先天性心脏病患者从青少年到成年的过渡
2024年6月12日 更新者：University Hospital, Montpellier
先天性心脏病患者从青少年到成年的过渡：治疗教育计划对生活质量的影响
研究人员旨在衡量先天性心脏病学过渡计划对健康相关生活质量的影响。
研究概览
详细说明
患有先天性心脏病（CHD）的成年人数量正在增加。 然而，即使在经验丰富的三级护理中心，许多年轻人也无法进行随访。 美国和欧洲的指南建议改善对患有先心病的年轻人的管理。 因此，需要结构化的治疗教育计划来优化向成人医疗保健的转移。 我们的三级护理先心病中心最近实施了一项过渡计划，同时研究人员决定衡量其影响。 事实上，研究人员需要来自该领域随机试验的数据。 在之前对患有先心病的儿童和成人进行生活质量对照研究后，研究人员选择使用健康相关生活质量（HR-QoL）作为这项随机研究的主要终点，以关注患者相关的结果。
研究人员认为，与对照组相比，参与该计划的患者将改善他们的生活质量。 如果研究人员证明该计划的益处，它将对先心病患者产生重要影响，并最终对患有其他慢性疾病的患者产生重要影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄为 13 岁至 25 岁（含）。
- 携带国际分类中定义的先天性心脏病。
- 可能对三个医院中心之一进行一年的随访。
- 成人患者的知情同意书，未成年人的父母或法定监护人的知情同意书。
- 加入社会保障体系。
排除标准：
- 非法语国家，
- 严重智力障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PedSQL 4.0 分数
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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从第 0 个月到第 12 个月，通过 PedsQL 4.0 自我报告评分评估生活质量的演变。
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对患者进行12个月以上的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生理参数
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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根据修改后的布鲁斯方案在跑步机上进行心肺运动测试期间生理参数的演变。
第 0 个月到第 12 个月生理参数的演变
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对患者进行12个月以上的随访
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里奇和加格农评分
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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从第 0 个月到第 12 个月，通过 Ricci 和 Gagnon 评分评估身体活动的演变。Ricci 和 Ganon 评分是一项身体活动自我问卷，总分为 40 分（<16 分：不太活跃，在 16 分到 32 分之间：相当活跃，> 32分：非常活跃）。
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对患者进行12个月以上的随访
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鲁汶知识分数
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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从第 0 个月到第 12 个月，通过鲁汶知识评分评估疾病知识的演变。
知识水平通过“过渡准备评估”工具进行评估：10项问卷反映疾病及其管理的基本知识。
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对患者进行12个月以上的随访
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疾病严重程度
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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通过心力衰竭程度（NYHA 功能分级 I 至 IV）以及先天性心脏病相关并发症的住院次数（住院时间和天数）来评估从第 0 个月到第 12 个月疾病严重程度的演变
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对患者进行12个月以上的随访
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焦虑和抑郁
大体时间：对患者进行12个月以上的随访
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分别通过以下方式评估从第 0 个月到第 12 个月的抑郁和/或焦虑水平的演变：
分数越高，抑郁/焦虑的风险就越高。 |
对患者进行12个月以上的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Werner O, Bredy C, Lavastre K, Guillaumont S, De La Villeon G, Vincenti M, Gerl C, Dulac Y, Souletie N, Acar P, Pages L, Picot MC, Bourrel G, Oude Engberink A, Million E, Abassi H, Amedro P. Impact of a transition education program on health-related quality of life in pediatric patients with congenital heart disease: study design for a randomised controlled trial. Health Qual Life Outcomes. 2021 Jan 19;19(1):23. doi: 10.1186/s12955-021-01668-1.
- Efficacy of a Transition Program in Adolescents and Young Adults With Congenital Heart Disease: The TRANSITION-CHD Randomized Controlled Trial Journal of Adolescent Health xxx(2024) 1-10 Accepted April 15, 2024 Article in press
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月16日
研究完成 (实际的)
2020年11月16日
研究注册日期
首次提交
2016年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月28日
首次发布 (估计的)
2016年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月12日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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