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Transition de l'adolescence à l'âge adulte pour les patients atteints de cardiopathies congénitales

12 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Transition de l'adolescence à l'âge adulte pour les patients atteints de cardiopathies congénitales : impact d'un programme d'éducation thérapeutique sur la qualité de vie

Les enquêteurs visent à mesurer l'impact d'un programme de transition en cardiologie congénitale en termes de qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre d’adultes atteints de cardiopathies congénitales (CHD) est en augmentation. Cependant, de nombreux jeunes adultes sont perdus de vue, même dans les centres de soins tertiaires expérimentés. Les directives américaines et européennes recommandent d'améliorer la prise en charge des jeunes adultes atteints de coronaropathie. Des programmes structurés d’éducation thérapeutique sont donc nécessaires pour optimiser le transfert vers les soins de santé pour adultes. Notre centre de soins tertiaires CHD a récemment mis en œuvre un programme de transition et simultanément les enquêteurs ont décidé de mesurer son impact. En effet, les enquêteurs ont besoin de données provenant d'essais randomisés dans ce domaine. Après des études antérieures contrôlées sur la qualité de vie chez les enfants et les adultes atteints de coronaropathie, les enquêteurs ont choisi d'utiliser la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) comme critère d'évaluation principal dans cette étude randomisée pour se concentrer sur les résultats liés aux patients.

Les enquêteurs supposent que les patients qui participent à ce programme amélioreront leur qualité de vie par rapport aux témoins. Si les enquêteurs démontrent les bénéfices de ce programme, il aura des conséquences importantes pour les patients atteints de maladies coronariennes et éventuellement pour les patients souffrant d'autres maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de 13 ans à 25 ans inclus.
  • Porteur d'une cardiopathie congénitale telle que définie dans la Classification internationale.
  • Suivi possible pendant un an sur un des trois centres hospitaliers.
  • Consentement éclairé du patient pour les adultes et des parents ou tuteurs légaux pour les mineurs.
  • Affiliation à un système de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Non francophone,
  • Déficience intellectuelle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation thérapeutique
Programmes d’éducation thérapeutique structurés
Autre: Éducation thérapeutique
Comparateur actif: Groupe de contrôle
suivi ambulatoire standard
Autre: Suivi standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PedsQL 4.0
Délai: Suivi des patients sur 12 mois
Evolution de la qualité de vie évaluée par les scores autodéclarés PedsQL 4.0 du mois 0 au mois 12.
Suivi des patients sur 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres physiologiques
Délai: Suivi des patients sur 12 mois
Evolution des paramètres physiologiques lors d'un test d'effort cardio-pulmonaire réalisé sur tapis roulant selon un protocole Bruce modifié. Evolution des paramètres physiologiques du mois 0 au mois 12
Suivi des patients sur 12 mois
Ricci et Gagnon marquent
Délai: Suivi des patients sur 12 mois
Evolution de l'activité physique évaluée par les scores de Ricci et Gagnon du mois 0 au mois 12. Le score de Ricci et Ganon est un auto-questionnaire d'activité physique avec un score total sur 40 (<16 points : peu actif, entre 16 et 32 ​​points : assez actif, > 32 points : très actif).
Suivi des patients sur 12 mois
Score de connaissances de Louvain
Délai: Suivi des patients sur 12 mois
Evolution de la connaissance de la maladie évaluée par les scores Leuven Knowledge du mois 0 au mois 12. Le niveau de connaissances a été évalué par l'instrument « transition readdiness Assessment » : questionnaire en 10 items reflétant les connaissances de base sur la maladie et sa prise en charge.
Suivi des patients sur 12 mois
Gravité de la maladie
Délai: Suivi des patients sur 12 mois
L'évolution de la gravité de la maladie du mois 0 au mois 12 a été appréciée par le degré d'insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle NYHA I à IV) et le nombre d'hospitalisations (en séjours et en jours) pour complications liées à la cardiopathie congénitale.
Suivi des patients sur 12 mois
Anxiété et dépression
Délai: Suivi des patients sur 12 mois

L'évolution des niveaux de dépression et/ou d'anxiété du mois 0 au mois 12 a été évaluée respectivement par :

  • le BDI (Beck Depression Inventory) pour les jeunes adultes
  • le CDI (Child Depression Inventory) pour les adolescents
  • le STAI (State and Trait Anxiety Inventory) pour les adultes et le STAI-C (Children) pour les adolescents.

Un score plus élevé est associé à un risque plus élevé de dépression/anxiété.
Suivi des patients sur 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimé)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9752

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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