Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgang van adolescenten naar volwassenheid voor patiënten met aangeboren hartziekten

12 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Overgang van adolescenten naar volwassenheid voor patiënten met aangeboren hartziekten: impact van een therapeutisch educatieprogramma op de kwaliteit van leven

Het doel van de onderzoekers is om de impact van een transitieprogramma in de congenitale cardiologie te meten in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal volwassenen met aangeboren hartziekten (CHZ) neemt toe. Veel jonge volwassenen zijn echter verloren voor follow-up, zelfs in ervaren tertiaire zorgcentra. Amerikaanse en Europese richtlijnen bevelen aan om de behandeling van jonge volwassenen met CHD te verbeteren. Gestructureerde therapeutische educatieprogramma’s zijn daarom nodig om de overstap naar de volwassenengezondheidszorg te optimaliseren. Ons CHD-centrum voor tertiaire zorg heeft onlangs een transitieprogramma geïmplementeerd en tegelijkertijd besloten onderzoekers de impact ervan te meten. Onderzoekers hebben inderdaad gegevens nodig uit gerandomiseerde onderzoeken in dit dossier. Na eerdere gecontroleerde onderzoeken naar de kwaliteit van leven onder kinderen en volwassenen met coronaire hartziekte, hebben onderzoekers ervoor gekozen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) als primair eindpunt in dit gerandomiseerde onderzoek te gebruiken, om zich te concentreren op patiëntgerelateerde uitkomsten.

De onderzoekers gaan ervan uit dat patiënten die aan dit programma deelnemen hun levenskwaliteit zullen verbeteren in vergelijking met controles. Als onderzoekers het voordeel van dit programma aantonen, zal dit belangrijke gevolgen hebben voor patiënten met CHD en uiteindelijk voor patiënten met andere chronische medische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 13 jaar tot en met 25 jaar.
  • Dragen van congenitale hartziekten zoals gedefinieerd in de internationale classificatie.
  • Mogelijke follow-up gedurende één jaar in één van de drie ziekenhuiscentra.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor volwassenen en ouders of wettelijke voogden voor minderjarigen.
  • Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Franstalige,
  • Ernstige intellectuele beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutische opleiding
Gestructureerde therapeutische onderwijsprogramma's
Ander: Therapeutische opleiding
Actieve vergelijker: Controlegroep
standaard poliklinische follow-up
Ander: Standaard opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PedsQL 4.0-score
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld door PedsQL 4.0 zelfgerapporteerde scores van maand 0 tot maand 12.
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische parameters
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Evolutie van de fysiologische parameters tijdens een cardiopulmonale inspanningstest uitgevoerd op een loopband volgens een aangepast Bruce-protocol. Evolutie van de fysiologische parameters van maand 0 tot maand 12
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Ricci en Gagnon scoren
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Evolutie van de fysieke activiteit beoordeeld door de Ricci- en Gagnon-scores van maand 0 tot maand 12. De Ricci- en Ganon-score is een zelfvragenlijst over fysieke activiteit met een totaalscore van 40 (<16 punten: niet erg actief, tussen 16 en 32 punten : redelijk actief, > 32 punten: zeer actief).
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Leuven Kennisscore
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Evolutie van de kennis over de ziekte beoordeeld door Leuven Kennisscores van maand 0 tot maand 12. Het kennisniveau werd beoordeeld met behulp van het instrument "transition readdiness assessment": een vragenlijst met 10 items die de basiskennis van de ziekten en de behandeling ervan weerspiegelde.
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
De evolutie van de ernst van de ziekte van maand 0 tot maand 12 werd beoordeeld aan de hand van de mate van hartfalen (NYHA functionele klasse I tot IV) en het aantal ziekenhuisopnames (in verblijf en dagen) voor complicaties gerelateerd aan de aangeboren hartziekte.
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden
Angst en depressie
Tijdsspanne: Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden

De evolutie van de niveaus van depressie en/of angst van maand 0 tot maand 12 werd respectievelijk beoordeeld door:

  • de BDI (Beck Depression Inventory) voor jongvolwassenen
  • de CDI (Child Depression Inventory) voor adolescenten
  • de STAI (State and Trait Anxiety Inventory) voor volwassenen en STAI-C (Kinderen) voor adolescenten.

Een hogere score gaat gepaard met een hoger risico op depressie/angst.
Follow-up van patiënten gedurende 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9752

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren hartziekten

Klinische onderzoeken op Therapeutische opleiding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren