Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overgang fra ungdom til voksen alder for pasienter med medfødte hjertesykdommer

12. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Overgang fra ungdom til voksen alder for pasienter med medfødte pasienter med medfødte hjertesykdommer: Effekten av et terapeutisk utdanningsprogram på livskvalitet

Etterforskerne tar sikte på å måle effekten av et overgangsprogram innen medfødt kardiologi når det gjelder helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Antallet voksne med medfødt hjertesykdom (CHD) øker. Imidlertid er mange unge voksne tapt for oppfølging selv i erfarne tertiære sentre. Amerikanske og europeiske retningslinjer anbefaler å forbedre behandlingen av unge voksne med CHD. Det er derfor behov for strukturerte terapeutiske utdanningsprogrammer for å optimalisere overføringen til helsetjenester for voksne. Vårt CHD-senter for tertiær omsorg implementerte nylig et overgangsprogram, og samtidig bestemte etterforskerne seg for å måle effekten. Etterforskere trenger faktisk data fra randomiserte studier i denne arkivet. Etter tidligere kontrollerte livskvalitetsstudier blant barn og voksne med CHD, valgte etterforskerne å bruke helserelatert livskvalitet (HR-QoL) som primært endepunkt i denne randomiserte studien for å fokusere på pasientrelaterte utfall.

Etterforskerne antar at pasienter som deltar i dette programmet vil forbedre sin livskvalitet sammenlignet med kontroller. Hvis etterforskere viser nytten av dette programmet, vil det få viktige konsekvenser for pasienter med CHD og til slutt for pasienter med andre kroniske medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Pediatric and Congenital Cardiology and Pulmonology Department, Arnaud De Villeneuve University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient fra 13 år til og med 25 år.
  • Bæring av medfødt hjertesykdom som definert i den internasjonale klassifiseringen.
  • Mulig oppfølging i ett år på ett av de tre sykehussenteret.
  • Informert samtykke fra pasienten for voksne og, foreldre eller foresatte for mindreårige.
  • Tilknytning til et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-franskofon,
  • Alvorlig intellektuell svekkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk utdanning
Strukturerte terapeutiske utdanningsprogrammer
Annen: Terapeutisk utdanning
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
standard poliklinisk oppfølging
Annen: Standard oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PedsQL 4.0-poengsum
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Evolusjon av livskvalitet vurdert av PedsQL 4.0 selvrapporterte score fra måned 0 til måned 12.
Oppfølging av pasienter over 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske parametere
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Evolusjon av de fysiologiske parameterne under en kardiopulmonal treningstest utført på en tredemølle i henhold til en modifisert Bruce-protokoll. Evolusjon av de fysiologiske parameterne fra måned 0 til måned 12
Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Ricci og Gagnon scorer
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Evolusjon av den fysiske aktiviteten vurdert av Ricci og Gagnon skårer fra måned 0 til måned 12. Ricci og Ganon score er et selvspørreskjema for fysisk aktivitet med en total score på 40 (<16 poeng: lite aktiv, mellom 16 og 32 poeng : ganske aktiv, > 32 poeng: veldig aktiv).
Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Leuven Knowledge score
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Evolusjon av kunnskapen om sykdommen vurdert av Leuven Knowledge-score fra måned 0 til måned 12. Kunnskapsnivået ble vurdert av instrumentet "overgangsberedskapsvurdering": 10-elements spørreskjema som gjenspeiler grunnleggende kunnskap om sykdommene og håndteringen av dem.
Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Utviklingen av alvorlighetsgraden av sykdommen fra måned 0 til måned 12 ble vurdert av graden av hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse I til IV) og antall sykehusinnleggelser (i opphold og dager) for komplikasjoner relatert til den medfødte hjertesykdommen
Oppfølging av pasienter over 12 måneder
Angst og depresjon
Tidsramme: Oppfølging av pasienter over 12 måneder

Utviklingen av nivåene av depresjon og/eller angst fra måned 0 til måned 12 ble vurdert av henholdsvis:

  • BDI (Beck Depression Inventory) for unge voksne
  • CDI (Child Depression Inventory) for ungdom
  • STAI (State and Trait Anxiety Inventory) for voksne og STAI-C (Children) for ungdom.

En høyere score er assosiert med høyere risiko for depresjon/angst.
Oppfølging av pasienter over 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9752

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertesykdommer

Kliniske studier på Terapeutisk utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere