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Wirkung von UGIR bei Erwachsenen mit eingeschränkter Darmfunktion und Malabsorption

4. April 2022 aktualisiert von: Metagenics, Inc.

Wirkung von UGIR auf die Lebensqualität bei Erwachsenen mit eingeschränkter Darmfunktion und Malabsorption

In dieser Studie wurde die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Lebensqualität bei Erwachsenen mit eingeschränkter Darmfunktion und Malabsorption untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, nicht randomisierte, offene Studie untersuchte die Wirkung eines Nahrungsergänzungsprodukts auf die Lebensqualität bei Erwachsenen mit eingeschränkter Darmfunktion und Malabsorption. Erwachsene mit Reizdarmsyndrom (IBS), entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder Zöliakie wurden in die Studie aufgenommen und gebeten, das Studienprodukt 6 Wochen lang einzunehmen. Die primäre Messgröße der Studie war ein validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Sekundäre Maßnahmen umfassten den Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), den Zöliakie-Fragebogen (CDQ) und den Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 19 - 40 kg/m2
  • Frühere Diagnose von Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom (IBS) oder Zöliakie

Ausschlusskriterien:

  • Gastroenterologische Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Studienzeitraum
  • Haben Sie einen Kolostomie- oder Ileostomiebeutel
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Einnahme von Antibiotika, Antiparasitika oder Antimykotika
  • Einleitung oder Änderung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Die Teilnehmer wurden gebeten, über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Sonstiges: Produkt zur Unterstützung der Ernährung
Das Produkt zur Unterstützung der Ernährung enthält Makronährstoffe, Mikronährstoffe, Glutamin und Präbiotika. Das Produkt liegt in Pulverform vor (41 Gramm pro Portion) und wird vor dem Verzehr mit Wasser oder Saft gemischt. Zweimal täglich oral als Ernährungsshake eingenommen.
Andere Namen:
  • UGIR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des GIQLI-Scores (Gastrointestinal Quality of Life Index).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Scores im Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Zöliakie (CDQ).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Änderung des DSFQ-Scores (Digestive Symptom Frequency Questionnaire).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Mitarbeiter

National University of Natural Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Nikhat Contractor, PhD, Metagenics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UGIR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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