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Transición de la adolescencia a la edad adulta para pacientes con cardiopatías congénitas

12 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Transición de la adolescencia a la edad adulta para pacientes con cardiopatías congénitas: impacto de un programa de educación terapéutica en la calidad de vida

Los investigadores tienen como objetivo medir el impacto de un programa de transición en cardiología congénita en términos de calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de adultos con enfermedades cardíacas congénitas (CHD) está aumentando. Sin embargo, muchos adultos jóvenes no reciben seguimiento incluso en centros de atención terciaria con experiencia. Las directrices americanas y europeas recomiendan mejorar el tratamiento de los adultos jóvenes con enfermedad coronaria. Por lo tanto, se necesitan programas estructurados de educación terapéutica para optimizar la transferencia a la atención sanitaria de adultos. Nuestro centro de atención terciaria de enfermedades coronarias implementó recientemente un programa de transición y simultáneamente los investigadores decidieron medir su impacto. De hecho, los investigadores necesitan datos de ensayos aleatorios en este campo. Después de estudios previos controlados de calidad de vida entre niños y adultos con enfermedad coronaria, los investigadores optaron por utilizar la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) como criterio de valoración principal en este estudio aleatorizado para centrarse en los resultados relacionados con los pacientes.

Los investigadores suponen que los pacientes que participan en este programa mejorarán su calidad de vida en comparación con los controles. Si los investigadores demuestran el beneficio de este programa, tendrá consecuencias importantes para los pacientes con enfermedad coronaria y, eventualmente, para los pacientes con otras afecciones médicas crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente desde 13 años hasta 25 años inclusive.
  • Portar una cardiopatía congénita según se define en la Clasificación Internacional.
  • Posible seguimiento durante un año en uno de los tres centros hospitalarios.
  • Consentimiento informado del paciente para adultos y, de los padres o tutores legales para menores de edad.
  • Afiliación a un sistema de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • no francófono,
  • Deterioro intelectual severo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación terapéutica
Programas estructurados de educación terapéutica.
Otro: Educación terapéutica
Comparador activo: Grupo de control
seguimiento ambulatorio estándar
Otro: Seguimiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de PedsQL 4.0
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de la calidad de vida evaluada mediante puntuaciones autoinformadas de PedsQL 4.0 desde el mes 0 al mes 12.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros fisiológicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de los parámetros fisiológicos durante una prueba de ejercicio cardiopulmonar realizada en cinta rodante según un protocolo de Bruce modificado. Evolución de los parámetros fisiológicos del mes 0 al mes 12
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Puntuación de Ricci y Gagnon
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución de la actividad física evaluada mediante las puntuaciones de Ricci y Gagnon desde el mes 0 al mes 12. La puntuación de Ricci y Ganon es un autocuestionario de actividad física con una puntuación total sobre 40 (<16 puntos: poco activo, entre 16 y 32 puntos : bastante activo, > 32 puntos: muy activo).
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Puntuación de conocimiento de Lovaina
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Evolución del conocimiento de la enfermedad evaluado mediante las puntuaciones de conocimiento de Lovaina desde el mes 0 al mes 12. El nivel de conocimiento se evaluó mediante el instrumento de "evaluación de la preparación para la transición": cuestionario de 10 ítems que refleja el conocimiento básico de las enfermedades y su manejo.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
La evolución de la gravedad de la enfermedad desde el mes 0 al mes 12 se evaluó mediante el grado de insuficiencia cardíaca (clase funcional I a IV de la NYHA) y el número de hospitalizaciones (en estancias y días) por complicaciones relacionadas con la cardiopatía congénita.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

La evolución de los niveles de depresión y/o ansiedad desde el mes 0 al mes 12 se evaluó respectivamente mediante:

  • el BDI (Inventario de Depresión de Beck) para adultos jóvenes
  • el CDI (Inventario de Depresión Infantil) para adolescentes
  • el STAI (State and Trait Anxiety Inventory) para adultos y el STAI-C (Niños) para adolescentes.

Una puntuación más alta se asocia con un mayor riesgo de depresión/ansiedad.
Seguimiento de pacientes durante 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9752

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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