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Multizentrische klinische Studie zur Analyse der Hornhautmorphologie in der chinesischen Bevölkerung

3. Mai 2018 aktualisiert von: Tianjin Eye Hospital
Basierend auf dem Hornhautmorphometrie-Instrument Oculus Pentacam, das häufig vor und nach der klinischen refraktiven Chirurgie verwendet wird, werden wir die morphologischen und biologischen Parameter der Hornhaut der Bevölkerung im Rahmen des Screenings für refraktive Chirurgie in Zentren für refraktive Chirurgie im ganzen Land sammeln und eine Datenbank zur Hornhautmorphologie aufbauen verschiedene Lebensbereiche der Chinesen. Auf dieser Grundlage werden verglichen mit dem vermuteten Keratokonus und der Keratokonus-Population die Screening-Kriterien und Referenzstandards erreicht, die mit den Merkmalen des Keratokonus chinesischer Abstammung übereinstimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit der refraktiven Chirurgie steht seit jeher im Mittelpunkt, das Keratokonus-Screening ist der wichtigste Bestandteil der präoperativen Untersuchung der refraktiven Chirurgie. Günstige Werkzeuge und geeignete Indikatoren sind die Voraussetzung für ein schnelles und genaues Screening, und die Hornhautmorphologie aus verschiedenen Regionen Chinas weist unterschiedliche Merkmale auf. Die Verwendung einheitlicher Standards, die durch ausländisches Screening entwickelt wurden, wird immer viele Probleme mit sich bringen, z. B. die Unterschiede von Hornhautmorphologische Merkmale zwischen europäischer und amerikanischer ethnischer und chinesischer Rasse sowie die morphometrischen Hornhautindikatoren zwischen verschiedenen Regionen Chinas führen zu unterschiedlichen Graden falsch-positiver oder falsch-negativer Screening-Ergebnisse. Auf dieser Grundlage wird diese Studie durchgeführt, um die Sicherheit der refraktiven Chirurgie effektiv weiter zu verbessern und ein effektives und genaues Screening der vermuteten Keratokonus-Population zu erhalten, um die Datenbank der morphologischen Merkmale der Hornhaut von Chinesen aus dem ganzen Land zu sammeln Entwicklung einer Datenbank chinesischer ethnografischer Merkmale für das Screening von Keratokonus-Indikatoren und wertvollen Referenzen für das klinische Screening und das chirurgische Design.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesische Bevölkerung verschiedener Nationen aus mehreren Provinzen, darunter Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan usw.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt, bei guter Gesundheit, keine aktive Krankheit an Körper und Augen, Daueraufenthaltsrecht und seit mindestens 5 Jahren in der näheren Umgebung wohnhaft (bitte Nation ankreuzen).

Ausschlusskriterien:

  • Augenkrankheiten, Glaukom, Augenhochdruck, Glaukompatienten mit normalem Druck, Fundusläsionen, Ptosis und anderen Anomalien der Augenlider.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Case-Crossover
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chinesische Bevölkerung
Chinesische Bevölkerung verschiedener Nationen aus mehreren Provinzen.
Gerät: Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam) Messung
Das Scheimpflug-Tomographiesystem (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Deutschland) ist eine rotierende Scheimpflug-Kamera, die 138.000 wahre Höhenpunkte misst, um die Hornhauttopographie zu berechnen. Die Patienten wurden gebeten, zweimal zu blinzeln und dann auf die Fixiervorrichtung zu schauen. Die Bilderfassung war ein 2-Sekunden-Scan von 50 rotierenden Scheimpflug-Bildern durch den Sichtpunkt der Hornhaut, den Punkt, an dem der Lichtstrahl von der Fovea zur Fixierungsvorrichtung die Hornhaut kreuzte. Alle Messungen wurden unmittelbar nach einem Blinzeln durchgeführt, um die Auswirkung einer Veränderung des Tränenfilms auf die Daten zu minimieren. Akzeptable Karten hatten eine Hornhautabdeckung von mindestens 10,0 mm ohne extrapolierte Daten in der zentralen 9,0-mm-Zone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautdicke
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hornhautkrümmung gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Koma-Aberration gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
asphärischer Index, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Sphärische Aberration gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
korrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
brechende Dioptrie
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Hornhautvolumen, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Kapple-Winkel, gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Augeninnendruck
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Hornhautdurchmesser gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Vorderkammertiefe gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
Vorderkammerwinkel gemessen mit dem Pentacam-System
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Eye Hospital

Mitarbeiter

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Hauptermittler: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Hauptermittler: Yan Zhang, Jilin University
  • Hauptermittler: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Hauptermittler: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tianjin EH-pentacam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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