Lanreotida en el tratamiento de los trastornos de la motilidad del intestino delgado
Un estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de lanreotida en el tratamiento de pacientes con trastornos de la motilidad del intestino delgado (SBMD): un estudio prospectivo, no aleatorio, de un solo centro de 20 participantes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con trastornos de la motilidad del intestino delgado, Lanreotide ayuda a aliviar los síntomas. Lanreotide es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento de la acromegalia y los tumores neuroendocrinos, pero nunca se ha utilizado para tratar los trastornos de la motilidad del intestino delgado. Sin embargo, Octreotide, que es similar a Lanreotide pero es una somatostatina sintética de acción corta, se ha utilizado en pocos estudios de investigación.
Si un paciente está interesado y califica para el estudio, se le explicará sobre el estudio y se recogerá su firma en el formulario de consentimiento. Se recopilará la historia social y de salud. Se realizarán análisis de sangre, análisis de orina, prueba de embarazo (en mujeres en edad reproductiva y que tengan la capacidad de quedar embarazadas) para asegurarse de que el paciente califique para el estudio y para el seguimiento durante el tratamiento. Se realizará un examen físico, un ECG, una prueba de cápsula de motilidad inalámbrica y una prueba de hidrógeno en el aliento. Los pacientes deberán completar un cuestionario sobre su salud.
La duración total del estudio desde la primera administración del fármaco del estudio es de 12 semanas. El medicamento del estudio se administrará una vez al mes durante 3 meses y se realizará un seguimiento de 1 mes después del último medicamento del estudio. Habrá una visita de selección aproximadamente 1 mes antes de la primera administración del fármaco del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes consecutivos con evidencia de trastornos de la motilidad del intestino delgado, referidos (o) son pacientes del Centro de Gastroenterología y Motilidad de Northwell Health System.
- Edad entre 18 y 70 años.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender el estudio y poder dar su consentimiento informado.
- Paciente con trastorno de la motilidad del intestino delgado evidenciado por un retraso en el tránsito del intestino delgado por prueba de cápsula de motilidad inalámbrica (WMC) a > 6 horas.
- Para participar en el estudio, los pacientes deberán dejar de tomar Octreotide (porque tiene el mismo mecanismo de acción que el medicamento del estudio) si lo están tomando actualmente; debe suspenderse durante al menos 4 semanas antes de tomar la primera dosis de este medicamento del estudio.
Criterios generales de exclusión
- 70 años
- Embarazo evaluado por prueba de embarazo en orina.
Criterios de exclusión para realizar pruebas de cápsula de motilidad inalámbrica
- Historia del bezoar gástrico
- Historia de Trastornos de la deglución
- Divertículos del intestino delgado conocidos o sospechados, diverticulitis, estenosis, fístulas, enfermedad de Crohn o cualquier otra comorbilidad médica relevante (p. abuso crónico de alcohol)
- Cirugía intestinal previa, incluida la resección de la válvula ileocecal (IC) o cirugías gastrointestinales que crean un asa ciega (p. Bilroth II o Roux-en-Y)
- Antecedentes de disfagia severa a alimentos o pastillas
- Un participante que usa un dispositivo médico electromecánico portátil o implantado, como un marcapasos cardíaco o una bomba de infusión.
- Incapacidad para dejar de tomar medicamentos que alteren el tránsito intestinal durante al menos una semana (p. opiáceos, laxantes, etc.)
- Cualquier persona que no pueda o no quiera someterse a una cirugía abdominal.
- IMC > 40.
Criterios de exclusión por Lanreotide
- Uso actual o uso reciente (dentro de los últimos 7 días) de terapia supresora de ácido, agentes procinéticos, laxantes y opiáceos u otros agentes que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal.
- Trastornos asociados con presuntos trastornos de la motilidad del intestino delgado que incluyen: esclerodermia, seudoobstrucción intestinal y neuropatía visceral autonómica (p. diabetes de larga duración de más de 20 años y/o diabetes mal controlada (glucosa > 250, hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %)
- Uso actual de ciclosporina (Gengraf, Neoral o Sandimmune), un medicamento llamado bromocriptina (Parlodel, Cycloset) o medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca, como los bloqueadores beta.
Arritmia cardíaca basada en el historial de salud (palpitaciones, sentir una pausa entre los latidos del corazón, mareos, desmayos, dificultad para respirar o dolor en el pecho).
La bradicardia y la taquicardia se controlan durante cada visita a la clínica, utilizando la frecuencia del pulso.
El ECG se realizará durante la visita de selección y durante la octava semana del estudio. A los siguientes se accede con ECG.
- bradicardia
- Taquicardia >100 lat/min.
- Fibrilación auricular: señal auricular irregular rápida sin ondas P reales y frecuencia ventricular irregular.
- Fibrilación ventricular: formas de onda ventriculares irregulares.
- Arritmia sinusal: latidos normales, pero desencadenados en un intervalo irregular de 60 a 100 latidos por minuto, lo que provoca un intervalo R-R variable.
- Latidos perdidos.
- Enfermedad renal crónica (insuficiencia renal moderada y grave calculada por el aclaramiento de creatinina de
- Insuficiencia hepática: sujetos con clase B y clase C de Child-Pugh.
- Anormalidades electrolíticas significativas: cualquier cosa fuera del rango normal en +/- 20 % se considerará anormal.
- Colelitiasis (bilirrubina total >2x de lo normal)
- pancreatitis
- Hepatitis (aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o fosfatasa alcalina (Alk Ph), superior al límite superior de lo normal (LSN), albúmina sérica
- Colecistitis presente
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
- Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lanreotida
Abierto
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Posología: 120 mg Forma de dosificación: inyección subcutánea, jeringa precargada Frecuencia de dosificación: 3 inyecciones durante 12 semanas, cada dosis administrada con 4 semanas de diferencia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de lanreotida en la motilidad gastrointestinal medida por Smart Pill
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si el tiempo de tránsito del intestino delgado, medido mediante endoscopia con cápsula inalámbrica, se reduce a < 6 horas, entonces se consideraría que el paciente responde y que la lanreotida es eficaz.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en los síntomas según se accede por "Evaluación del paciente del índice de gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores"
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en los síntomas evaluada por la mejora en las puntuaciones del índice de gravedad de los síntomas de la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM). Si las puntuaciones de PAGI-Sym se redujeron en al menos 0,7 puntos a los 3 meses en comparación con el inicio/antes del tratamiento, se considerará que la lanreotida ha mejorado significativamente la gravedad de los síntomas. Los valores más altos representan peores síntomas. El participante calificó cada uno de los síntomas gastrointestinales medidos como se describe 0 = Sin síntomas, 1 = Síntoma muy leve, 2 = Síntomas leves, 3 = Síntoma moderado, 4 = Síntoma grave, 5 = Síntoma muy grave. PAGI-SYM es un cuestionario breve (20 ítems con 6 subescalas) sobre la gravedad de los síntomas que recopila información sobre los síntomas gastrointestinales superiores comunes, que incluyen acidez estomacal/regurgitación, náuseas/vómitos, plenitud/saciedad temprana, distensión abdominal, dolor en la parte superior del abdomen y dolor en la parte inferior del abdomen. dolor abdominal. Los datos presentados son un promedio de cada subescala. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry Miller, M.D., Northwell Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rentz AM, Kahrilas P, Stanghellini V, Tack J, Talley NJ, de la Loge C, Trudeau E, Dubois D, Revicki DA. Development and psychometric evaluation of the patient assessment of upper gastrointestinal symptom severity index (PAGI-SYM) in patients with upper gastrointestinal disorders. Qual Life Res. 2004 Dec;13(10):1737-49. doi: 10.1007/s11136-004-9567-x.
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- De Giorgio R, Sarnelli G, Corinaldesi R, Stanghellini V. Advances in our understanding of the pathology of chronic intestinal pseudo-obstruction. Gut. 2004 Nov;53(11):1549-52. doi: 10.1136/gut.2004.043968.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HS16-0465
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Enfermedad intestinal
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Helaina Inc.Biofortis Mérieux NutriSciencesReclutamientoSalud intestinal | Permeabilidad intestinalEstados Unidos
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