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Ensaio Clínico Multicêntrico sobre Análise Morfológica da Córnea na População Chinesa

3 de maio de 2018 atualizado por: Tianjin Eye Hospital
Com base na instrumentação de morfometria da córnea Oculus Pentacam, que é comumente usada antes e depois da cirurgia refrativa clínica, coletaremos os parâmetros morfológicos e biológicos da córnea da população sob triagem de cirurgia refrativa em centros de cirurgia refrativa em todo o país e construiremos um banco de dados de morfologia da córnea em diferentes áreas de vida do povo chinês. Com base nisso, em comparação com a população com suspeita de ceratocone e ceratocone, serão alcançados os critérios de triagem e os padrões de referência de acordo com as características do ceratocone da etnia chinesa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança da cirurgia refrativa sempre foi foco de atenção, a triagem de ceratocone é a parte mais importante para o exame pré-operatório de cirurgia refrativa. Ferramentas favoráveis ​​e indicadores apropriados são a premissa de triagem rápida e precisa, e a morfologia da córnea de várias regiões da China tem várias características, o uso de padrões uniformes desenvolvidos por triagem estrangeira sempre induzirá muitos problemas, por exemplo, as diferenças de as características morfológicas da córnea entre a etnia européia e americana e a raça chinesa, bem como os indicadores morfométricos da córnea entre várias regiões da China, causarão graus variados de resultados de triagem falso-positivos ou falso-negativos. Com base nisso, a fim de melhorar ainda mais a segurança da cirurgia refrativa de forma eficaz e obter a triagem eficaz e precisa da população com suspeita de ceratocone, este estudo será realizado para coletar o banco de dados de características morfológicas da córnea de chineses de todo o país e desenvolver um banco de dados de características etnográficas chinesas para triagem de indicadores de ceratocone e referência valiosa para orientar triagem clínica e desenho cirúrgico.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Eye Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População chinesa de diferentes nações de várias províncias, incluindo Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan, etc.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter no mínimo 18 anos, gozar de boa saúde, não ter nenhuma doença ativa no corpo e nos olhos, ter status de residente permanente e residir na área local por pelo menos 5 anos (por favor, marque a nação).

Critério de exclusão:

  • Doenças oculares, glaucoma, hipertensão ocular, pacientes com glaucoma com pressão normal, lesões de fundo de olho, ptose e outras anormalidades palpebrais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População chinesa
População chinesa de diferentes nações de várias províncias.
Dispositivo: Medição do sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam)
O sistema de tomografia Scheimpflug (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Alemanha) é uma câmera rotativa Scheimpflug que mede 138.000 pontos de elevação verdadeiros para calcular a topografia da córnea. Os pacientes foram solicitados a piscar duas vezes e depois olhar para o dispositivo de fixação. A aquisição da imagem foi uma varredura de 2 segundos de 50 imagens rotacionais de Scheimpflug através do ponto de mira da córnea, o ponto onde o raio de luz da fóvea para o dispositivo de fixação cruzou a córnea. Todas as medições foram realizadas logo após uma piscada para minimizar o efeito da alteração do filme lacrimal nos dados. Os mapas aceitáveis ​​tinham pelo menos 10,0 mm de cobertura da córnea sem dados extrapolados na zona central de 9,0 mm.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
espessura da córnea
Prazo: pré-operatório
pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
curvatura da córnea medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
aberração do coma medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
índice asférico medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
aberração esférica medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
acuidade visual à distância corrigida
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
acuidade visual à distância não corrigida
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
dioptria refrativa
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
volume da córnea medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
ângulo kapple medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
pressão introcular
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
diâmetro da córnea medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
profundidade da câmara anterior medida pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
ângulo da câmara anterior medido pelo sistema Pentacam
Prazo: pré-operatório
pré-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Eye Hospital

Colaboradores

Gansu Provincial Hospital
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Xinjiang Medical University
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Second People's Hospital of Yunnan Province
Jilin University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
  • Investigador principal: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
  • Investigador principal: Yan Zhang, Jilin University
  • Investigador principal: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
  • Investigador principal: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
  • Investigador principal: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Tianjin EH-pentacam

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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