中国人群角膜形态分析多中心临床试验
2018年5月3日 更新者：Tianjin Eye Hospital
基于临床屈光手术前后常用的角膜形态测量仪器Oculus Pentacam，我们将收集全国屈光手术中心屈光手术筛查人群的角膜形态和生物学参数，构建角膜形态数据库。中国人不同的生活区域。
以此为基础，与疑似圆锥角膜和圆锥角膜人群进行比较，得出符合中国人种圆锥角膜特点的筛查标准和参考标准。
研究概览
详细说明
屈光手术的安全性一直是人们关注的焦点，圆锥角膜筛查是屈光手术术前检查的重中之重。
有利的工具和合适的指标是快速准确筛查的前提，而我国不同地区的角膜形态各不相同，采用国外筛查制定的统一标准总会带来很多问题，例如欧美人种与中国人种之间的角膜形态特征，以及中国各地区之间的角膜形态测量指标，都会造成不同程度的假阳性或假阴性筛查结果。
基于此，为进一步有效提高屈光手术的安全性，获得对疑似圆锥角膜人群的有效准确筛查，本研究将收集全国华人角膜形态特征数据库，建立具有中国人种学特征的圆锥角膜筛查指标数据库，对指导临床筛查和手术设计具有参考价值。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Eye Hospital
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接触：
- Yan Wang, director
- 电话号码：+86-02227305083
- 邮箱：wangyan7143@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自吉林、西安、云南、武汉等多个省份的不同民族的华人人口。
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，身体健康，身体和眼部无活动性疾病，具有永久居民身份，在当地居住满5年（请注明国籍）。
排除标准：
- 眼疾、青光眼、高眼压症、眼压正常的青光眼患者、眼底病变、上睑下垂等眼睑异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：案例交叉
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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中国人口
来自几个省份的不同民族的中国人口。
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Scheimpflug 断层扫描系统（Pentacam，Oculus GmbH，Wetzlar，德国）是一种旋转 Scheimpflug 相机，可测量 138,000 个真实高程点以计算角膜地形图。
患者被要求眨眼两次，然后注视固定装置。
图像采集是通过角膜瞄准点对 50 个旋转 Scheimpflug 图像进行 2 秒扫描，从中央凹到固定装置的光线穿过角膜的点。
所有的测量都是在眨眼之后进行的，以尽量减少泪膜改变对数据的影响。
可接受的地图有至少 10.0 毫米的角膜覆盖，在中央 9.0 毫米区域没有外推数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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角膜厚度
大体时间：术前
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由 Pentacam 系统测量的角膜曲率
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的慧差
大体时间：术前
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术前
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由 Pentacam 系统测量的非球面指数
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的球面像差
大体时间：术前
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术前
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矫正远视力
大体时间：术前
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术前
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裸眼远视力
大体时间：术前
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术前
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屈光度
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的角膜体积
大体时间：术前
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术前
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由 Pentacam 系统测量的卡普尔角
大体时间：术前
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术前
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眼压
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的角膜直径
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的前房深度
大体时间：术前
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术前
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Pentacam 系统测量的前房角
大体时间：术前
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术前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Yan Wang, director、Tianjin Eye Hospital
- 首席研究员：Xiaoyu li、Second People's Hospital of Yunnan Province
- 首席研究员：Yan Zhang、Jilin University
- 首席研究员：Jun Yang、Gansu Provincial Hospital
- 首席研究员：Jing Li、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- 首席研究员：Xianglong Yi、Xinjiang Medical University
- 首席研究员：Zhengwei Shen、Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
- Chan TCY, Biswas S, Yu M, Jhanji V. Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):e486-e494. doi: 10.1111/aos.13298. Epub 2016 Nov 2.
- Patrao LF, Canedo AL, Azevedo JL, Correa R, Ambrosio R Jr. Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data. Arq Bras Oftalmol. 2016 Jul-Aug;79(4):264-7. doi: 10.5935/0004-2749.20160075.
- Naderan M, Rajabi MT, Zarrinbakhsh P, Farjadnia M. Is keratoconus more severe in pediatric population? Int Ophthalmol. 2017 Oct;37(5):1169-1173. doi: 10.1007/s10792-016-0382-5. Epub 2016 Oct 25.
- Ma J, Zhao L, Yang Y, Yun D, Yu-Wai-Man P, Zhu Y, Chen C, Li JO, Li M, Zhang Y, Cui T, Meng X, Zhang L, Zhang J, Song Y, Lei Y, Liu J, Huangfu X, Jiang L, Cai J, Wu H, Shang L, Wen D, Yi X, Zhang Y, Li X, Xiao J, He R, Yang Y, Yang J, Cheng GPM, Bai J, Zhong X, Guo H, Yan P, Wang Y, Lin H. Associations Between Regional Environment and Cornea-Related Morphology of the Eye in Young Adults: A Large-Scale Multicenter Cross-Sectional Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):35. doi: 10.1167/iovs.62.2.35.
有用的网址
- Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus.
- Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging
- Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data
- Is keratoconus more severe in pediatric population?
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Scheimpflug 层析成像系统 (Pentacam) 测量的临床试验
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Aalen UniversityDGUV (Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung/German Social Accident Insurance Institutions); Study Course Ophthalmic Optics and Optometry, University of Applied Sciences Aalen 和其他合作者完全的
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