Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek átmenet a serdülőkorból a felnőttkorba

2024. június 12. frissítette: University Hospital, Montpellier

Veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek átmenet a serdülőkorból a felnőttkorba: A terápiás oktatási program hatása az életminőségre

A nyomozók célja egy átmeneti program hatásának mérése a veleszületett kardiológiában az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre növekszik a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő felnőttek száma. Sok fiatal felnőtt azonban elveszik a nyomon követés miatt még a tapasztalt felsőfokú gondozási központokban is. Az amerikai és európai irányelvek a CHD-s fiatal felnőttek kezelésének javítását javasolják. Strukturált terápiás oktatási programokra van tehát szükség a felnőttegészségügybe való átállás optimalizálása érdekében. Felsőfokú ellátási CHD központunk nemrégiben hajtott végre egy átmeneti programot, és ezzel egyidejűleg a nyomozók úgy döntöttek, hogy mérik a hatását. A kutatóknak valóban szükségük van a véletlen besorolásos vizsgálatok adataira. A CHD-s gyermekek és felnőttek körében végzett korábbi kontrollált életminőség-vizsgálatok után a kutatók az egészséggel összefüggő életminőséget (HR-QoL) választották elsődleges végpontként ebben a randomizált vizsgálatban, hogy a betegekkel kapcsolatos eredményekre összpontosítsanak.

A kutatók azt feltételezik, hogy a programban részt vevő betegek életminőségük javulni fog a kontrollokhoz képest. Ha a vizsgálók bebizonyítják ennek a programnak az előnyeit, annak fontos következményei lesznek a szívelégtelenségben szenvedő betegekre, és végső soron az egyéb krónikus betegségekben szenvedő betegekre is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg 13 éves kortól 25 éves korig.
  • Veleszületett szívbetegség hordozása a Nemzetközi Osztályozásban meghatározottak szerint.
  • Lehetséges egy évig tartó követés a három kórházi központ egyikén.
  • Felnőtteknél a beteg, kiskorúaknál a szülők vagy törvényes gyámok beleegyezése.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • nem frankofon,
  • Súlyos értelmi károsodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Terápiás oktatás
Strukturált terápiás oktatási programok
Egyéb: Terápiás oktatás
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
szokásos járóbeteg-utánkövetés
Egyéb: Szabványos nyomon követés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PedsQL 4.0 pontszám
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése
A PedsQL 4.0 önbeszámolt pontszámokkal értékelt életminőség alakulása a 0. hónaptól a 12. hónapig.
12 hónapon túli betegek nyomon követése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fiziológiai paraméterek
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése
A fiziológiai paraméterek alakulása a módosított Bruce protokoll szerint futópadon végzett kardiopulmonális terhelési teszt során. A fiziológiai paraméterek alakulása a 0. hónaptól a 12. hónapig
12 hónapon túli betegek nyomon követése
Ricci és Gagnon gólt szerez
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése
A Ricci és Gagnon pontszámok által értékelt fizikai aktivitás alakulása a 0. hónaptól a 12. hónapig. A Ricci és Ganon pontszám egy fizikai aktivitás önkérdőív, 40-es összpontszámmal (<16 pont: nem túl aktív, 16 és 32 pont között) : elég aktív, > 32 pont: nagyon aktív).
12 hónapon túli betegek nyomon követése
Leuven Knowledge pontszám
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése
A betegséggel kapcsolatos ismeretek fejlődése a Leuven Knowledge pontszámokkal a 0. hónaptól a 12. hónapig. Az ismeretek szintjét az „átmeneti készenléti értékelés” eszközzel értékelték: 10 tételes kérdőív, amely tükrözi a betegségekre és kezelésükre vonatkozó alapvető ismereteket.
12 hónapon túli betegek nyomon követése
A betegség súlyossága
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése
A betegség súlyosságának alakulását a 0. hónaptól a 12. hónapig a szívelégtelenség mértéke (NYHA I-IV. funkcionális osztály) és a veleszületett szívbetegséggel összefüggő szövődmények miatti kórházi kezelések száma (tartózkodások és napok) alapján értékelték.
12 hónapon túli betegek nyomon követése
Szorongás és depresszió
Időkeret: 12 hónapon túli betegek nyomon követése

A depresszió és/vagy szorongás szintjének alakulását a 0. hónaptól a 12. hónapig a következők szerint értékelték:

  • a BDI (Beck Depression Inventory) fiatal felnőttek számára
  • a CDI (Child Depression Inventory) serdülőknek
  • a STAI (State and Trait Anxiety Inventory) felnőtteknek és STAI-C (Gyermekek) serdülőknek.

A magasabb pontszám a depresszió/szorongás magasabb kockázatával jár.
12 hónapon túli betegek nyomon követése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9752

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel