 測定の元の設定に招待され、その後、オンライン トレーニングとサポートへのアクセスが与えられます。 同意書に署名した後に中退した家族も、現時点でオンライン トレーニングとサポートにアクセスできるようになります。 アンケートのデータの管理、採点、入力、および観察測定に使用される担当者は、参加者のグループ割り当てと測定時間に関してマスクされます。 すべてのデータには、特定の参加者 ID を持たないコードのみが含まれます。 すべてのデジタル ビデオ記録、質問票、観察シート、および参加者コード シートは、主任研究員のオフィスの施錠されたキャビネットと、パスワードで保護された安全な政府サーバーに保管されます。 観察者間の合意は、親の介入技術の観察測定と、子供の関与とコミュニケーションの測定に使用されます。 これらの観察措置のために、担当者は主任研究者によって訓練されます。 観察者間の合意は、2 つの連続した観察試行の各測定値について、担当者が 80% の合意を満たすか超えるまで、トレーニング手順で使用されます。 さらに、すべての観察データが収集された後、各メジャーのデータの 20% のランダム サンプルが 2 人の担当者によって採点され、観察者間の合意が報告されます。

独立変数は、オンラインの自主的な保護者向けトレーニングおよびサポート プログラムです。 各オンライン モジュールには、マルチメディア プレゼンテーション (資料、グラフィックス、およびビデオ)、インターネットで見つかった追加資料へのリンク、重要な情報の要約、保護者が重要な資料に集中するのに役立つ小さなクイズ、および付随する保護者用ワークブックが含まれています。 さらに、保護者はモジュール 2 で、オンラインの子育てサポートとトレーニング プログラムの保護者専用の情報共有フォーラムに案内されます。 オンライン フォーラムを通じて、保護者は専門の自閉症専門医や研究に参加している他の保護者にアクセスでき、質問をしたり、質問に答えたり、コメントを提供したり、問題について話し合ったり、一般的にサポートを受けたり、他の人にサポートを提供したりできます。

統計的有意性について、4 つの特定の仮説がテストされます。 最初の仮説は次のとおりです。治療グループの親は、対照グループと比較して、家族のサポート、知識、および介入技術のスコアが有意に高く、時間 2 のストレス スコアが有意に低くなります。 この仮説は、共分散分析計画 (ANCOVA) を使用して測定ごとに個別にテストされ、初期の違いを調整しながらグループ間の違いをテストします。

2 番目の仮説は、治療グループの親の子供は、コントロール グループの親の子供と比較して、時間 2 でエンゲージメントとコミュニケーションのスコアが大幅に高くなるというものです。 この仮説は、共分散分析計画 (ANCOVA) を使用して測定ごとに個別にテストされ、初期の違いを調整しながらグループ間の違いをテストします。

3 番目の仮説は次のとおりです。親が認識しているストレスのレベルは、時間 2 での知識と介入技術の親の成果測定に対する治療効果を緩和します。具体的には、時間 1 での親のストレス スコア間に負の (逆の) 相関があるという仮説が立てられています。時間 2 での親の知識と介入技術のスコア (時間 1 での親のストレス スコアが高いほど、時間 2 での親の知識と介入技術のスコアは低くなります)。 さらに、時間 1 から時間 2 までの親のストレス スコアの変化と、時間 2 での親の知識と介入技術のスコアとの間に負の (逆の) 相関関係があると仮定されます (親が知覚するストレス レベルが時間 1 から時間 2 に低下するため)。時間 2 の親の知識と介入技術のスコアは、時間 2 で増加します)。 相関は、ピアソンの積率 (r) 計算を使用して行われます。

第 4 の仮説は次のとおりです。親が認識しているストレスのレベルは、時間 2 での関与とコミュニケーションの子供の成果測定に対する治療効果を緩和します。時間 2 での子供の関与とコミュニケーションのスコア (時間 1 での親のストレス スコアが高いほど、時間 2 での子供の関与とコミュニケーションのスコアは低くなります)。 さらに、時間 1 から時間 2 までの親のストレス スコアの変化と、時間 2 での子供の関与およびコミュニケーション スコアとの間には、負の (逆の) 相関関係があると仮定されます (親が知覚するストレス レベルが時間 1 から時間 2 に低下するため)。時間 2 で、子供の関与とコミュニケーションのスコアが増加します)。 相関は、ピアソンの積率 (r) 計算を使用して行われます。

同意を求めるプロセス 基準を満たす患者の最初のスクリーニングは、小児発達クリニックの発達小児科医によって行われます。 患者が小児科医との相談のために SSCY センターにいる場合、小児科医は、選択基準を満たすすべての患者の家族に、PI の連絡先情報を含む研究広告を提供します。 研究への参加について詳しく知るために研究代表者に電話をかけた保護者には、SSCYセンターのオフィス、自宅、または選択した場所で研究代表者と面会するオプションが与えられます。 その際、研究代表者が研究内容と同意書について説明します。 保護者には、すぐに決定する必要はなく、都合のよいときに研究文書と同意書を他の人と一緒に確認するオプションがあることが伝えられます。 さらに質問がある場合に備えて、電話番号も提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

子供は、生後60か月未満で、ASDの正式な文書化された診断を受けている場合、研究の対象となります。

除外基準:

  • 別の正式に診断された併存疾患がある子供(例: 脳性麻痺、FASD、ADHD)、または英語を読むことができない両親を持つ人は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親のトレーニングとサポート
保護者には、オンライン サポート フォーラムと一連のオンライン保護者トレーニング モジュールに参加するためのアクセス権が与えられます。
保護者には、オンライン サポート フォーラムと一連のオンライン保護者トレーニング モジュールに参加するためのアクセス権が与えられます。
介入なし:待機リスト コントロール グループ
これらの両親は定期的または典型的なサービスを受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の ASD に関する知識の変化と早期在宅介入アンケート。
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
このアンケートは、ASD および早期在宅介入技術に関する親の知識に対する認識を評価するために、この研究のために特別に作成されました。 この質問票が作成されたのは、ASD および早期介入技術に関する介護者の知識に対する介護者の認識に対処する既存の尺度が見つからなかったためです。 研究の親は、ASD の診断に関連する 30 の質問に回答します (例: ASD の診断方法を理解しています。); ASD の子供の特徴 (例: 私の子供が異常な感覚的関心を持っている理由を理解しています);親のサポート (例: 私は自分の子供と家族を支援するためにコミュニティで利用できるサービスを知っています);親の早期介入技術(例: 私は自分の子供のコミュニケーションを促進する方法を知っています) 1 (まったく理解していない) から 5 (よく理解している) までの 5 段階スケールを使用して、総合スコア (30 から 150 の範囲) を作成します。
ベースライン、その後 4 か月後
Early Intervention Techniques Parent Rating Scale の変更。
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
この評価尺度は、前後の 10 分間のビデオ録画された親子の遊びのセッション中に、親が早期介入技術をどのように使用したかを評価します。 評価尺度は、この研究に含まれるトレーニングに固有の早期介入技術の親の使用を評価するために、この研究のために特別に開発されました。 試験官は 10 分間のビデオを見て、7 つの早期介入テクニックの使用頻度について両親を評価します。 1) 子供のリードに従う/子供を引き込む、2) 模倣する、3) 拡張する/モデル化する、4) 互恵性/順番を取る、5) コミュニケーションを促進する、6) 規制を促進する、7) 適切な行動を促進する. 個々の項目は、頻度を 1 ~ 5 リッカート スケールで評価します。1) まったくない、2) ほとんどない、3) ときどき、4) よくある、5) いつもある、という総合スコア (7 ~ 35 の範囲) を生成します。
ベースライン、その後 4 か月後
親子の共同関与の変化
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
親子遊びセッションの前および後の 10 分間のビデオ録画中に、親との子供の共同関与のレベルを評価するために、観察尺度が使用されます。 親子の相互作用の重要な指標であり、コミュニケーションの重要な発達の前兆であり、幼児や就学前の幼児の治療に関連する変化に敏感であることが示されているため、共同関与の評価が選択されました (Kasari et al. 、2010; Schertz、Odem、Baggett、および Sideris、2013)。 介入前と介入後の両方から記録された 10 分間の親子のビデオ録画されたプレイ セッションは、継続的に観察され、子供の関与の 3 つのレベル (非関与、オブジェクト関与、共同関与) について 5 秒間隔でコード化されます。 時間サンプリング手順のデータ収集シートを使用して、120 ~ 5 秒間隔で合計 10 分を記録します。
ベースライン、その後 4 か月後
表現コミュニケーション尺度の変化
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
親子の遊びのセッションを録画した前後の 10 分間のビデオで、子供の表情豊かなコミュニケーションを評価するために、観察尺度が使用されます。 表現力豊かなコミュニケーション尺度が選択されたのは、それが ASD の中核的障害であり、ASD の幼児および未就学児に対する親の訓練介入を評価するために使用される一般的な結果尺度であるためです (Beudoin, Sebire, & Couture, 2014)。 介入前と介入後の両方からの 10 分間の親子のビデオ録画された遊びのセッションは、継続的に観察され、5 レベルの子供の表現力豊かなコミュニケーションのために 5 秒間隔でコード化されます。 Harjuson-Webb and Robbins (2012) からの操作上の定義が使用されます。 データ収集シートを使用して、介護者/子供の遊びセッションを記録した 10 分間のビデオで、各カテゴリの頻度カウントを記録します。
ベースライン、その後 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育てストレス指数短縮形の変化
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
PSI-SF が選択されたのは、自閉症児の親を含むさまざまな親グループの親のストレスを測定するために広く使用されている手段であるためです (Zaidman-Zait, et al., 2011)。 保護者が 36 項目に返信 (例: 「私は親としての責任に囚われていると感じています。」 「私は孤独で友達がいないと感じます。」) 1 (強く同意する) から 5 (強く同意しない) までの 5 段階評価を使用します。 次に、36 項目すべてに逆スコアが付けられ、最終的なスコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。 親のストレスの全体的なスコア (範囲 36 ~ 180) と、3 つのサブスケール スコアが生成されます。親の苦痛(PD)、親子の機能不全の相互作用(P-CDI)、困難な子供(DC)。 短い形式は、.94 で全長 PSI に相関しており、合計スケールで .91、(PD) で .87、(P-CDI) で .80、(DC) で .85 の内部整合係数アルファを持っています。 );テストと再テストの信頼性係数は、合計スケールで .84、(PD) で .85、(P-CDI) で .68、および .78 です。 (DC)用。
ベースライン、その後 4 か月後
家族支援規模の変更
時間枠:ベースライン、その後 4 か月後
FSS は、介入前および介入後の親の社会的支援ネットワークのソースを特定および定量化するために選択されました。 保護者は 18 項目に回答します (例: 私の友人、同僚、デイケア、他の保護者など)は、「あなたの子供を育てるという点で、次の各項目はあなたにとってどの程度役に立ちましたか?」という 1 つの質問に関してです。 保護者は、0 (利用できない) から 5 (非常に役立つ) までの 5 段階のスケールを使用して、合計の総合スコア (0 ~ 90 の範囲) を作成することによって回答します。 Scale の内部係数アルファは .79 です。 再テストの信頼性係数は .91 です (Dunst、Jenkins、および Trivette、1984 年)。
ベースライン、その後 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andrew T Robson, M.Sc.、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月29日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

親のトレーニングとサポートの臨床試験

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