Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van UGIR bij volwassenen met een aangetaste darmfunctie en malabsorptie

4 april 2022 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.

Effect van UGIR op de kwaliteit van leven bij volwassenen met een aangetaste darmfunctie en malabsorptie

Deze studie beoordeelde het effect van een voedingsondersteunend product op de kwaliteit van leven bij volwassenen met een verminderde darmfunctie en malabsorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label studie beoordeelde het effect van een voedingsondersteunend product op de levenskwaliteit van volwassenen met een verminderde darmfunctie en malabsorptie. Volwassenen met prikkelbaredarmsyndroom (IBS), inflammatoire darmaandoening (IBD) of coeliakie namen deel aan het onderzoek en werden gevraagd het onderzoeksproduct gedurende 6 weken in te nemen. De primaire maatstaf van het onderzoek was een gevalideerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, de Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Secundaire maatregelen waren onder meer de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), de Coeliac Disease Questionnaire (CDQ) en de Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsmassa-index 19 - 40 kg/m2
  • Eerdere diagnose van colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn, prikkelbare darmsyndroom (PDS) of coeliakie

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-enterologische chirurgie binnen 3 maanden voor de studieperiode
  • Heb een colostoma of ileostomazakje
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger willen worden tijdens de studieperiode
  • Het gebruik van antibiotica, antiparasitaire of antischimmelmiddelen
  • Aanvang of wijziging van supplementen of medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voedingsondersteunend product
Deelnemers werd gevraagd om gedurende 6 weken tweemaal daags een voedingsondersteunend product te nemen.
Ander: Voedingsondersteunend product
Voedingsondersteunend product bevat macronutriënten, micronutriënten, glutamine en prebiotica. Product is in poedervorm (41 gram per portie) en wordt voor consumptie gemengd met water of sap. Tweemaal daags oraal ingenomen als voedingsshake.
Andere namen:
  • UGIR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) Score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in de score van de vragenlijst voor coeliakie (CDQ).
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Verandering in Digestive Symptom Frequency Questionnaire (DSFQ) Score
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Medewerkers

National University of Natural Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nikhat Contractor, PhD, Metagenics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UGIR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Voedingsondersteunend product

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren