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中国人集団における角膜形態解析に関する多施設臨床試験

2018年5月3日 更新者:Tianjin Eye Hospital
屈折矯正手術の前後に一般的に使用されている角膜形態計測機器 Oculus Pentacam に基づいて、全国の屈折矯正手術センターで屈折矯正手術スクリーニングを受けている集団の角膜形態学的および生物学的パラメーターを収集し、角膜形態データベースを構築します。中国人のさまざまな生活圏。 これに基づいて、疑わしい円錐角膜および円錐角膜集団と比較して、中国民族の円錐角膜の特徴と一致するスクリーニング基準と参照基準が達成されます。

調査の概要

詳細な説明

屈折矯正手術の安全性は常に注目されてきましたが、円錐角膜のスクリーニングは屈折矯正手術の術前検査の最も重要な部分です。 有利なツールと適切な指標は、迅速かつ正確なスクリーニングの前提であり、中国のさまざまな地域の角膜形態にはさまざまな特徴があります。外国のスクリーニングによって開発された統一基準の使用は、常に多くの問題を引き起こします。ヨーロッパとアメリカの民族および中国人種間の角膜形態学的特徴、および中国のさまざまな地域間の角膜形態計測指標は、さまざまな程度の偽陽性または偽陰性のスクリーニング結果を引き起こします。 これに基づいて、屈折矯正手術の安全性を効果的にさらに向上させ、円錐角膜が疑われる集団の効果的かつ正確なスクリーニングを得るために、この研究は全国から中国人の角膜形態学的特徴データベースを収集するために実施され、円錐角膜の指標をスクリーニングするための中国の民族誌的特徴のデータベースを開発し、臨床スクリーニングと外科的設計を導くために貴重な参考文献を開発する。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Tianjin、中国
        • 募集
        • TianJin eye hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

吉林、西安、雲南、武漢などを含むいくつかの省からのさまざまな国の中国人人口。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で健康で、体や目に活動性の病気がなく、永住権を持っており、5年以上その地域に住んでいる(国に印をつけてください)。

除外基準:

  • 眼疾患、緑内障、高眼圧症、正常圧の緑内障患者、眼底病変、眼瞼下垂およびその他のまぶたの異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
中国人人口
いくつかの省からの異なる国の中国人人口。
Scheimpflug トモグラフィー システム (Pentacam、Oculus GmbH、Wetzlar、ドイツ) は、角膜トポグラフィーを計算するために 138,000 の真の標高点を測定する回転 Scheimpflug カメラです。 患者は 2 回まばたきをしてから固定装置を見るように求められました。 画像の取得は、角膜の照準点 (中心窩から固定装置への光線が角膜を横切る点) を通る 50 の回転シャインプルーフ画像の 2 秒間のスキャンでした。 すべての測定は、データに対する涙液膜の変化の影響を最小限に抑えるために、まばたきの直後に実行されました。 許容可能なマップは、中央の 9.0 mm ゾーンに外挿されたデータがなく、少なくとも 10.0 mm の角膜をカバーしていました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
角膜の厚さ
時間枠:術前
術前

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペンタカムシステムで測定した角膜曲率
時間枠:術前
術前
ペンタカムシステムで測定されたコマ収差
時間枠:術前
術前
ペンタカムシステムで測定された非球面屈折率
時間枠:術前
術前
Pentacam システムで測定された球面収差
時間枠:術前
術前
矯正遠見視力
時間枠:術前
術前
無矯正遠方視力
時間枠:術前
術前
屈折度数
時間枠:術前
術前
ペンタカムシステムで測定された角膜容積
時間枠:術前
術前
ペンタカム システムで測定されたカップル角
時間枠:術前
術前
内圧
時間枠:術前
術前
ペンタカムシステムで測定した角膜の直径
時間枠:術前
術前
Pentacam システムによって測定された前房深度
時間枠:術前
術前
Pentacam システムによって測定された前房角
時間枠:術前
術前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Yan Wang, director、TianJin eye hospital
  • 主任研究者:Xiaoyu li、Second People's Hospital of Yunnan Province
  • 主任研究者:Yan Zhang、Jilin University
  • 主任研究者:Jun Yang、Gansu Provincial Hospital
  • 主任研究者:Jing Li、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • 主任研究者:Xianglong Yi、Xinjiang Medical University
  • 主任研究者:Zhengwei Shen、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Tianjin EH-pentacam

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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