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Effetto dell'UGIR negli adulti con funzione intestinale compromessa e malassorbimento

4 aprile 2022 aggiornato da: Metagenics, Inc.

Effetto dell'UGIR sulla qualità della vita negli adulti con funzione intestinale compromessa e malassorbimento

Questo studio ha valutato l'effetto di un prodotto di supporto nutrizionale sulla qualità della vita negli adulti con funzionalità intestinale compromessa e malassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, non randomizzato, in aperto ha valutato l'effetto di un prodotto di supporto nutrizionale sulla qualità della vita negli adulti con funzionalità intestinale compromessa e malassorbimento. Adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS), malattia infiammatoria intestinale (IBD) o celiachia sono stati arruolati nello studio e gli è stato chiesto di assumere il prodotto in studio per 6 settimane. La misura principale dello studio era un questionario convalidato sulla qualità della vita, il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI). Le misure secondarie includevano il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ), il questionario sulla malattia celiaca (CDQ) e il questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea 19 - 40 kg/m2
  • Precedente diagnosi di colite ulcerosa (UC), morbo di Crohn, sindrome dell'intestino irritabile (IBS) o celiachia

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia gastroenterologica entro 3 mesi prima del periodo di studio
  • Avere una sacca per colostomia o ileostomia
  • Tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Assunzione di farmaci antibiotici, antiparassitari o antimicotici
  • Inizio o modifica di integratori o farmaci entro 28 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di supporto nutrizionale
Ai partecipanti è stato chiesto di assumere un prodotto di supporto nutrizionale due volte al giorno per un periodo di 6 settimane.
Altro: Prodotto di supporto nutrizionale
Il prodotto di supporto nutrizionale contiene macronutrienti, micronutrienti, glutammina e prebiotici. Il prodotto è in polvere (41 grammi per porzione) e viene miscelato con acqua o succo prima del consumo. Assunto per via orale come frullato nutrizionale due volte al giorno.
Altri nomi:
  • UGIR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita gastrointestinale (GIQLI).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla malattia celiaca (CDQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica del punteggio del questionario sulla frequenza dei sintomi digestivi (DSFQ).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Collaboratori

National University of Natural Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikhat Contractor, PhD, Metagenics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UGIR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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