このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

先天性心疾患患者の青年期から成人期への移行

2024年6月12日 更新者：University Hospital, Montpellier

先天性心疾患患者の青年期から成人期への移行：生活の質に対する治療教育プログラムの影響

研究者らは、健康関連の生活の質の観点から、先天性心臓病学における移行プログラムの影響を測定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

先天性心疾患（CHD）を患う成人の数は増加しています。 しかし、多くの若者は経験豊富な三次医療センターであってもフォローアップが受けられない。 アメリカとヨーロッパのガイドラインでは、CHD の若年成人の管理を改善することが推奨されています。 したがって、成人医療への移行を最適化するには、体系化された治療教育プログラムが必要です。 私たちの三次医療 CHD センターは最近移行プログラムを実施し、同時に研究者はその影響を測定することを決定しました。 実際、研究者はこの分野のランダム化試験からのデータを必要としています。 CHDの小児および成人を対象とした以前の管理された生活の質研究の後、研究者らは、患者関連のアウトカムに焦点を当てるため、このランダム化研究の主要評価項目として健康関連の生活の質（HR-QoL）を使用することを選択しました。

研究者らは、このプログラムに参加した患者は対照と比較して生活の質が向上すると想定しています。 研究者らがこのプログラムの利点を実証すれば、CHD患者、そして最終的には他の慢性病状を持つ患者にとって重要な結果をもたらすだろう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13歳以上25歳以下の患者。
  • 国際分類で定義されている先天性心疾患の保有。
  • 3 つの病院センターのいずれかで 1 年間の追跡調査が可能。
  • 成人の場合は患者、未成年の場合は両親または法定後見人へのインフォームドコンセント。
  • 社会保障制度への加入。

除外基準:

  • 非フランス語圏、
  • 重度の知的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療教育
体系化された治療教育プログラム
他の：治療教育
アクティブコンパレータ：対照群
標準的な外来フォローアップ
他の：標準的なフォローアップ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 4.0 スコア
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査
0 か月目から 12 か月目までの PedsQL 4.0 自己申告スコアによって評価された生活の質の進化。
12か月にわたる患者の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理学的パラメータ
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査
修正されたブルースプロトコルに従ってトレッドミルで実行された心肺運動テスト中の生理学的パラメータの変化。 0か月目から12か月目までの生理学的パラメーターの変化
12か月にわたる患者の追跡調査
リッチとギャニオンのスコア
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査
0 か月目から 12 か月目までのリッチとガノン スコアによって評価される身体活動の推移。リッチとガノン スコアは、合計 40 点満点の身体活動自己アンケートです (16 点未満: あまり活動的ではありません、16 ～ 32 点の間) : かなりアクティブ、> 32 ポイント: 非常にアクティブ)。
12か月にわたる患者の追跡調査
ルーヴェン・ナレッジのスコア
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査
0 か月目から 12 か月目までの Leuven Knowledge スコアによって評価された疾患に関する知識の進化。 知識レベルは、疾患とその管理に関する基本的な知識を反映する 10 項目のアンケート「移行準備評価」ツールによって評価されました。
12か月にわたる患者の追跡調査
病気の重症度
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査
0 か月目から 12 か月目までの疾患の重症度の推移は、心不全の程度 (NYHA 機能クラス I から IV) と、先天性心疾患に関連する合併症による入院回数 (入院日数および日数) によって評価されました。
12か月にわたる患者の追跡調査
不安と憂鬱
時間枠：12か月にわたる患者の追跡調査

0 か月目から 12 か月目までのうつ病および/または不安のレベルの変化は、それぞれ次の方法で評価されました。

  • 若者向けのBDI (Beck Depression Inventory)
  • 青少年向けの CDI (児童うつ病インベントリ)
  • 成人向けの STAI (状態および特性不安インベントリ) と青年向けの STAI-C (小児) です。

スコアが高いほど、うつ病/不安症のリスクが高くなります。
12か月にわたる患者の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年11月16日

研究の完了 (実際)

2020年11月16日

試験登録日

最初に提出

2016年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2016年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9752

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

先天性心疾患の臨床試験

治療教育の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mali

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する