Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie analýzy morfologie rohovky u čínské populace

3. května 2018 aktualizováno: Tianjin Eye Hospital
Na přístroji pro morfometrii rohovky Oculus Pentacam, který se běžně používá před a po klinické refrakční chirurgii, budeme shromažďovat morfologické a biologické parametry rohovky u populace podléhající screeningu refrakční chirurgie v centrech refrakční chirurgie po celé zemi a budovat databázi morfologie rohovky v různé životní oblasti Číňanů. Na základě toho budou v porovnání s populací suspektního keratokonu a keratokonu dosažena screeningová kritéria a referenční standardy odpovídající charakteristikám keratokonu čínského etnika.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost refrakční chirurgie byla vždy středem pozornosti, screening keratokonu je nejdůležitější částí pro předoperační vyšetření refrakční chirurgie. Příznivé nástroje a vhodné indikátory jsou předpokladem rychlého a přesného screeningu a morfologie rohovky z různých oblastí Číny má různé charakteristiky, použití jednotných standardů vyvinutých zahraničním screeningem vždy způsobí spoustu problémů, např. morfologické rysy rohovky mezi evropskými a americkými etnickými a čínskými rasami, stejně jako morfometrické ukazatele rohovky mezi různými oblastmi Číny, způsobí různé stupně falešně pozitivních nebo falešně negativních výsledků screeningu. Na základě toho, za účelem dalšího účinného zlepšení bezpečnosti refrakční chirurgie a získání účinného a přesného screeningu populace s podezřením na keratokonus, bude tato studie provedena s cílem shromáždit databázi morfologických charakteristik rohovky Číňanů z celé země a vyvinout databázi čínských etnografických charakteristik pro screening indikátorů keratokonu a cenné reference pro klinický screening a chirurgický design.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínská populace různých národů z několika provincií, včetně Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ne méně než 18 let, v dobrém zdravotním stavu, bez aktivního onemocnění těla a oka, mají status trvalého pobytu a žili v místní oblasti alespoň 5 let (označte prosím národ).

Kritéria vyloučení:

  • Oční onemocnění, glaukom, oční hypertenze, pacienti s glaukomem s normálním tlakem, léze fundu, ptóza a další abnormality očních víček.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Čínské obyvatelstvo
Čínská populace různých národů z několika provincií.
Přístroj: Měření pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam).
Scheimpflugův tomografický systém (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Německo) je otočná Scheimpflugova kamera, která měří 138 000 bodů skutečné nadmořské výšky pro výpočet topografie rohovky. Pacienti byli požádáni, aby dvakrát mrkli a poté se podívali na fixační zařízení. Získávání snímků bylo 2sekundové skenování 50 rotačních Scheimpflugových snímků přes rohovkový pozorovací bod, bod, kde paprsek světla z fovey do fixačního zařízení procházel rohovkou. Všechna měření byla provedena hned po mrknutí, aby se minimalizoval vliv změny slzného filmu na data. Přijatelné mapy měly pokrytí rohovky alespoň 10,0 mm bez extrapolovaných dat v centrální zóně 9,0 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka rohovky
Časové okno: předoperační
předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zakřivení rohovky měřené systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
aberace koma měřená systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
asférický index měřený systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
sférická aberace měřená systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
předoperační
nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: předoperační
předoperační
refrakční dioptrie
Časové okno: předoperační
předoperační
objem rohovky měřený systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
kapple úhel měřený systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
vnitřní tlak
Časové okno: předoperační
předoperační
průměr rohovky měřený systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
hloubka přední komory měřená systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační
úhel přední komory měřený systémem Pentacam
Časové okno: předoperační
předoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tianjin Eye Hospital

Spolupracovníci

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Tianjin EH-pentacam

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření pomocí Scheimpflugova tomografického systému (Pentacam).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit