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Transizione dagli adolescenti all'età adulta per i pazienti con malattie cardiache congenite

12 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Transizione dall'adolescenza all'età adulta per pazienti con cardiopatie congenite: impatto di un programma di educazione terapeutica sulla qualità della vita

L'obiettivo dei ricercatori è misurare l'impatto di un programma di transizione in cardiologia congenita in termini di qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di adulti affetti da cardiopatie congenite (CHD) è in aumento. Tuttavia, molti giovani adulti si perdono nel follow-up anche nei centri di assistenza terziaria con esperienza. Le linee guida americane ed europee raccomandano di migliorare la gestione dei giovani adulti con malattia coronarica. Sono quindi necessari programmi strutturati di educazione terapeutica per ottimizzare il trasferimento all’assistenza sanitaria per adulti. Il nostro centro CHD di assistenza terziaria ha recentemente implementato un programma di transizione e contemporaneamente i ricercatori hanno deciso di misurarne l’impatto. In effetti, i ricercatori hanno bisogno di dati provenienti da studi randomizzati in questo campo. Dopo precedenti studi controllati sulla qualità della vita tra bambini e adulti con malattia coronarica, i ricercatori hanno scelto di utilizzare la qualità della vita correlata alla salute (HR-QoL) come endpoint primario in questo studio randomizzato per concentrarsi sugli esiti relativi al paziente.

I ricercatori presumono che i pazienti che partecipano a questo programma miglioreranno la loro qualità di vita rispetto ai controlli. Se i ricercatori dimostreranno il beneficio di questo programma, esso avrà importanti conseguenze per i pazienti con malattia coronarica ed eventualmente per i pazienti con altre condizioni mediche croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente da 13 a 25 anni compresi.
  • Portatori di cardiopatie congenite come definite nella classificazione internazionale.
  • Possibile follow-up per un anno in uno dei tre centri ospedalieri.
  • Consenso informato del paziente per gli adulti e dei genitori o tutori legali per i minori.
  • Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Non francofono,
  • Grave deficit intellettivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione terapeutica
Programmi strutturati di educazione terapeutica
Altro: Educazione terapeutica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
follow-up ambulatoriale standard
Altro: Follow-up standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PedsQL 4.0
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione della qualità della vita valutata dai punteggi auto-riferiti di PedsQL 4.0 dal mese 0 al mese 12.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri fisiologici
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione dei parametri fisiologici durante un test da sforzo cardiopolmonare eseguito su tapis roulant secondo un protocollo di Bruce modificato. Evoluzione dei parametri fisiologici dal mese 0 al mese 12
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Segnano Ricci e Gagnon
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione dell'attività fisica valutata dai punteggi Ricci e Gagnon dal mese 0 al mese 12. Il punteggio Ricci e Ganon è un autoquestionario sull'attività fisica con un punteggio totale su 40 (<16 punti: poco attivo, tra 16 e 32 punti : abbastanza attivo, > 32 punti: molto attivo).
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Punteggio di conoscenza di Lovanio
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Evoluzione della conoscenza della malattia valutata mediante i punteggi di Leuven Knowledge dal mese 0 al mese 12. Il livello di conoscenza è stato valutato mediante lo strumento di "valutazione della preparazione alla transizione": questionario a 10 voci che riflette la conoscenza di base delle malattie e della sua gestione.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi
L'evoluzione della gravità della malattia dal mese 0 al mese 12 è stata valutata in base al grado di insufficienza cardiaca (classe funzionale NYHA da I a IV) e al numero di ricoveri (in ricoveri e giorni) per complicanze legate alla cardiopatia congenita.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Follow-up dei pazienti per 12 mesi

L’evoluzione dei livelli di depressione e/o ansia dal mese 0 al mese 12 è stata valutata rispettivamente mediante:

  • il BDI (Beck Depression Inventory) per i giovani adulti
  • il CDI (Child Depression Inventory) per gli adolescenti
  • lo STAI (State and Trait Anxiety Inventory) per gli adulti e lo STAI-C (Children) per gli adolescenti.

Un punteggio più alto è associato a un rischio più elevato di depressione/ansia.
Follow-up dei pazienti per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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