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Essai clinique multicentrique sur l'analyse de la morphologie cornéenne dans la population chinoise

3 mai 2018 mis à jour par: Tianjin Eye Hospital
Sur la base de l'instrumentation de morphométrie cornéenne Oculus Pentacam, qui est couramment utilisée avant et après la chirurgie réfractive clinique, nous collecterons les paramètres morphologiques et biologiques de la cornée de la population sous dépistage de la chirurgie réfractive dans les centres de chirurgie réfractive du pays, et construirons une base de données de morphologie cornéenne dans différents lieux de vie des Chinois. Sur cette base, par rapport à la population suspectée de kératocône et de kératocône, les critères de dépistage et les normes de référence en accord avec les caractéristiques du kératocône de l'ethnie chinoise seront atteints.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sécurité de la chirurgie réfractive a toujours été au centre des attentions, le dépistage du kératocône est la partie la plus importante pour l'examen préopératoire de la chirurgie réfractive. Des outils favorables et des indicateurs appropriés sont la prémisse d'un dépistage rapide et précis, et la morphologie cornéenne de diverses régions de Chine présente diverses caractéristiques, l'utilisation de normes uniformes développées par le dépistage étranger induira toujours beaucoup de problèmes, par exemple, les différences de les caractéristiques morphologiques de la cornée entre les races ethniques et chinoises européennes et américaines, ainsi que les indicateurs morphométriques cornéens entre les différentes régions de Chine, entraîneront des degrés divers de résultats de dépistage faux positifs ou faux négatifs. Sur cette base, afin d'améliorer encore la sécurité de la chirurgie réfractive et d'obtenir un dépistage efficace et précis de la population suspectée de kératocône, cette étude sera menée pour collecter la base de données des caractéristiques morphologiques cornéennes des Chinois de tout le pays, et développer une base de données des caractéristiques ethnographiques chinoises pour le dépistage des indicateurs de kératocône et des références précieuses pour guider le dépistage clinique et la conception chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population chinoise de différentes nations de plusieurs provinces, dont Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, etc.

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans, en bonne santé, ne pas avoir de maladie active du corps et des yeux, avoir le statut de résident permanent et vivre dans la région depuis au moins 5 ans (veuillez indiquer la nation).

Critère d'exclusion:

  • Maladies oculaires, glaucome, hypertension oculaire, patients atteints de glaucome à pression normale, lésions du fond d'œil, ptosis et autres anomalies des paupières.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population chinoise
Population chinoise de nation différente de plusieurs provinces.
Dispositif: Mesure du système de tomographie Scheimpflug (Pentacam)
Le système de tomographie Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Allemagne) est une caméra rotative Scheimpflug qui mesure 138 000 points d'élévation réels pour calculer la topographie cornéenne. Les patients ont été invités à cligner des yeux deux fois, puis à regarder le dispositif de fixation. L'acquisition d'image était un balayage de 2 secondes de 50 images de Scheimpflug en rotation à travers le point de visée cornéen, le point où le rayon de lumière de la fovéa au dispositif de fixation traversait la cornée. Toutes les mesures ont été effectuées juste après un clin d'œil pour minimiser l'effet de l'altération du film lacrymal sur les données. Les cartes acceptables avaient au moins 10,0 mm de couverture cornéenne sans données extrapolées dans la zone centrale de 9,0 mm.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épaisseur cornéenne
Délai: préopératoire
préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
courbure cornéenne mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
aberration de coma mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
indice asphérique mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
aberration sphérique mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
acuité visuelle de loin corrigée
Délai: préopératoire
préopératoire
acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: préopératoire
préopératoire
dioptrie réfractive
Délai: préopératoire
préopératoire
volume cornéen mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
angle de kapple mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
pression introculaire
Délai: préopératoire
préopératoire
diamètre cornéen mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
profondeur de la chambre antérieure mesurée par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire
angle de la chambre antérieure mesuré par le système Pentacam
Délai: préopératoire
préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Eye Hospital

Collaborateurs

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Chercheur principal: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Chercheur principal: Yan Zhang, Jilin University
  • Chercheur principal: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Chercheur principal: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tianjin EH-pentacam

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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