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Sperimentazione clinica multicentrica sull'analisi della morfologia corneale nella popolazione cinese

3 maggio 2018 aggiornato da: Tianjin Eye Hospital
Sulla base della strumentazione per la morfometria corneale Oculus Pentacam, comunemente utilizzata prima e dopo la chirurgia refrattiva clinica, raccoglieremo i parametri morfologici e biologici corneali della popolazione sottoposta a screening per la chirurgia refrattiva nei centri di chirurgia refrattiva in tutto il paese e costruiremo un database di morfologia corneale in diverse aree di vita dei cinesi. Sulla base di ciò, rispetto alla popolazione sospetta di cheratocono e cheratocono, verranno raggiunti i criteri di screening e gli standard di riferimento in accordo con le caratteristiche del cheratocono di etnia cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza della chirurgia refrattiva è sempre stata al centro dell'attenzione, lo screening del cheratocono è la parte più importante per l'esame preoperatorio della chirurgia refrattiva. Strumenti favorevoli e indicatori appropriati sono la premessa per uno screening rapido e accurato, e la morfologia corneale di varie regioni della Cina ha caratteristiche diverse, l'uso di standard uniformi sviluppati da screening stranieri indurrà sempre molti problemi, ad esempio le differenze di le caratteristiche morfologiche della cornea tra la razza etnica e cinese europea e americana, così come gli indicatori morfometrici corneali tra le varie regioni della Cina, causeranno vari gradi di risultati di screening falsi positivi o falsi negativi. Sulla base di ciò, al fine di migliorare ulteriormente la sicurezza della chirurgia refrattiva in modo efficace e ottenere lo screening efficace e accurato della popolazione sospetta di cheratocono, questo studio sarà condotto per raccogliere il database delle caratteristiche morfologiche corneali dei cinesi provenienti da tutto il paese e sviluppare un database di caratteristiche etnografiche cinesi per lo screening degli indicatori del cheratocono e un riferimento prezioso per guidare lo screening clinico e la progettazione chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione cinese di diverse nazioni di diverse province, tra cui Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non meno di 18 anni, in buona salute, non hanno malattie attive nel corpo e negli occhi, hanno lo status di residente permanente e hanno vissuto nell'area locale per almeno 5 anni (si prega di indicare la nazione).

Criteri di esclusione:

  • Malattie degli occhi, glaucoma, ipertensione oculare, pazienti affetti da glaucoma con pressione normale, lesioni del fondo, ptosi e altre anomalie palpebrali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione cinese
Popolazione cinese di nazione diversa da diverse province.
Dispositivo: Misurazione del sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam).
Il sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Germania) è una telecamera Scheimpflug rotante che misura 138.000 punti di elevazione reali per calcolare la topografia corneale. Ai pazienti è stato chiesto di battere le palpebre due volte e poi guardare il dispositivo di fissazione. L'acquisizione dell'immagine è stata una scansione di 2 secondi di 50 immagini Scheimpflug rotazionali attraverso il punto di mira corneale, il punto in cui il raggio di luce dalla fovea al dispositivo di fissazione ha attraversato la cornea. Tutte le misurazioni sono state eseguite subito dopo un battito di ciglia per ridurre al minimo l'effetto dell'alterazione del film lacrimale sui dati. Le mappe accettabili avevano almeno 10,0 mm di copertura corneale senza dati estrapolati nella zona centrale di 9,0 mm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore corneale
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
curvatura corneale misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
aberrazione coma misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
indice asferico misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
aberrazione sferica misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
acuità visiva a distanza non corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
diottria rifrattiva
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
volume corneale misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
angolo di kapple misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
pressione introculare
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
diametro corneale misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
profondità della camera anteriore misurata dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
angolo della camera anteriore misurato dal sistema Pentacam
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Collaboratori

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigatore principale: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigatore principale: Yan Zhang, Jilin University
  • Investigatore principale: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Investigatore principale: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigatore principale: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Investigatore principale: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tianjin EH-pentacam

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione del sistema di tomografia Scheimpflug (Pentacam).

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