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Transição da adolescência para a idade adulta para pacientes com doenças cardíacas congênitas

12 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Transição da adolescência para a idade adulta para pacientes com doenças congênitas com cardiopatias congênitas: impacto de um programa de educação terapêutica na qualidade de vida

Os investigadores pretendem medir o impacto de um programa de transição em cardiologia congênita em termos de qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O número de adultos com doenças cardíacas congênitas (DCC) está aumentando. No entanto, muitos adultos jovens perdem o acompanhamento, mesmo em centros de cuidados terciários experientes. As diretrizes americanas e europeias recomendam melhorar o manejo de adultos jovens com doença coronariana. São, portanto, necessários programas estruturados de educação terapêutica para optimizar a transferência para os cuidados de saúde de adultos. Nosso centro terciário de doença coronariana implementou recentemente um programa de transição e, simultaneamente, os investigadores decidiram medir seu impacto. Na verdade, os investigadores precisam de dados de ensaios randomizados neste campo. Após estudos anteriores controlados de qualidade de vida entre crianças e adultos com doença coronariana, os investigadores optaram por usar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) como desfecho primário neste estudo randomizado para focar nos resultados relacionados ao paciente.

Os investigadores presumem que os pacientes que participam deste programa melhorarão sua qualidade de vida em comparação aos controles. Se os investigadores demonstrarem o benefício deste programa, ele terá consequências importantes para os pacientes com doença coronariana e, eventualmente, para os pacientes com outras condições médicas crônicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente de 13 a 25 anos inclusive.
  • Portador de Doença Cardíaca Congênita conforme definido na Classificação Internacional.
  • Possível acompanhamento por um ano em um dos três centros hospitalares.
  • Consentimento informado do paciente para adultos e dos pais ou responsáveis ​​legais para menores.
  • Filiação a um sistema de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Não francófono,
  • Comprometimento intelectual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação terapêutica
Programas estruturados de educação terapêutica
Outro: Educação terapêutica
Comparador Ativo: Grupo de controle
acompanhamento ambulatorial padrão
Outro: Acompanhamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PedsQL 4.0
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução da qualidade de vida avaliada pelos escores autorreferidos do PedsQL 4.0 do mês 0 ao mês 12.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros fisiológicos
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução dos parâmetros fisiológicos durante teste de esforço cardiopulmonar realizado em esteira ergométrica segundo protocolo de Bruce modificado. Evolução dos parâmetros fisiológicos do mês 0 ao mês 12
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Pontuação de Ricci e Gagnon
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução da atividade física avaliada pelos escores de Ricci e Gagnon do mês 0 ao mês 12. O escore de Ricci e Ganon é um autoquestionário de atividade física com pontuação total de 40 (<16 pontos: pouco ativo, entre 16 e 32 pontos : bastante ativo, > 32 pontos: muito ativo).
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Pontuação de conhecimento de Leuven
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Evolução do conhecimento da doença avaliado pelas pontuações de Conhecimento de Leuven do mês 0 ao mês 12. O nível de conhecimento foi avaliado pelo instrumento "avaliação da prontidão para a transição": questionário de 10 itens que reflete o conhecimento básico das doenças e seu manejo.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Gravidade da doença
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
A evolução da gravidade da doença do mês 0 ao mês 12 foi avaliada pelo grau de insuficiência cardíaca (classe funcional I a IV da NYHA) e pelo número de internações (em internações e dias) por complicações relacionadas à cardiopatia congênita
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses
Ansiedade e depressão
Prazo: Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

A evolução dos níveis de depressão e/ou ansiedade do mês 0 ao mês 12 foi avaliada respectivamente por:

  • o BDI (Inventário de Depressão de Beck) para adultos jovens
  • o CDI (Inventário de Depressão Infantil) para adolescentes
  • o IDATE (Inventário de Ansiedade Estado e Traço) para adultos e o IDATE-C (Crianças) para adolescentes.

Uma pontuação mais alta está associada a um maior risco de depressão/ansiedade.
Acompanhamento de pacientes durante 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9752

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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