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Transition From Adolescents to Adulthood for Patients With Congenital Heart Diseases

12 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Transition From Adolescents to Adulthood for Patients With Congenital Patients With Congenital Heart Diseases: Impact of a Therapeutic Education Program on Quality of Life

We aim to measure the impact of a transition program in congenital cardiology in terms of health-related quality of life.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The number of adults with congenital heart diseases (CHD) is increasing. However, many young adults are lost to follow-up even in experienced tertiary care centers. American and European guidelines recommend to improve the management of young adults with CHD. Structured therapeutic education programs are therefore needed to optimize the transfer to adult healthcare. Our tertiary care CHD center recently implemented a transition program and simultaneously we decided to measure its impact. Indeed we need data from randomized trials in this filed. After previous controlled quality of life studies among children and adults with CHD, we chose to use the health-related quality of life (HR-QoL) as primary endpoint in this randomized study to focus on patient related outcomes.

We assume that patients who participate in our program will improve their quality of life compared to controls. If we demonstrate the benefit of our program, it will have important consequences for patients with CHD and eventually for patients with other chronic medical conditions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Pascal AMEDRO, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pascal AMEDRO, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patient from 13 years to 25 years inclusive.
  • Carrying of Congenital Heart Disease as defined in the International Classification.
  • Possible follow-up for one year on one of the three hospital center.
  • Informed consent of the patient for adults and, parents or legal guardians for minors.
  • Affiliation to a social security system.

Exclusion Criteria:

  • Non-francophone,
  • Severe intellectual impairment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Therapeutic education
Structured therapeutic education programs
Autre: Éducation thérapeutique
Comparateur actif: Control group
standard outpatient follow-up
Autre: Standard follow-up

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life
Délai: follow up of patients over 12 months
Evolution of the PedsQL 4.0 self-reported scores from month 0 to month 12.
follow up of patients over 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

29 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9752

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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