Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övergång från tonåringar till vuxen ålder för patienter med medfödda hjärtsjukdomar

12 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Övergång från tonåringar till vuxen ålder för patienter med medfödda patienter med medfödda hjärtsjukdomar: Effekten av ett terapeutiskt utbildningsprogram på livskvalitet

Utredarna syftar till att mäta effekten av ett övergångsprogram inom medfödd kardiologi i termer av hälsorelaterad livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antalet vuxna med medfödda hjärtsjukdomar (CHD) ökar. Men många unga vuxna går förlorade för uppföljning även på erfarna tertiära vårdcentraler. Amerikanska och europeiska riktlinjer rekommenderar att man förbättrar behandlingen av unga vuxna med CHD. Det behövs därför strukturerade terapeutiska utbildningsprogram för att optimera överföringen till vuxensjukvården. Vårt CHD-center för tertiärvård implementerade nyligen ett övergångsprogram och samtidigt beslutade utredarna att mäta dess effekt. Utredarna behöver faktiskt data från randomiserade prövningar i detta arkiv. Efter tidigare kontrollerade livskvalitetsstudier bland barn och vuxna med CHD valde utredarna att använda den hälsorelaterade livskvaliteten (HR-QoL) som primär endpoint i denna randomiserade studie för att fokusera på patientrelaterade resultat.

Utredarna antar att patienter som deltar i detta program kommer att förbättra sin livskvalitet jämfört med kontroller. Om utredare visar fördelen med detta program kommer det att få viktiga konsekvenser för patienter med CHD och så småningom för patienter med andra kroniska medicinska tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient från 13 år till och med 25 år.
  • Bär på medfödd hjärtsjukdom enligt definitionen i den internationella klassificeringen.
  • Eventuell uppföljning under ett år på en av de tre sjukhuscentralerna.
  • Informerat samtycke från patienten för vuxna och föräldrar eller vårdnadshavare för minderåriga.
  • Anslutning till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Icke-franskofon,
  • Svår intellektuell funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk utbildning
Strukturerade terapeutiska utbildningsprogram
Övrig: Terapeutisk utbildning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
vanlig öppenvårdsuppföljning
Övrig: Standard uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PedsQL 4.0 poäng
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader
Utveckling av livskvaliteten bedömd av PedsQL 4.0 självrapporterade poäng från månad 0 till månad 12.
Uppföljning av patienter över 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologiska parametrar
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader
Utveckling av de fysiologiska parametrarna under ett kardiopulmonellt träningstest utfört på ett löpband enligt ett modifierat Bruce-protokoll. Utveckling av de fysiologiska parametrarna från månad 0 till månad 12
Uppföljning av patienter över 12 månader
Ricci och Gagnon gör mål
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader
Utvecklingen av den fysiska aktiviteten bedömd av Ricci och Gagnon poäng från månad 0 till månad 12. Ricci och Ganon poäng är ett självfrågeformulär för fysisk aktivitet med en total poäng av 40 (<16 poäng: inte särskilt aktiv, mellan 16 och 32 poäng : ganska aktiv, > 32 poäng: mycket aktiv).
Uppföljning av patienter över 12 månader
Leuven Knowledge poäng
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader
Utveckling av kunskapen om sjukdomen bedömd av Leuven Knowledge-poäng från månad 0 till månad 12. Kunskapsnivån bedömdes med hjälp av instrumentet "övergångsberedskapsbedömning": frågeformulär med 10 punkter som återspeglar den grundläggande kunskapen om sjukdomarna och dess hantering.
Uppföljning av patienter över 12 månader
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader
Utvecklingen av sjukdomens svårighetsgrad från månad 0 till månad 12 bedömdes av graden av hjärtsvikt (NYHA funktionsklass I till IV) och antalet sjukhusinläggningar (i vistelser och dagar) för komplikationer relaterade till den medfödda hjärtsjukdomen
Uppföljning av patienter över 12 månader
Ångest och depression
Tidsram: Uppföljning av patienter över 12 månader

Utvecklingen av nivåerna av depression och/eller ångest från månad 0 till månad 12 bedömdes av:

  • BDI (Beck Depression Inventory) för unga vuxna
  • CDI (Child Depression Inventory) för ungdomar
  • STAI (State and Trait Anxiety Inventory) för vuxna och STAI-C (Children) för ungdomar.

En högre poäng är förknippad med en högre risk för depression/ångest.
Uppföljning av patienter över 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

29 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9752

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda hjärtsjukdomar

Kliniska prövningar på Terapeutisk utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera