Az UGIR hatása károsodott bélműködéssel és felszívódási zavarral küzdő felnőtteknél
2022. április 4. frissítette: Metagenics, Inc.
Az UGIR hatása a károsodott bélműködéssel és felszívódási zavarral küzdő felnőttek életminőségére
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy a táplálkozás-támogató termék milyen hatással van az életminőségre olyan felnőtteknél, akiknek bélműködése és felszívódási zavara van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, nem randomizált, nyílt vizsgálat a táplálkozást támogató termékek életminőségre gyakorolt hatását mérte fel olyan felnőttek életminőségére, akiknek bélműködése és felszívódási zavara van.
Irritábilis bélszindrómában (IBS), gyulladásos bélbetegségben (IBD) vagy cöliákiában szenvedő felnőtteket vontak be a vizsgálatba, és kérték őket, hogy 6 hétig szedjék a vizsgálati készítményt.
A vizsgálat elsődleges mérőszáma egy validált életminőség-kérdőív, a Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) volt.
A másodlagos intézkedések közé tartozott a gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ), a cöliákia kérdőív (CDQ) és az emésztési tünetek gyakorisága kérdőív (DSFQ).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex 19 - 40 kg/m2
- colitis ulcerosa (UC), Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma (IBS) vagy cöliákia korábbi diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Gasztroenterológiai műtét a vizsgálati időszak előtt 3 hónapon belül
- Legyen kolosztómiás vagy ileostomiás táska
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Szoptató, terhes vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt
- Antibiotikumok, parazitaellenes vagy gombaellenes gyógyszerek szedése
- Kiegészítők vagy gyógyszerek kezelésének megkezdése vagy módosítása a szűrést megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozást támogató termék
A résztvevőket arra kérték, hogy naponta kétszer vegyenek be táplálkozás-támogató terméket 6 héten keresztül.
|
A táplálkozást támogató termék makroelemeket, mikrotápanyagokat, glutamint és prebiotikumokat tartalmaz.
A termék por alakú (adagonként 41 gramm), és fogyasztás előtt vízzel vagy gyümölcslével keverjük össze.
Szájon át, tápláló shake formájában naponta kétszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gasztrointesztinális életminőség-index (GIQLI) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos bélbetegség kérdőívének (IBDQ) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A cöliákia kérdőív (CDQ) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az emésztési tünetek gyakoriságának kérdőívének (DSFQ) pontszámának változása
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nikhat Contractor, PhD, Metagenics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 3.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UGIR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .