Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переход от подросткового возраста к взрослой жизни пациентов с врожденными пороками сердца

12 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Переход от подросткового возраста к взрослой жизни пациентов с врожденными пороками сердца: влияние программы терапевтического образования на качество жизни

Исследователи стремятся оценить влияние программы перехода в области врожденной кардиологии на качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Число взрослых с врожденными пороками сердца (ВПС) увеличивается. Однако многие молодые люди теряются для последующего наблюдения даже в опытных центрах третичной медицинской помощи. Американские и европейские рекомендации рекомендуют улучшить ведение молодых людей с ИБС. Поэтому необходимы структурированные программы терапевтического образования для оптимизации перехода к здравоохранению для взрослых. Наш центр третичной медицинской помощи недавно реализовал программу перехода, и одновременно исследователи решили оценить ее влияние. Действительно, исследователям нужны данные рандомизированных исследований в этой области. После предыдущих контролируемых исследований качества жизни среди детей и взрослых с ИБС исследователи решили использовать качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), в качестве первичной конечной точки в этом рандомизированном исследовании, чтобы сосредоточиться на результатах, связанных с пациентами.

Исследователи предполагают, что пациенты, участвующие в этой программе, улучшат качество своей жизни по сравнению с контрольной группой. Если исследователи продемонстрируют пользу этой программы, это будет иметь важные последствия для пациентов с ИБС и, в конечном итоге, для пациентов с другими хроническими заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от 13 лет до 25 лет включительно.
  • Носительство врожденных пороков сердца, определенных в Международной классификации.
  • Возможное наблюдение в течение одного года в одном из трех больничных центров.
  • Информированное согласие пациента для взрослых и родителей или законных опекунов для несовершеннолетних.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Нефранкоязычный,
  • Тяжелые интеллектуальные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтическое образование
Структурированные программы терапевтического образования
Другой: Терапевтическое образование
Активный компаратор: Контрольная группа
стандартное амбулаторное наблюдение
Другой: Стандартное сопровождение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PedsQL 4.0
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Эволюция качества жизни по оценкам самооценки PedsQL 4.0 от 0 до 12 месяца.
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические параметры
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Эволюция физиологических показателей во время кардиопульмональной нагрузочной пробы, выполняемой на беговой дорожке по модифицированному протоколу Брюса. Эволюция физиологических параметров от 0 до 12 месяца.
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Риччи и Ганьон забивают
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Эволюция физической активности, оцениваемая по шкале Риччи и Ганьона, с 0 по 12 месяц. Оценка Риччи и Ганона представляет собой опросник для самостоятельной физической активности с общим баллом из 40 (<16 баллов: не очень активный, от 16 до 32 баллов). : довольно активен, >32 баллов: очень активен).
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Левен Оценка знаний
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Эволюция знаний о заболевании по шкале Leuven Knowledge с 0 по 12 месяц. Уровень знаний оценивался с помощью инструмента «Оценка готовности к переходу»: опросника из 10 пунктов, отражающего базовые знания о заболеваниях и их лечении.
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Эволюцию тяжести заболевания от 0 до 12 мес оценивали по степени сердечной недостаточности (функциональный класс от I до IV по NYHA) и количеству госпитализаций (в койках и днях) по поводу осложнений, связанных с врожденным пороком сердца.
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Наблюдение пациентов в течение 12 мес.

Эволюцию уровней депрессии и/или тревоги от 0 до 12 месяца оценивали соответственно:

  • BDI (опросник депрессии Бека) для молодых людей
  • CDI (опросник детской депрессии) для подростков
  • STAI (Опросник состояний и черт тревожности) для взрослых и STAI-C (Дети) для подростков.

Более высокий балл связан с более высоким риском депрессии/тревоги.
Наблюдение пациентов в течение 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9752

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденные пороки сердца

Клинические исследования Терапевтическое образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться