Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přechod z adolescentů do dospělosti pro pacienty s vrozenými srdečními chorobami

12. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Přechod od adolescentů k dospělosti u pacientů s vrozenými pacienty s vrozenými srdečními chorobami: Vliv programu terapeutického vzdělávání na kvalitu života

Vyšetřovatelé se zaměřují na měření dopadu programu přechodu ve vrozené kardiologii na kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet dospělých s vrozenými srdečními vadami (ICHS) stoupá. Mnoho mladých dospělých je však ztraceno ve sledování i ve zkušených centrech terciární péče. Americké a evropské směrnice doporučují zlepšit léčbu mladých dospělých s ICHS. Pro optimalizaci přenosu do zdravotní péče pro dospělé jsou proto zapotřebí strukturované programy terapeutického vzdělávání. Naše centrum terciární péče pro ICHS nedávno zavedlo přechodný program a zároveň se vyšetřovatelé rozhodli změřit jeho dopad. Vyšetřovatelé v tomto poli skutečně potřebují údaje z randomizovaných studií. Po předchozích kontrolovaných studiích kvality života u dětí a dospělých s ICHS se výzkumníci rozhodli v této randomizované studii použít jako primární cílový ukazatel kvalitu života související se zdravím (HR-QoL), aby se zaměřili na výsledky související s pacienty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří se účastní tohoto programu, zlepší kvalitu jejich života ve srovnání s kontrolami. Pokud výzkumníci prokážou přínos tohoto programu, bude to mít důležité důsledky pro pacienty s ICHS a případně pro pacienty s jinými chronickými zdravotními stavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 13 let do 25 let včetně.
  • Nosič vrozené srdeční choroby, jak je definováno v mezinárodní klasifikaci.
  • Možné sledování po dobu jednoho roku v jednom ze tří nemocničních center.
  • Informovaný souhlas pacienta u dospělých a rodičů nebo zákonných zástupců u nezletilých.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • nefrankofonní,
  • Těžké intelektuální postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutická výchova
Programy strukturovaného terapeutického vzdělávání
Jiný: Terapeutická výchova
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
standardní ambulantní sledování
Jiný: Standardní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PedsQL 4.0
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj kvality života hodnocený pomocí PedsQL 4.0 self-reported skóre od měsíce 0 do měsíce 12.
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické parametry
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj fyziologických parametrů během kardiopulmonálního zátěžového testu prováděného na běžícím pásu podle upraveného Bruceho protokolu. Vývoj fyziologických parametrů od měsíce 0 do měsíce 12
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Ricci a Gagnon skórují
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj fyzické aktivity hodnocený skóre Ricciho a Gagnona od měsíce 0 do měsíce 12. Skóre Ricci a Ganon je samodotazník fyzické aktivity s celkovým skóre 40 (<16 bodů: málo aktivní, mezi 16 a 32 body : poměrně aktivní, > 32 bodů: velmi aktivní).
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Leuven Knowledge skóre
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj znalostí o nemoci hodnocený pomocí Leuven Knowledge skóre od měsíce 0 do měsíce 12. Úroveň znalostí byla hodnocena nástrojem "transition ready assessment" : 10-položkový dotazník odrážející základní znalosti o nemocech a jejich léčbě.
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Závažnost onemocnění
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Vývoj závažnosti onemocnění od měsíce 0 do měsíce 12 byl hodnocen stupněm srdečního selhání (funkční třída NYHA I až IV) a počtem hospitalizací (v pobytech a dnech) pro komplikace související s vrozenou srdeční vadou.
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: Sledování pacientů po dobu 12 měsíců

Vývoj úrovní deprese a/nebo úzkosti od měsíce 0 do měsíce 12 byl hodnocen následovně:

  • BDI (Beck Depression Inventory) pro mladé dospělé
  • CDI (Child Depression Inventory) pro dospívající
  • STAI (State and Trait Anxiety Inventory) pro dospělé a STAI-C (Children) pro dospívající.

Vyšší skóre je spojeno s vyšším rizikem deprese/úzkosti.
Sledování pacientů po dobu 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9752

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční choroby

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit