Многоцентровое клиническое исследование по анализу морфологии роговицы у населения Китая
3 мая 2018 г. обновлено: Tianjin Eye Hospital
На основе прибора для морфометрии роговицы Oculus Pentacam, который обычно используется до и после клинической рефракционной хирургии, мы соберем морфологические и биологические параметры роговицы у пациентов, проходящих скрининг рефракционной хирургии в центрах рефракционной хирургии по всей стране, и создадим базу данных морфологии роговицы в различные районы проживания китайцев.
Исходя из этого, по сравнению с популяцией с подозрением на кератоконус и кератоконусом будут достигнуты критерии скрининга и эталонные стандарты, соответствующие характеристикам кератоконуса китайской этнической группы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность рефракционной хирургии всегда была в центре внимания, скрининг кератоконуса является наиболее важной частью предоперационного обследования рефракционной хирургии.
Благоприятные инструменты и соответствующие индикаторы являются предпосылкой быстрого и точного скрининга, а морфология роговицы из разных регионов Китая имеет различные характеристики, использование единых стандартов, разработанных зарубежным скринингом, всегда будет вызывать множество проблем, например, различия Морфологические особенности роговицы между европейскими и американскими этническими и китайскими расами, а также морфометрические показатели роговицы между различными регионами Китая будут вызывать разную степень ложноположительных или ложноотрицательных результатов скрининга.
Исходя из этого, для дальнейшего эффективного повышения безопасности рефракционной хирургии и обеспечения эффективного и точного скрининга населения с подозрением на кератоконус, это исследование будет проведено для сбора базы данных морфологических характеристик роговицы китайцев со всей страны, и разработать базу данных китайских этнографических характеристик для скрининга индикаторов кератоконуса и справочную информацию, ценную для руководства клиническим скринингом и хирургическим дизайном.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tianjin Eye Hospital
-
Контакт:
- Yan Wang, director
- Номер телефона: +86-02227305083
- Электронная почта: wangyan7143@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайское население разных национальностей из нескольких провинций, включая Цзилинь, Сиань, Юньнань, Ухань и т. Д.
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет, в добром здравии, без активных заболеваний организма и глаз, имеют статус постоянного жителя и проживают в данной местности не менее 5 лет (укажите страну).
Критерий исключения:
- Заболевания глаз, глаукома, глазная гипертензия, больные глаукомой с нормальным давлением, поражения глазного дна, птоз и другие аномалии век.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Китайское население
Китайское население разных национальностей из нескольких провинций.
|
Система томографии Шаймпфлюга (Pentacam, Oculus GmbH, Ветцлар, Германия) представляет собой вращающуюся камеру Шаймпфлюга, которая измеряет 138 000 истинных точек высоты для расчета топографии роговицы.
Пациентов просили дважды моргнуть, а затем посмотреть на фиксирующее устройство.
Получение изображения представляло собой 2-секундное сканирование 50 вращательных изображений Шеймпфлюга через точку наблюдения на роговице, точку, в которой луч света от центральной ямки к фиксирующему устройству пересекал роговицу.
Все измерения проводились сразу после моргания, чтобы свести к минимуму влияние изменения слезной пленки на данные.
Приемлемые карты имели покрытие роговицы не менее 10,0 мм без экстраполированных данных в центральной зоне 9,0 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
толщина роговицы
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кривизна роговицы, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
аберрация комы, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
асферический индекс, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
сферическая аберрация, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
рефракционная диоптрия
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
объем роговицы, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
угловой угол, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
внутриглазное давление
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
диаметр роговицы, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
глубина передней камеры, измеренная системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
|
угол передней камеры, измеренный системой Pentacam
Временное ограничение: предоперационный
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Wang, director, Tianjin Eye Hospital
- Главный следователь: Xiaoyu li, Second People's Hospital of Yunnan Province
- Главный следователь: Yan Zhang, Jilin University
- Главный следователь: Jun Yang, Gansu Provincial Hospital
- Главный следователь: Jing Li, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
- Главный следователь: Xianglong Yi, Xinjiang Medical University
- Главный следователь: Zhengwei Shen, Wuhan General Hospital of Guangzhou Military Command
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Silverman RH, Urs R, RoyChoudhury A, Archer TJ, Gobbe M, Reinstein DZ. Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus. Eur J Ophthalmol. 2017 Mar 10;27(2):129-134. doi: 10.5301/ejo.5000850. Epub 2016 Aug 8.
- Chan TCY, Biswas S, Yu M, Jhanji V. Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging. Acta Ophthalmol. 2017 Sep;95(6):e486-e494. doi: 10.1111/aos.13298. Epub 2016 Nov 2.
- Patrao LF, Canedo AL, Azevedo JL, Correa R, Ambrosio R Jr. Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data. Arq Bras Oftalmol. 2016 Jul-Aug;79(4):264-7. doi: 10.5935/0004-2749.20160075.
- Naderan M, Rajabi MT, Zarrinbakhsh P, Farjadnia M. Is keratoconus more severe in pediatric population? Int Ophthalmol. 2017 Oct;37(5):1169-1173. doi: 10.1007/s10792-016-0382-5. Epub 2016 Oct 25.
- Ma J, Zhao L, Yang Y, Yun D, Yu-Wai-Man P, Zhu Y, Chen C, Li JO, Li M, Zhang Y, Cui T, Meng X, Zhang L, Zhang J, Song Y, Lei Y, Liu J, Huangfu X, Jiang L, Cai J, Wu H, Shang L, Wen D, Yi X, Zhang Y, Li X, Xiao J, He R, Yang Y, Yang J, Cheng GPM, Bai J, Zhong X, Guo H, Yan P, Wang Y, Lin H. Associations Between Regional Environment and Cornea-Related Morphology of the Eye in Young Adults: A Large-Scale Multicenter Cross-Sectional Study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2021 Feb 1;62(2):35. doi: 10.1167/iovs.62.2.35.
Полезные ссылки
- Combined tomography and epithelial thickness mapping for diagnosis of keratoconus.
- Comparison of corneal measurements in keratoconus using swept-source optical coherence tomography and combined Placido-Scheimpflug imaging
- Differentiation of mild keratoconus from corneal warpage according to topographic inferior steepening based on corneal tomography data
- Is keratoconus more severe in pediatric population?
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Tianjin EH-pentacam
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система томографии Шаймпфлюга (Pentacam) измерения
-
Tomey CorporationЗавершенныйОцените соответствие и точность устройства SS-1000 и исходного устройства Pentacam в испытании на воспроизводимость и повторяемостьЯпония