Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overgang fra unge til voksen alder for patienter med medfødte hjertesygdomme

12. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Overgang fra unge til voksen alder for patienter med medfødte patienter med medfødte hjertesygdomme: Indvirkningen af ​​et terapeutisk uddannelsesprogram på livskvalitet

Efterforskerne sigter mod at måle effekten af ​​et overgangsprogram inden for medfødt kardiologi i form af sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af voksne med medfødte hjertesygdomme (CHD) er stigende. Men mange unge voksne er tabt til opfølgning selv i erfarne tertiære centre. Amerikanske og europæiske retningslinjer anbefaler at forbedre behandlingen af ​​unge voksne med CHD. Der er derfor behov for strukturerede terapeutiske uddannelsesprogrammer for at optimere overførslen til voksensundhedspleje. Vores CHD-center for tertiær pleje implementerede for nylig et overgangsprogram, og samtidig besluttede efterforskerne at måle dets virkning. Efterforskere har faktisk brug for data fra randomiserede forsøg i dette arkiv. Efter tidligere kontrollerede livskvalitetsstudier blandt børn og voksne med CHD, valgte efterforskerne at bruge den sundhedsrelaterede livskvalitet (HR-QoL) som primært endepunkt i denne randomiserede undersøgelse for at fokusere på patientrelaterede resultater.

Efterforskerne antager, at patienter, der deltager i dette program, vil forbedre deres livskvalitet sammenlignet med kontroller. Hvis efterforskere viser fordelene ved dette program, vil det have vigtige konsekvenser for patienter med CHD og i sidste ende for patienter med andre kroniske medicinske tilstande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra 13 år til og med 25 år.
  • Bære af medfødt hjertesygdom som defineret i den internationale klassifikation.
  • Eventuel opfølgning i et år på et af de tre hospitalscentre.
  • Informeret samtykke fra patienten for voksne og forældre eller værger for mindreårige.
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-franskofon,
  • Alvorlig intellektuel funktionsnedsættelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk uddannelse
Strukturerede terapeutiske uddannelsesprogrammer
Andet: Terapeutisk uddannelse
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
standard ambulant opfølgning
Andet: Standard opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL 4.0 score
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder
Udvikling af livskvalitet vurderet af PedsQL 4.0 selvrapporterede score fra måned 0 til måned 12.
Opfølgning af patienter over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametre
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder
Udvikling af de fysiologiske parametre under en kardiopulmonal træningstest udført på et løbebånd i henhold til en modificeret Bruce-protokol. Udvikling af de fysiologiske parametre fra måned 0 til måned 12
Opfølgning af patienter over 12 måneder
Ricci og Gagnon scorer
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder
Udvikling af den fysiske aktivitet vurderet af Ricci og Gagnon-score fra måned 0 til måned 12. Ricci og Ganon-score er et fysisk aktivitets-selv-spørgeskema med en samlet score ud af 40 (<16 point: ikke særlig aktiv, mellem 16 og 32 point : ret aktiv, > 32 point: meget aktiv).
Opfølgning af patienter over 12 måneder
Leuven Knowledge score
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder
Udvikling af viden om sygdommen vurderet af Leuven Knowledge-score fra måned 0 til måned 12. Vidensniveauet blev vurderet ved hjælp af instrumentet "overgangsberedskabsvurdering": 10-elements spørgeskema, der afspejler den grundlæggende viden om sygdommene og deres håndtering.
Opfølgning af patienter over 12 måneder
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder
Udviklingen af ​​sygdommens sværhedsgrad fra måned 0 til måned 12 blev vurderet ud fra graden af ​​hjertesvigt (NYHA funktionsklasse I til IV) og antallet af indlæggelser (i ophold og dage) for komplikationer relateret til den medfødte hjertesygdom
Opfølgning af patienter over 12 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Opfølgning af patienter over 12 måneder

Udviklingen af ​​niveauerne af depression og/eller angst fra måned 0 til måned 12 blev vurderet af henholdsvis:

  • BDI (Beck Depression Inventory) for unge voksne
  • CDI (Child Depression Inventory) for unge
  • STAI (State and Trait Anxiety Inventory) for voksne og STAI-C (Børn) for unge.

En højere score er forbundet med en højere risiko for depression/angst.
Opfølgning af patienter over 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9752

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Terapeutisk uddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner