Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przejście od młodości do dorosłości dla pacjentów z wrodzonymi wadami serca

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przejście od młodości do dorosłości dla pacjentów z wrodzonymi wadami serca: wpływ programu edukacji terapeutycznej na jakość życia

Celem badaczy jest zmierzenie wpływu programu przejściowego w kardiologii wrodzonej na jakość życia związaną ze stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie liczba dorosłych z wrodzonymi wadami serca (CHD). Jednakże wielu młodych dorosłych nie ma możliwości dalszego leczenia nawet w doświadczonych ośrodkach opieki trzeciego stopnia. Wytyczne amerykańskie i europejskie zalecają poprawę postępowania z młodymi dorosłymi z CHD. Dlatego potrzebne są zorganizowane programy edukacji terapeutycznej, aby zoptymalizować przejście do opieki zdrowotnej dla dorosłych. Nasz trzeciorzędowy ośrodek CHD wdrożył niedawno program przejściowy i jednocześnie badacze postanowili zmierzyć jego wpływ. Rzeczywiście badacze potrzebują danych z randomizowanych badań w tej dziedzinie. Po wcześniejszych kontrolowanych badaniach jakości życia wśród dzieci i dorosłych z CHD, badacze zdecydowali się przyjąć jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QoL) jako główny punkt końcowy w tym randomizowanym badaniu, aby skupić się na wynikach związanych z pacjentem.

Badacze zakładają, że pacjenci biorący udział w tym programie poprawią jakość swojego życia w porównaniu z grupą kontrolną. Jeśli badacze wykażą korzyści z tego programu, będzie to miało ważne konsekwencje dla pacjentów z CHD, a ostatecznie także dla pacjentów z innymi przewlekłymi schorzeniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent od 13 lat do 25 lat włącznie.
  • Noszenie wrodzonej wady serca zgodnie z definicją zawartą w Klasyfikacji Międzynarodowej.
  • Możliwa obserwacja przez rok w jednym z trzech ośrodków szpitalnych.
  • Świadoma zgoda pacjenta w przypadku osób dorosłych oraz rodziców lub opiekunów prawnych w przypadku osób niepełnoletnich.
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • niefrankojęzyczny,
  • Ciężkie upośledzenie umysłowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja terapeutyczna
Ustrukturyzowane programy edukacji terapeutycznej
Inny: Edukacja terapeutyczna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
standardowa kontrola ambulatoryjna
Inny: Standardowe śledzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PedsQL 4.0
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ewolucja jakości życia ocenianej za pomocą samodzielnie zgłaszanych wyników PedsQL 4.0 od miesiąca 0 do miesiąca 12.
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry fizjologiczne
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ewolucja parametrów fizjologicznych podczas krążeniowo-oddechowej próby wysiłkowej wykonywanej na bieżni według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a. Ewolucja parametrów fizjologicznych od miesiąca 0 do miesiąca 12
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ricci i Gagnon zdobywają gole
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ewolucja aktywności fizycznej ocenianej za pomocą punktacji Ricciego i Gagnona od miesiąca 0 do miesiąca 12. Wynik Ricciego i Ganona to autokwestionariusz aktywności fizycznej z łącznym wynikiem na poziomie 40 (<16 punktów: niezbyt aktywny, od 16 do 32 punktów : dość aktywny, > 32 punkty: bardzo aktywny).
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Wynik wiedzy w Leuven
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ewolucja wiedzy na temat choroby oceniana za pomocą punktacji Leuven Knowledge Score od miesiąca 0 do miesiąca 12. Poziom wiedzy oceniano za pomocą narzędzia „oceny gotowości do przejścia”: 10-punktowego kwestionariusza odzwierciedlającego podstawową wiedzę na temat chorób i ich leczenia.
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Nasilenie choroby
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Ewolucję ciężkości choroby od miesiąca 0 do miesiąca 12 oceniano na podstawie stopnia niewydolności serca (klasa czynnościowa I do IV NYHA) oraz liczby hospitalizacji (w pobytach i dniach) z powodu powikłań związanych z wrodzoną wadą serca
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy

Ewolucję poziomu depresji i/lub lęku od miesiąca 0 do miesiąca 12 oceniano odpowiednio poprzez:

  • BDI (Inwentarz Depresji Becka) dla młodych dorosłych
  • CDI (Inwentarz Depresji Dziecięcej) dla nastolatków
  • STAI (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku) dla dorosłych i STAI-C (Dzieci) dla młodzieży.

Wyższy wynik wiąże się z większym ryzykiem depresji/lęku.
Obserwacja pacjentów przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9752

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzone wady serca

Badania kliniczne na Edukacja terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj