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Ensayo clínico multicéntrico sobre análisis de morfología corneal en población china

3 de mayo de 2018 actualizado por: Tianjin Eye Hospital
Con base en la instrumentación de morfometría corneal Oculus Pentacam, que se usa comúnmente antes y después de la cirugía refractiva clínica, recolectaremos los parámetros morfológicos y biológicos de la córnea de la población sometida a exámenes de cirugía refractiva en los centros de cirugía refractiva de todo el país, y construiremos una base de datos de morfología corneal en diferentes áreas de vida de los chinos. En base a esto, en comparación con la población con sospecha de queratocono y queratocono, se lograrán los criterios de detección y los estándares de referencia de acuerdo con las características del queratocono de la etnia china.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad de la cirugía refractiva siempre ha sido el foco de atención, la detección del queratocono es la parte más importante para el examen preoperatorio de la cirugía refractiva. Las herramientas favorables y los indicadores apropiados son la premisa de una detección rápida y precisa, y la morfología corneal de varias regiones de China tiene varias características, el uso de estándares uniformes desarrollados por detección extranjera siempre generará muchos problemas, por ejemplo, las diferencias de Las características morfológicas de la córnea entre las razas étnicas y chinas europeas y americanas, así como los indicadores morfométricos de la córnea entre varias regiones de China, causarán diversos grados de resultados de detección falsos positivos o falsos negativos. En base a esto, con el fin de mejorar aún más la seguridad de la cirugía refractiva de manera efectiva y para obtener la detección efectiva y precisa de la población sospechosa de queratocono, este estudio se llevará a cabo para recopilar la base de datos de características morfológicas de la córnea de los chinos de todo el país, y desarrollar una base de datos de características etnográficas chinas para la detección de indicadores de queratocono y referencia valiosa para guiar la detección clínica y el diseño quirúrgico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población china de diferentes naciones de varias provincias, incluidas Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, etc.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener no menos de 18 años, gozar de buena salud, no tener ninguna enfermedad activa en el cuerpo ni en los ojos, tener estatus de residente permanente y haber vivido en el área local durante al menos 5 años (marque la nación).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades oculares, glaucoma, hipertensión ocular, pacientes con glaucoma con presión normal, lesiones de fondo de ojo, ptosis y otras anomalías palpebrales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población china
Población china de diferentes naciones de varias provincias.
Dispositivo: Medición del sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam)
El sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Alemania) es una cámara giratoria Scheimpflug que mide 138 000 puntos de elevación reales para calcular la topografía corneal. Se pidió a los pacientes que parpadearan dos veces y luego miraran el dispositivo de fijación. La adquisición de la imagen fue un escaneo de 2 segundos de 50 imágenes rotacionales de Scheimpflug a través del punto de observación de la córnea, el punto donde el rayo de luz desde la fóvea hasta el dispositivo de fijación cruza la córnea. Todas las mediciones se realizaron justo después de un parpadeo para minimizar el efecto de la alteración de la película lagrimal en los datos. Los mapas aceptables tenían al menos 10,0 mm de cobertura corneal sin datos extrapolados en la zona central de 9,0 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor de la córnea
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
curvatura corneal medida por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
aberración de coma medida por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
índice asférico medido por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
aberración esférica medida por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
agudeza visual lejana corregida
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
agudeza visual lejana no corregida
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
dioptría refractiva
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
volumen corneal medido por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
ángulo kapple medido por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
presión introcular
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
diámetro corneal medido por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
profundidad de la cámara anterior medida por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio
ángulo de la cámara anterior medido por el sistema Pentacam
Periodo de tiempo: preoperatorio
preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Investigadores

  • Director de estudio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigador principal: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigador principal: Yan Zhang, Jilin University
  • Investigador principal: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Investigador principal: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Tianjin EH-pentacam

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Medición del sistema de tomografía Scheimpflug (Pentacam)

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