Többközpontú klinikai vizsgálat a szaruhártya morfológiai elemzéséről a kínai lakosság körében
2018. május 3. frissítette: Tianjin Eye Hospital
A klinikai refraktív műtét előtt és után általánosan használt Oculus Pentacam szaruhártya morfometriai műszer alapján az ország refraktív sebészeti központjaiban összegyűjtjük a refraktív sebészeti szűrés alatt álló populáció szaruhártya morfológiai és biológiai paramétereit, valamint szaruhártya morfológiai adatbázist készítünk. a kínai emberek különböző lakóterületei.
Ennek alapján a feltételezett keratoconus és keratoconus populációhoz képest a szűrési kritériumok és referenciastandardok megfelelnek a kínai etnikai keratoconus jellemzőinek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A refraktív sebészet biztonsága mindig is a figyelem középpontjában állt, a keratoconus szűrés a legfontosabb része a refraktív sebészet preoperatív vizsgálatának.
Kedvező eszközök és megfelelő indikátorok a gyors és pontos szűrés előfeltétele, a Kína különböző régióiból származó szaruhártya morfológiája pedig eltérő tulajdonságokkal rendelkezik, a külföldi szűréssel kidolgozott egységes szabványok alkalmazása mindig sok problémát okoz, például a A szaruhártya morfológiai jellemzői az európai és amerikai etnikai és kínai fajok között, valamint a szaruhártya morfometriai mutatói Kína különböző régiói között különböző mértékű hamis pozitív vagy álnegatív szűrési eredményeket okoznak.
Ennek alapján a refraktív sebészet biztonságának további hatékony javítása, valamint a keratoconus gyanús populáció hatékony és pontos szűrése érdekében jelen tanulmányban összegyűjtjük az ország egész területéről származó kínaiak szaruhártya morfológiai jellemzőinek adatbázisát, ill. a kínai etnográfiai jellemzők adatbázisának fejlesztése a keratoconus indikátorok és a klinikai szűrés és a sebészeti tervezés iránymutatásához értékes referenciák szűrésére.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
50000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- TianJin eye hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yan Wang, director
- Telefonszám: +86-02227305083
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Különböző nemzetek kínai lakossága több tartományból, köztük Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan stb.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, jó egészségi állapotú, aktív test- és szembetegségben nem szenved, állandó lakos státusszal rendelkezik, és legalább 5 éve a környéken él (kérjük, jelölje meg a nemzetet).
Kizárási kritériumok:
- Szembetegségek, zöldhályog, magas vérnyomás, normál nyomású glaukómás betegek, szemfenéki elváltozások, ptosis és egyéb szemhéj-rendellenességek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Crossover
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kínai lakosság
Különböző nemzetek kínai lakossága több tartományból.
|
A Scheimpflug tomográfiai rendszer (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Németország) egy forgó Scheimpflug kamera, amely 138 000 valódi magassági pontot mér a szaruhártya topográfiájának kiszámításához.
A betegeket arra kérték, hogy pislogjanak kétszer, majd nézzék meg a rögzítőeszközt.
A képfelvétel 50 forgó Scheimpflug kép 2 másodperces pásztázása volt a szaruhártya megfigyelési pontján keresztül, azon a ponton, ahol a foveából a fixáló eszközig tartó fénysugár keresztezi a szaruhártyát.
Minden mérést egy pislogás után végeztünk, hogy minimalizáljuk a könnyfilm változásának az adatokra gyakorolt hatását.
Az elfogadható térképek szaruhártya-fedettsége legalább 10,0 mm volt, a központi 9,0 mm-es zónában nem voltak extrapolált adatok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szaruhártya vastagsága
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szaruhártya görbülete a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
a Pentacam rendszerrel mért kóma aberráció
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
a Pentacam rendszerrel mért aszférikus index
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
a Pentacam rendszerrel mért szférikus aberráció
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
nem korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
fénytörő dioptria
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
szaruhártya térfogata a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
Kapple szög a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
belső nyomás
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
szaruhártya átmérője a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
az elülső kamra mélysége a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
|
az elülső kamra szöge a Pentacam rendszerrel mérve
Időkeret: preoperatív
|
preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
- Kutatásvezető: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
- Kutatásvezető: Yan Zhang, Jilin University
- Kutatásvezető: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
- Kutatásvezető: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Kutatásvezető: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
- Kutatásvezető: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
- Chan TCY, Biswas S, Yu M, Jhanji V. Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):e486-e494. doi: 10.1111/aos.13298. Epub 2016 Nov 2.
- Patrao LF, Canedo AL, Azevedo JL, Correa R, Ambrosio R Jr. Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data. Arq Bras Oftalmol. 2016 Jul-Aug;79(4):264-7. doi: 10.5935/0004-2749.20160075.
- Naderan M, Rajabi MT, Zarrinbakhsh P, Farjadnia M. Is keratoconus more severe in pediatric population? Int Ophthalmol. 2017 Oct;37(5):1169-1173. doi: 10.1007/s10792-016-0382-5. Epub 2016 Oct 25.
- Ma J, Zhao L, Yang Y, Yun D, Yu-Wai-Man P, Zhu Y, Chen C, Li JO, Li M, Zhang Y, Cui T, Meng X, Zhang L, Zhang J, Song Y, Lei Y, Liu J, Huangfu X, Jiang L, Cai J, Wu H, Shang L, Wen D, Yi X, Zhang Y, Li X, Xiao J, He R, Yang Y, Yang J, Cheng GPM, Bai J, Zhong X, Guo H, Yan P, Wang Y, Lin H. Associations Between Regional Environment and Cornea-Related Morphology of the Eye in Young Adults: A Large-Scale Multicenter Cross-Sectional Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):35. doi: 10.1167/iovs.62.2.35.
Hasznos linkek
- Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus.
- Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging
- Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data
- Is keratoconus more severe in pediatric population?
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tianjin EH-pentacam
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .