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선천성 심장병 환자의 청소년기에서 성인기로의 전환

2024년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Montpellier

선천성 심장병 환자의 청소년에서 성인기로의 전환: 치료 교육 프로그램이 삶의 질에 미치는 영향

연구자들은 건강 관련 삶의 질 측면에서 선천성 심장학의 전환 프로그램이 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장질환(CHD)을 앓고 있는 성인의 수가 증가하고 있습니다. 그러나 경험이 풍부한 3차 진료 센터에서도 많은 청년들이 후속 조치를 놓치고 있습니다. 미국과 유럽의 지침에서는 CHD를 앓고 있는 젊은 성인의 관리를 개선할 것을 권장합니다. 따라서 성인 의료로의 전환을 최적화하려면 구조화된 치료 교육 프로그램이 필요합니다. 우리의 3차 진료 CHD 센터는 최근 전환 프로그램을 시행했으며 동시에 조사관들은 그 영향을 측정하기로 결정했습니다. 실제로 조사관은 이 분야의 무작위 시험 데이터가 필요합니다. 이전에 CHD가 있는 어린이와 성인을 대상으로 한 통제된 삶의 질 연구 이후, 연구자들은 환자 관련 결과에 초점을 맞추기 위해 이 무작위 연구에서 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)을 1차 평가변수로 사용하기로 결정했습니다.

연구자들은 이 프로그램에 참여하는 환자가 대조군에 비해 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다. 연구자들이 이 프로그램의 이점을 입증한다면 CHD 환자는 물론 다른 만성 질환이 있는 환자에게도 중요한 결과를 가져올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 13세부터 25세까지의 환자.
  • 국제 분류에 정의된 선천성 심장병의 보유.
  • 3개 병원 중 한 곳에서 1년 동안 추적 관찰이 가능합니다.
  • 성인의 경우 환자의 사전 동의, 미성년자의 경우 부모 또는 법적 보호자.
  • 사회 보장 시스템에 가입합니다.

제외 기준:

  • 비 프랑스어권,
  • 심각한 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료교육
체계적인 치료 교육 프로그램
다른: 치료 교육
활성 비교기: 대조군
표준 외래환자 추적조사
다른: 표준 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PedsQL 4.0 점수
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰
0개월부터 12개월까지 PedsQL 4.0 자체 보고 점수로 평가한 삶의 질의 진화.
12개월 이상의 환자 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생리학적 매개변수
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰
수정된 Bruce 프로토콜에 따라 런닝머신에서 수행되는 심폐 운동 테스트 중 생리학적 매개변수의 진화. 0개월부터 12개월까지 생리학적 매개변수의 진화
12개월 이상의 환자 추적 관찰
리치 앤 가뇽 점수
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰
0개월부터 12개월까지 Ricci 및 Gagnon 점수로 평가한 신체 활동의 진화. Ricci 및 Ganon 점수는 총점 40점(<16점: 별로 활동적이지 않음, 16~32점 사이)의 신체 활동 자가 설문지입니다. : 상당히 활동적, > 32점: 매우 활동적).
12개월 이상의 환자 추적 관찰
루벤 날리지 점수
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰
0개월부터 12개월까지 Leuven Knowledge 점수로 평가한 질병에 대한 지식의 진화. 지식 수준은 질병 및 그 관리에 대한 기본 지식을 반영하는 10개 항목 설문지인 "전환 준비 평가" 도구를 통해 평가되었습니다.
12개월 이상의 환자 추적 관찰
질병 심각도
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰
0개월부터 12개월까지 질병의 중증도 변화는 심부전 정도(NYHA 기능 등급 I~IV)와 선천성 심장 질환과 관련된 합병증으로 인한 입원 횟수(입원 일수)로 평가되었습니다.
12개월 이상의 환자 추적 관찰
불안과 우울증
기간: 12개월 이상의 환자 추적 관찰

0개월부터 12개월까지 우울증 및/또는 불안 수준의 변화는 다음과 같이 각각 평가되었습니다.

  • 청년을 위한 BDI(Beck Depression Inventory)
  • 청소년을 위한 CDI(아동우울증검사)
  • 성인의 경우 STAI(State and Trait Anxiety Inventory), 청소년의 경우 STAI-C(Children)가 있습니다.

점수가 높을수록 우울증/불안의 위험이 높아집니다.
12개월 이상의 환자 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9752

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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