Lanreotid a vékonybél motilitási rendellenességeinek kezelésében
Kísérleti tanulmány a lanreotid biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vékonybél motilitási zavarokkal (SBMD) szenvedő betegek kezelésében: prospektív, nem randomizált, egyközpontú vizsgálat 20 résztvevővel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a vékonybél motilitási zavaraiban szenvedő betegeknél a Lanreotide segít a tünetek enyhítésében. A lanreotid az FDA által jóváhagyott gyógyszer az akromegália és a neuroendokrin daganatok kezelésére, de soha nem használták vékonybél motilitási rendellenességek kezelésére. Azonban az oktreotidot, amely hasonló a lanreotidhoz, de egy rövid hatású szintetikus szomatosztatin, kevés kutatási tanulmányban alkalmazták.
Ha a beteg érdeklődik a vizsgálatban és megfelel a vizsgálatnak, akkor elmagyarázzák neki a vizsgálatot, és aláírást gyűjtenek a beleegyező űrlapon. Egészségügyi és szociális előzményeket gyűjtenek. Vérvizsgálatot, vizeletvizsgálatot, terhességi tesztet (reproduktív korú és teherbeeső nőknél)) végeznek annak érdekében, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beteg alkalmas-e a vizsgálatra és a kezelés alatti követésre. Fizikális vizsgálatot, EKG-t, vezeték nélküli motilitás kapszula tesztet és hidrogén kilégzési tesztet végeznek. A betegeknek egészségügyi állapotukra vonatkozó kérdőívet kell kitölteniük.
A vizsgálat teljes időtartama a vizsgált gyógyszer első beadásától számítva 12 hét. A vizsgálati gyógyszert havonta egyszer adják be 3 hónapon keresztül, és az utolsó vizsgálati gyógyszeres kezelést követően 1 hónapos követés következik. Körülbelül 1 hónappal az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt szűrővizsgálatra kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vékonybél motilitási zavaraira utaló, egymást követő betegek, akikre hivatkoznak (vagy), a Northwell Health System Gasztroenterológiai és Motility Központjának betegei.
- 18 és 70 év közötti.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálat megértésére, és képesnek kell lenniük arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
- A vékonybél motilitási zavarában szenvedő beteg vezeték nélküli motilitási kapszula (WMC) vizsgálata több mint 6 órára késleltette a vékonybél áthaladását.
- A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek abba kell hagyniuk az Octreotide szedését (mivel a hatásmechanizmusa megegyezik a vizsgálati gyógyszeréval), ha jelenleg is szedik azt; a kezelést legalább 4 hétig le kell állítani a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele előtt.
Általános kizárási kritériumok
- 70 éves
- A vizelet terhességi tesztje alapján megállapított terhesség.
Kizárási kritériumok a vezeték nélküli motilitás kapszula teszteléséhez
- A gyomor bezoár története
- A nyelési zavarok története
- Ismert vagy gyanított vékonybél-divertikulák, divertikulitisz, szűkületek, fisztulák, Crohn-betegség vagy bármely más releváns orvosi társbetegség (pl. krónikus alkoholfogyasztás)
- Korábbi bélműtét, beleértve az Ileocecal(IC) billentyű reszekciót vagy a vakhurkot létrehozó gyomor-bélrendszeri műtéteket (pl. Bilroth II vagy Roux-en-Y)
- Élelmiszer vagy tabletta miatti súlyos dysphagia anamnézisében
- Olyan résztvevő, aki beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszközt, például szívritmus-szabályozót vagy infúziós pumpát használ
- Képtelenség legalább egy hétig elhagyni a bélmozgást megváltoztató gyógyszereket (pl. opiátok, hashajtók stb.)
- Bármely személy, aki nem tud vagy nem hajlandó hasi műtétre.
- BMI > 40.
Kizárási kritériumok a Lanreotide miatt
- Savszuppresszív terápia, prokinetikus szerek, hashajtók és opiátok, vagy egyéb, a gyomor-bélrendszeri motilitást ismerten befolyásoló szerek jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 7 napon belüli) alkalmazása.
- Feltételezett vékonybél-motilitási rendellenességekkel összefüggő rendellenességek, beleértve: scleroderma, intestinalis pszeudo-elzáródás és autonóm zsigeri neuropátia (pl. 20 évnél hosszabb ideig fennálló cukorbetegség és/vagy rosszul kontrollált cukorbetegség (glükóz > 250, glikozilált hemoglobin (HbA1c) > 8,5%)
- A ciklosporin (Gengraf, Neoral vagy Sandimmune), a bromokriptin nevű gyógyszer (Parlodel, Cycloset) vagy a szívritmust csökkentő gyógyszerek, például a béta-blokkolók jelenlegi alkalmazása.
Szívritmuszavar az anamnézis alapján (palpitáció, szünet érzete a szívverések között, szédülés, ájulás, légszomj vagy mellkasi fájdalom).
A bradycardiát és a tachycardiát minden klinikán tett látogatás során pulzusszám segítségével monitorozzák.
Az EKG-ra a szűrővizsgálat során és a vizsgálat 8. hetében kerül sor. A következők érhetők el EKG-val.
- Bradycardia
- Tachycardia > 100 ütés/perc.
- Pitvarfibrilláció - Gyors, szabálytalan pitvari jel valódi P-hullámok és szabálytalan kamrai frekvencia nélkül.
- Kamrafibrilláció – szabálytalan kamrai hullámformák.
- Sinus aritmia – Normál ütemek, de szabálytalan időközönként, 60 és 100 ütés/perc között váltanak ki, ami változó R-R intervallumot okoz.
- Kihagyott ütemek.
- Krónikus vesebetegség (közepes és súlyos vesekárosodás a kreatinin-clearance alapján számítva
- Májkárosodás – Child-Pugh B és C osztályú alanyok.
- Jelentős elektrolit-rendellenességek: A normál tartományon +/- 20 %-kal kívül eső dolgokat kórosnak kell tekinteni.
- Cholelithiasis (összes bilirubin > a normál érték kétszerese)
- Hasnyálmirigy-gyulladás
- Hepatitis (aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT) vagy alkalikus foszfatáz (Alk Ph), meghaladja a normálérték felső határát (ULN), szérum albumin
- Jelen cholecystitis
- Kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lanreotid
Nyitott címke
|
Adagolás: 120mg Adagolási forma: szubkután injekció, előretöltött fecskendő Adagolás gyakorisága: 3 injekció 12 hét alatt, mindegyik adag beadása 4 hét különbséggel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lanreotid hatása a gyomor-bélrendszeri motilitásra a Smart Pill-lel mérve
Időkeret: 3 hónap
|
Ha a vezeték nélküli kapszula endoszkópiával mért vékonybél tranzit idejét 6 órára csökkentik, akkor a beteg válaszadónak minősül, és a lanreotid hatásos.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek javulása a "Felső gasztrointesztinális tünetek súlyossági indexének betegértékelése" szerint
Időkeret: 3 hónap
|
A tünetek javulását a Gasztrointesztinális rendellenességek Tünet Súlyossági Index (PAGI-SYM) pontszámának javulásával értékelik. Ha a PAGI-Sym pontszámok legalább 0,7 ponttal csökkentek 3 hónap után a kiindulási/kezelés előtti állapothoz képest, akkor úgy tekintjük, hogy a Lanreotide jelentősen javította a tünetek súlyosságát. A magasabb értékek rosszabb tüneteket jeleznek. A résztvevő a mért gyomor-bélrendszeri tünetek mindegyikét a leírtak szerint értékelte: 0=nincs tünet, 1=nagyon enyhe tünet, 2=enyhe tünetek, 3=közepes tünet, 4=súlyos tünet, 5=nagyon súlyos tünet. A PAGI-SYM egy rövid (20 elemből álló, 6 alskálával rendelkező) tünetek súlyossági kérdőíve, amely információkat tartalmaz a gyakori felső gyomor-bélrendszeri tünetekről, beleértve a gyomorégést/regurgitációt, hányingert/hányást, teltségérzetet/korai jóllakottság érzését, puffadást, felső hasi fájdalmat és alsót. hasi fájdalom. A bemutatott adatok az egyes alskálák átlagai. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Miller, M.D., Northwell Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Revicki DA, Rentz AM, Tack J, Stanghellini V, Talley NJ, Kahrilas P, De La Loge C, Trudeau E, Dubois D. Responsiveness and interpretation of a symptom severity index specific to upper gastrointestinal disorders. Clin Gastroenterol Hepatol. 2004 Sep;2(9):769-77. doi: 10.1016/s1542-3565(04)00348-9.
- Soudah HC, Hasler WL, Owyang C. Effect of octreotide on intestinal motility and bacterial overgrowth in scleroderma. N Engl J Med. 1991 Nov 21;325(21):1461-7. doi: 10.1056/NEJM199111213252102.
- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
- Owyang C. Octreotide in gastrointestinal motility disorders. Gut. 1994;35(3 Suppl):S11-4. doi: 10.1136/gut.35.3_suppl.s11.
- Edmunds MC, Chen JD, Soykan I, Lin Z, McCallum RW. Effect of octreotide on gastric and small bowel motility in patients with gastroparesis. Aliment Pharmacol Ther. 1998 Feb;12(2):167-74. doi: 10.1046/j.1365-2036.1998.00289.x.
- Faure C, Goulet O, Ategbo S, Breton A, Tounian P, Ginies JL, Roquelaure B, Despres C, Scaillon M, Maurage C, Paquot I, Hermier M, De Napoli S, Dabadie A, Huet F, Baudon JJ, Larchet M. Chronic intestinal pseudoobstruction syndrome: clinical analysis, outcome, and prognosis in 105 children. French-Speaking Group of Pediatric Gastroenterology. Dig Dis Sci. 1999 May;44(5):953-9. doi: 10.1023/a:1026656513463.
- Stanghellini V, Cogliandro RF, de Giorgio R, Barbara G, Salvioli B, Corinaldesi R. Chronic intestinal pseudo-obstruction: manifestations, natural history and management. Neurogastroenterol Motil. 2007 Jun;19(6):440-52. doi: 10.1111/j.1365-2982.2007.00902.x.
- Mann SD, Debinski HS, Kamm MA. Clinical characteristics of chronic idiopathic intestinal pseudo-obstruction in adults. Gut. 1997 Nov;41(5):675-81. doi: 10.1136/gut.41.5.675.
- Lybaert W. The use of lanreotide autogel(R) in the treatment of intestinal obstruction in a patient with adenocarcinoma. Case Rep Oncol. 2014 Jan 16;7(1):43-6. doi: 10.1159/000358124. eCollection 2014 Jan.
- Lamrani A, Vidon N, Sogni P, Nepveux P, Catus F, Blumberg J, Chaussade S. Effects of lanreotide, a somatostatin analogue, on postprandial gastric functions and biliopancreatic secretions in humans. Br J Clin Pharmacol. 1997 Jan;43(1):65-70. doi: 10.1111/j.1365-2125.1997.tb00034.x.
- Camilleri M. Small bowel motility disorders. Rev Gastroenterol Mex. 1994 Apr-Jun;59(2):120-6.
- Wang C, Xu H, Chen H, Li J, Zhang B, Tang C, Ghishan FK. Somatostatin stimulates intestinal NHE8 expression via p38 MAPK pathway. Am J Physiol Cell Physiol. 2011 Feb;300(2):C375-82. doi: 10.1152/ajpcell.00421.2010. Epub 2010 Nov 24.
- Giustina A, Chanson P, Bronstein MD, Klibanski A, Lamberts S, Casanueva FF, Trainer P, Ghigo E, Ho K, Melmed S; Acromegaly Consensus Group. A consensus on criteria for cure of acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jul;95(7):3141-8. doi: 10.1210/jc.2009-2670. Epub 2010 Apr 21.
- Wyrwich KW, Mody R, Larsen LM, Lee M, Harnam N, Revicki DA. Validation of the PAGI-SYM and PAGI-QOL among healing and maintenance of erosive esophagitis clinical trial participants. Qual Life Res. 2010 May;19(4):551-64. doi: 10.1007/s11136-010-9620-x. Epub 2010 Feb 27.
- De Giorgio R, Sarnelli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Advances in our understanding of the pathology of chronic intestinal pseudo-obstruction. Gut. 2004 Nov;53(11):1549-52. doi: 10.1136/gut.2004.043968.
- Iida H, Ohkubo H, Inamori M, Nakajima A, Sato H. Epidemiology and clinical experience of chronic intestinal pseudo-obstruction in Japan: a nationwide epidemiologic survey. J Epidemiol. 2013;23(4):288-94. doi: 10.2188/jea.je20120173.
- Goulet O, Sauvat F, Jan D. Surgery for pediatric patients with chronic intestinal pseudo-obstruction syndrome. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2005 Sep;41 Suppl 1:S66-8. doi: 10.1097/01.scs.0000180312.55417.8e. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS16-0465
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bélbetegség
-
University Medical Center GroningenBefejezveAlultápláltság | Bél integritás | Intestinal Fatty Acid Binding Protein (IFABP)