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Übergang vom Jugendlichen zum Erwachsenenalter für Patienten mit angeborenen Herzfehlern

12. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Übergang vom Jugendlichen zum Erwachsenenalter für Patienten mit angeborenen Herzfehlern: Auswirkungen eines therapeutischen Aufklärungsprogramms auf die Lebensqualität

Ziel der Forscher ist es, die Auswirkungen eines Übergangsprogramms in der angeborenen Kardiologie im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Erwachsenen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) nimmt zu. Viele junge Erwachsene bleiben jedoch selbst in erfahrenen tertiären Versorgungszentren für die Nachsorge aus. Amerikanische und europäische Leitlinien empfehlen, die Behandlung junger Erwachsener mit KHK zu verbessern. Daher sind strukturierte therapeutische Bildungsprogramme erforderlich, um den Transfer in die Gesundheitsversorgung für Erwachsene zu optimieren. Unser KHK-Zentrum für Tertiärversorgung hat kürzlich ein Übergangsprogramm eingeführt und gleichzeitig beschlossen die Forscher, dessen Auswirkungen zu messen. Tatsächlich benötigen Forscher in diesem Bereich Daten aus randomisierten Studien. Nach früheren kontrollierten Lebensqualitätsstudien bei Kindern und Erwachsenen mit KHK entschieden sich die Forscher in dieser randomisierten Studie für die Verwendung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR-QoL) als primären Endpunkt, um sich auf patientenbezogene Ergebnisse zu konzentrieren.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die an diesem Programm teilnehmen, ihre Lebensqualität im Vergleich zu Kontrollpersonen verbessern. Wenn Forscher den Nutzen dieses Programms nachweisen, wird es wichtige Konsequenzen für Patienten mit KHK und schließlich auch für Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 13 bis einschließlich 25 Jahren.
  • Tragen eines angeborenen Herzfehlers gemäß der Definition in der Internationalen Klassifikation.
  • Mögliche Nachuntersuchung für ein Jahr in einem der drei Krankenhauszentren.
  • Einverständniserklärung des Patienten für Erwachsene und der Eltern oder Erziehungsberechtigten für Minderjährige.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht frankophon,
  • Schwere geistige Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Ausbildung
Strukturierte therapeutische Ausbildungsprogramme
Sonstiges: Therapeutische Ausbildung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardmäßige ambulante Nachsorge
Sonstiges: Standard-Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL 4.0-Score
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Entwicklung der Lebensqualität, bewertet anhand der selbstberichteten PedsQL 4.0-Scores von Monat 0 bis Monat 12.
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Parameter
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Entwicklung der physiologischen Parameter während eines kardiopulmonalen Belastungstests, der auf einem Laufband nach einem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt wurde. Entwicklung der physiologischen Parameter von Monat 0 bis Monat 12
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Ricci und Gagnon punkten
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Entwicklung der anhand der Ricci- und Gagnon-Scores bewerteten körperlichen Aktivität von Monat 0 bis Monat 12. Der Ricci- und Ganon-Score ist ein Selbstfragebogen zur körperlichen Aktivität mit einer Gesamtpunktzahl von 40 (<16 Punkte: nicht sehr aktiv, zwischen 16 und 32 Punkten). : ziemlich aktiv, > 32 Punkte: sehr aktiv).
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Leuven Knowledge-Score
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Entwicklung des Wissens über die Krankheit, bewertet anhand der Leuven Knowledge Scores von Monat 0 bis Monat 12. Der Wissensstand wurde mit dem Instrument „Übergangsbereitschaftsbewertung“ bewertet: 10-Punkte-Fragebogen, der das Grundwissen über die Krankheiten und deren Behandlung widerspiegelt.
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Die Entwicklung der Schwere der Erkrankung von Monat 0 bis Monat 12 wurde anhand des Grades der Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse I bis IV) und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen (in Aufenthalten und Tagen) aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit der angeborenen Herzerkrankung beurteilt
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate

Die Entwicklung des Ausmaßes an Depressionen und/oder Angstzuständen von Monat 0 bis Monat 12 wurde jeweils beurteilt durch:

  • das BDI (Beck Depression Inventory) für junge Erwachsene
  • das CDI (Child Depression Inventory) für Jugendliche
  • das STAI (State and Trait Anxiety Inventory) für Erwachsene und STAI-C (Children) für Jugendliche.

Ein höherer Wert ist mit einem höheren Risiko für Depressionen/Angstzustände verbunden.
Nachbeobachtung der Patienten über 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9752

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