- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010748
Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące analizy morfologii rogówki w populacji chińskiej
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Tianjin Eye Hospital
W oparciu o instrumenty do morfometrii rogówki Oculus Pentacam, które są powszechnie stosowane przed i po klinicznej chirurgii refrakcyjnej, zbierzemy parametry morfologiczne i biologiczne rogówki populacji objętej skriningiem chirurgii refrakcyjnej w ośrodkach chirurgii refrakcyjnej w całym kraju oraz zbudujemy bazę danych morfologii rogówki w różne obszary życia Chińczyków.
Na tej podstawie, w porównaniu z podejrzeniem populacji stożka rogówki i stożka rogówki, zostaną osiągnięte kryteria przesiewowe i standardy referencyjne zgodne z charakterystyką stożka rogówki pochodzenia chińskiego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo chirurgii refrakcyjnej zawsze było w centrum uwagi, badanie przesiewowe stożka rogówki jest najważniejszą częścią przedoperacyjnego badania chirurgii refrakcyjnej.
Sprzyjające narzędzia i odpowiednie wskaźniki są przesłanką szybkiego i dokładnego skriningu, a morfologia rogówki z różnych regionów Chin ma różne cechy, stosowanie jednolitych standardów opracowanych przez zagraniczne skriningi zawsze będzie powodować wiele problemów, na przykład różnice cechy morfologiczne rogówki między rasą etniczną europejską i amerykańską oraz rasą chińską, jak również wskaźniki morfometryczne rogówki między różnymi regionami Chin, spowodują różne stopnie fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badań przesiewowych.
Na tej podstawie, w celu dalszej skutecznej poprawy bezpieczeństwa chirurgii refrakcyjnej oraz uzyskania skutecznych i dokładnych badań przesiewowych populacji z podejrzeniem stożka rogówki, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zebrania bazy danych cech morfologicznych rogówki Chińczyków z całego kraju oraz opracowanie bazy danych chińskich cech etnograficznych do badań przesiewowych wskaźników stożka rogówki i wartościowych odniesień do kierowania klinicznymi badaniami przesiewowymi i projektowaniem chirurgicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Wang, director
- Numer telefonu: +86-02227305083
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lin Zhang
- Numer telefonu: +86-02227305083
- E-mail: zhanglin_2015@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- TianJin eye hospital
-
Kontakt:
- Yan Wang, director
- Numer telefonu: +86-02227305083
- E-mail: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińska populacja różnych narodów z kilku prowincji, w tym Jilin, Xi'an, Yunnan, Wuhan itp.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma co najmniej 18 lat, jest w dobrym stanie zdrowia, nie ma aktywnej choroby ciała i oczu, ma status stałego rezydenta i mieszka w okolicy od co najmniej 5 lat (proszę zaznaczyć kraj).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby oczu, jaskra, nadciśnienie oczne, pacjenci z jaskrą z prawidłowym ciśnieniem, zmiany dna oka, opadanie powiek i inne nieprawidłowości powiek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Chińska populacja
Chińska populacja innego narodu z kilku prowincji.
|
System tomografii Scheimpfluga (Pentacam, Oculus GmbH, Wetzlar, Niemcy) to obrotowa kamera Scheimpfluga, która mierzy 138 000 rzeczywistych punktów wysokości w celu obliczenia topografii rogówki.
Pacjentów poproszono o dwukrotne zamruganie, a następnie spojrzenie na urządzenie fiksacyjne.
Akwizycja obrazu polegała na 2-sekundowym skanowaniu 50 obrotowych obrazów Scheimpfluga przez punkt celowniczy rogówki, punkt, w którym promień światła od dołka do urządzenia mocującego przecinał rogówkę.
Wszystkie pomiary wykonano tuż po mrugnięciu, aby zminimalizować wpływ zmiany filmu łzowego na dane.
Akceptowalne mapy miały co najmniej 10,0 mm pokrycia rogówki bez ekstrapolowanych danych w centralnej strefie 9,0 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
grubość rogówki
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
krzywizny rogówki mierzonej systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
aberracja koma zmierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
indeks asferyczny mierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
aberracja sferyczna zmierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
nieskorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
refrakcja dioptrii
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
objętość rogówki mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
kąt kappla zmierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
średnica rogówki mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
głębokość komory przedniej mierzona systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
kąt komory przedniej mierzony systemem Pentacam
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yan Wang, director, TianJin eye hospital
- Główny śledczy: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
- Główny śledczy: Yan Zhang, Jilin University
- Główny śledczy: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
- Główny śledczy: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Główny śledczy: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
- Główny śledczy: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
- Chan TCY, Biswas S, Yu M, Jhanji V. Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):e486-e494. doi: 10.1111/aos.13298. Epub 2016 Nov 2.
- Patrao LF, Canedo AL, Azevedo JL, Correa R, Ambrosio R Jr. Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data. Arq Bras Oftalmol. 2016 Jul-Aug;79(4):264-7. doi: 10.5935/0004-2749.20160075.
- Naderan M, Rajabi MT, Zarrinbakhsh P, Farjadnia M. Is keratoconus more severe in pediatric population? Int Ophthalmol. 2017 Oct;37(5):1169-1173. doi: 10.1007/s10792-016-0382-5. Epub 2016 Oct 25.
- Ma J, Zhao L, Yang Y, Yun D, Yu-Wai-Man P, Zhu Y, Chen C, Li JO, Li M, Zhang Y, Cui T, Meng X, Zhang L, Zhang J, Song Y, Lei Y, Liu J, Huangfu X, Jiang L, Cai J, Wu H, Shang L, Wen D, Yi X, Zhang Y, Li X, Xiao J, He R, Yang Y, Yang J, Cheng GPM, Bai J, Zhong X, Guo H, Yan P, Wang Y, Lin H. Associations Between Regional Environment and Cornea-Related Morphology of the Eye in Young Adults: A Large-Scale Multicenter Cross-Sectional Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):35. doi: 10.1167/iovs.62.2.35.
Przydatne linki
- Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus.
- Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging
- Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data
- Is keratoconus more severe in pediatric population?
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Tianjin EH-pentacam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiar systemem tomografii Scheimpfluga (Pentacam).
-
Tomey CorporationZakończonyOceń zgodność i precyzję urządzenia SS-1000 i urządzenia predykatowego Pentacam w próbie odtwarzalności i powtarzalnościJaponia
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Heidelberg UniversityZakończony